Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające MT-6548 u pacjentów dializowanych otrzewnowo z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek w Japonii

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Faza III, otwarte badanie MT-6548 u pacjentów dializowanych otrzewnowo z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek w Japonii

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MT-6548 u pacjentów dializowanych otrzewnowo z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Nara, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Okinawa, Japonia
        • Research Site
      • Shiga, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CKD
  • Dializa otrzewnowa przez ponad 4 tygodnie przed okresem przesiewowym. Jednakże wykluczone jest otrzymywanie hemodializy
  • Nie oczekuje się rozpoczęcia hemodializy podczas badania
  • Grupa korekcyjna: nieleczona ESA przez ostatnie 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Grupa konwersji: leczenie ESA przez ostatnie 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Średnia z dwóch badań przesiewowych poziomów Hb najbliższych w czasie wizyty wyjściowej. Grupa korekcji: ≥8,0 g/dl i < 11,0 g/dl Grupa konwersji: ≥9,0 g/dl i ≤12,5 g/dl
  • Fluktuacja między dwoma poziomami Hb najbliższymi w czasie do wizyty wyjściowej podczas okresu przesiewowego mniejsza niż 1,5 g/dl
  • Ferrytyna w surowicy ≥ 100 ng/ml lub TSAT ≥20% w okresie przesiewowym
  • Foliany i witamina B12 ≥ dolna granica normy w okresie skriningu

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana główną przyczyną inną niż przewlekła choroba nerek: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespół mielodysplastyczny, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór układu krwiotwórczego, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
  • Czynne krwawienie lub niedawna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Otrzymał enantan testosteronu lub mepitiostan w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Zapalenie otrzewnej w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym
  • AST, ALT lub bilirubina całkowita >2,5 x górna granica normy w okresie przesiewowym
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg lub ciśnienie skurczowe >180 mm Hg) w okresie badania przesiewowego i w dniu 1.

  • Badania okulistyczne podczas okresu przesiewowego odpowiadają jednemu z poniższych kryteriów;

    • Brak dostępnych wyników badań podstawowych
    • Wyniki wskazujące na obecność aktywnej choroby dna oka
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub ostry zespół wieńcowy (np. hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego), wymagające hospitalizacji z powodu pilnej interwencji przezskórnej z powodu niewydolności wieńcowej lub niewydolności serca w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa. Występowanie choroby nowotworowej bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat nie jest kryterium wykluczającym
  • Nowe lub nawracające zdarzenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Obecna lub przebyta hemosyderoza lub hemochromatoza
  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządu lub zaplanowanego przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w wyznaczonym okresie (Mężczyźni: w trakcie badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, Kobiety: w trakcie badania i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MT-6548
Lek: MT-6548
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AKB-6548
  • vadadustat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom Hb w 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Poziom Hb w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z poziomem Hb w każdym punkcie czasowym oceny w zakresie docelowym w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu Hb tylko w grupie korekcyjnej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Szybkość wzrostu poziomu Hb tylko w grupie korekcyjnej
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MT-6548-J02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-6548

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami