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Uno studio sulla fattibilità del condizionamento ischemico remoto preospedaliero

19 agosto 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio pilota sulla fattibilità della consegna preospedaliera del condizionamento ischemico remoto da parte dei servizi medici di emergenza nei pazienti con dolore toracico

Studio pilota prospettico, a centro singolo, a braccio singolo che valuta la fattibilità della fornitura di condizionamento ischemico remoto (RIC) da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) in ambito preospedaliero. I pazienti idonei avranno dolore toracico o sintomi anginosi equivalenti e richiederanno il trasporto in ambulanza via terra all'ospedale. Tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura RIC standard (ovvero, fino a quattro cicli alternati di 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio) con il dispositivo autoRIC® (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). L'obiettivo primario è quello di valutare il numero di cicli di RIC completati nei pazienti che hanno avviato la procedura da EMS in ambito preospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota in aperto a braccio singolo valuterà la fattibilità della somministrazione di condizionamento ischemico remoto (RIC) da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) in ambito preospedaliero. I pazienti idonei avranno almeno 18 anni di età e dovranno essere trasportati in ambulanza via terra all'ospedale. Saranno esclusi i pazienti sospettati di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sulla base dell'elettrocardiogramma preospedaliero e che quindi richiedono un intervento urgente nel laboratorio di cateterismo cardiaco.

Tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura RIC standard (ovvero, fino a quattro cicli di gonfiaggio alternato di 5 minuti e sgonfiaggio di 5 minuti) con il dispositivo autoRIC® (CellAegis Devices, Inc.). La procedura automatizzata verrà avviata dai paramedici durante il trasporto in ambulanza e i cicli RIC continueranno fino all'arrivo e alla permanenza del pronto soccorso (DE) per un totale di 40 minuti.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è esaminare la durata della RIC somministrata a pazienti che hanno avviato la procedura in ambiente preospedaliero. Gli investigatori ipotizzano che quattro cicli di RIC saranno completati in almeno l'80% dei pazienti che hanno avviato la procedura. Gli obiettivi secondari sono valutare i tassi di iscrizione e l'attuazione del protocollo; accettabilità paramedica del protocollo; e tollerabilità del paziente di RIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Richiede la risposta del 9-1-1 alla scena
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Soffrire di dolore toracico non traumatico o sintomo anginoso equivalente
  4. Non soddisfare i criteri EMS per un sospetto STEMI basato sull'ECG preospedaliero
  5. Pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 100-180 mgm Hg
  6. Designato per il trasporto in ambulanza al Centro medico dell'Università della Carolina del Nord (Chapel Hill, NC)
  7. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incosciente o comunque in condizioni critiche
  2. Mancanza di capacità di acconsentire allo studio
  3. Non di lingua inglese

  4. Condizioni preesistenti che precludono il controllo della pressione arteriosa o l'uso di autoRIC® a discrezione del fornitore o elencate qui:

    1. Paresi dell'arto superiore
    2. Lesione traumatica preesistente al braccio
    3. Presenza di uno shunt arterovenoso per dialisi
    4. Precedente mastectomia
    5. Linea di catetere centrale inserita periferica esistente
    6. Edema del braccio o altra indicazione di trombosi degli arti superiori
  5. Evidenze ECG seriali di STEMI in evoluzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Procedura RIC (ovvero quattro cicli alternati di 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio) somministrati dal dispositivo autoRIC®
Dispositivo: dispositivo autoRIC®
L'autoRIC® eroga automaticamente quattro cicli RIC di cinque minuti di pressione a 200 mm Hg seguiti da cinque minuti senza pressione per un periodo di trattamento totale di 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ricevono 4 cicli di RIC senza interruzione
Lasso di tempo: fino a 40 minuti, dopo l'inizio del RIC
Un ciclo RIC completato senza interruzioni è definito come 5 minuti di gonfiaggio seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio per un totale di 10 minuti.
fino a 40 minuti, dopo l'inizio del RIC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a screening idonei all'assunzione
Lasso di tempo: attraverso il trasporto EMS, una media di 20 minuti
Eleggibilità tra i pazienti sottoposti a screening e specifica dei criteri di inclusione ed esclusione soddisfatti o non soddisfatti.
attraverso il trasporto EMS, una media di 20 minuti
Percentuale di pazienti reclutati che hanno accettato di partecipare
Lasso di tempo: attraverso il trasporto EMS, una media di 20 minuti
Partecipazione tra i pazienti sottoposti a screening e reclutati.
attraverso il trasporto EMS, una media di 20 minuti
Tempistica (in minuti) delle procedure di studio
Lasso di tempo: attraverso la risposta e il trasporto EMS, una media di 30 minuti
Verranno riportati i tempi per l'arrivo sul posto, il trasporto del paziente, lo screening, il reclutamento e l'avvio del RIC per valutare l'efficienza con cui è stato implementato il protocollo dello studio. I tempi di screening, reclutamento e avvio del RIC si sovrappongono ai tempi di trasporto.
attraverso la risposta e il trasporto EMS, una media di 30 minuti
Temi sull'Accettabilità Paramedica del Protocollo di Studio
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dalla proiezione
I temi qualitativi relativi all'attuazione del protocollo di studio saranno ricavati da interviste semi-strutturate con i paramedici dello studio.
fino a 15 minuti dalla proiezione
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi previsti inclusa l'interruzione del RIC a causa di disagio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dalla fine del RIC
Gli eventi avversi previsti correlati al RIC, tra cui disagio minore al braccio, scolorimento temporaneo del braccio o della mano e lividi cutanei minori o abrasioni sulla parte superiore del braccio, saranno raccolti tramite valutazione di persona e telefonica.
fino a 48 ore dalla fine del RIC
Temi sulle esperienze dei pazienti durante il RIC
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
I temi qualitativi relativi alla procedura RIC saranno ricavati da interviste semi-strutturate con i soggetti.
fino a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non hanno in programma di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti. A causa delle dimensioni ridotte di questo studio e del singolo sito, i dati a livello individuale non saranno condivisi per proteggere la privacy dei soggetti e mantenere la riservatezza dei dati. Dati aggregati e risultati sugli esiti primari e secondari saranno riportati su questo sito e pubblicati nella letteratura scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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