Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza per valutare l'MT-6548 nei soggetti sottoposti a dialisi peritoneale con anemia associata a malattia renale cronica in Giappone

16 marzo 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase III in aperto su MT-6548 in soggetti sottoposti a dialisi peritoneale con anemia associata a malattia renale cronica in Giappone

Valutare l'efficacia e la sicurezza di MT-6548 nei soggetti sottoposti a dialisi peritoneale con anemia associata a malattia renale cronica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone
        • Research Site
      • Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Hyōgo, Giappone
        • Research Site
      • Ibaraki, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Nara, Giappone
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Okinawa, Giappone
        • Research Site
      • Shiga, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CKD
  • Ricezione di dialisi peritoneale per più di 4 settimane prima del periodo di screening. Tuttavia, la ricezione dell'emodialisi è esclusa
  • Non si prevede che inizi l'emodialisi durante lo studio
  • Gruppo di correzione: non trattato con ESA nelle ultime 8 settimane prima del periodo di screening
  • Gruppo di conversione: trattamento con ESA nelle ultime 8 settimane prima del periodo di screening
  • Media dei due livelli di emoglobina di screening più vicini nel tempo alla visita di riferimento. Gruppo di correzione: ≥8,0 g/dL e < 11,0 g/dL Gruppo di conversione: ≥9,0 g/dL e ≤12,5 g/dL
  • Fluttuazione tra i due livelli di Hb più vicini nel tempo alla visita basale durante il periodo di screening inferiore a 1,5 g/dL
  • Ferritina sierica ≥ 100 ng/mL o TSAT ≥20% durante il periodo di screening
  • Folato e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a una causa principale diversa dalla malattia renale cronica: anemia falciforme, sindrome mielodisplastica, fibrosi del midollo osseo, neoplasia ematologica, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura
  • Sanguinamento attivo o recente perdita di sangue entro 8 settimane prima del periodo di screening
  • Trasfusione di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti il ​​periodo di screening
  • - Ricevuto testosterone enantato o mepitiostane entro 8 settimane prima del periodo di screening
  • Peritonite entro 4 settimane prima del periodo di screening
  • AST, ALT o bilirubina totale >2,5 volte il limite superiore della norma durante il periodo di screening
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg o pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg) durante il periodo di screening e il Giorno 1

  • Gli esami oftalmici durante il periodo di screening corrispondono a uno dei seguenti criteri;

    • Nessun risultato di fondo disponibile
    • Risultati che indicano la presenza di malattia del fondo attiva
  • Insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association)
  • Disturbo cerebrovascolare o sindrome coronarica acuta (ad es. ricovero per angina instabile o infarto del miocardio), che richiedono ricovero per intervento percutaneo urgente per insufficienza coronarica o cardiaca nelle 12 settimane precedenti il ​​periodo di screening
  • Attuale o storia di malignità. La storia di malignità senza recidiva negli ultimi 5 anni non è un criterio di esclusione
  • Nuova insorgenza o evento ricorrente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 12 settimane prima del periodo di screening
  • Attuale o storia di emosiderosi o emocromatosi
  • Storia di precedente trapianto di organi o trapianto programmato di organi, o precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o midollo osseo
  • Maschi e femmine in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo designato (Maschi: durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima dose, Femmine: durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose)
  • Donne in gravidanza o che allattano o si prevede una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MT-6548
Droga: MT-6548
Compressa orale
Altri nomi:
  • AKB-6548
  • vadadustat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello medio di Hb della settimana 20 e della settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello Hb in ciascun punto temporale della valutazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Percentuale di soggetti con livello di emoglobina in ciascun punto temporale della valutazione all'interno dell'intervallo target durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Tempo per raggiungere l'intervallo Hb target solo nel gruppo di correzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Tasso di aumento del livello di emoglobina solo nel gruppo di correzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-6548-J02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MT-6548

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni