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Estudo de Eficácia e Segurança para Avaliar MT-6548 em Indivíduos em Diálise Peritoneal com Anemia Associada à Doença Renal Crônica no Japão

16 de março de 2026 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um estudo aberto de fase III de MT-6548 em indivíduos de diálise peritoneal com anemia associada à doença renal crônica no Japão

Avaliar a eficácia e segurança do MT-6548 em indivíduos em diálise peritoneal com anemia associada à doença renal crônica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Research Site
      • Chiba, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Fukushima, Japão
        • Research Site
      • Gunma, Japão
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Hyōgo, Japão
        • Research Site
      • Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Nagano, Japão
        • Research Site
      • Nara, Japão
        • Research Site
      • Okayama, Japão
        • Research Site
      • Okinawa, Japão
        • Research Site
      • Shiga, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DRC
  • Receber diálise peritoneal por mais de 4 semanas antes do período de triagem. No entanto, receber hemodiálise é excluído
  • Não se espera iniciar hemodiálise durante o estudo
  • Grupo de correção: Não sendo tratado com ESAs nas últimas 8 semanas antes do período de triagem
  • Grupo de conversão: sendo tratado com ESAs nas últimas 8 semanas antes do período de triagem
  • Média dos dois níveis de triagem de Hb mais próximos no tempo da visita inicial. Grupo de correção: ≥8,0 g/dL e < 11,0 g/dL Grupo de conversão: ≥9,0 g/dL e ≤12,5 g/dL
  • Flutuação entre os dois níveis de Hb mais próximos no tempo da visita inicial durante o período de triagem inferior a 1,5 g/dL
  • Ferritina sérica ≥ 100 ng/mL, ou TSAT ≥ 20% durante o período de triagem
  • Folato e vitamina B12 ≥ limite inferior do normal durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  • Anemia devido a uma causa principal diferente da DRC: doença falciforme, síndrome mielodisplásica, fibrose da medula óssea, malignidade hematológica, anemia hemolítica, talassemia ou aplasia eritrocitária pura
  • Sangramento ativo ou perda sanguínea recente nas 8 semanas anteriores ao período de triagem
  • Transfusão de hemácias nas 8 semanas anteriores ao período de triagem
  • Recebeu enantato de testosterona ou mepitiostano nas 8 semanas anteriores ao período de triagem
  • Peritonite nas 4 semanas anteriores ao período de triagem
  • AST, ALT ou bilirrubina total >2,5 x limite superior do normal durante o período de triagem
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica >110 mm Hg ou pressão arterial sistólica >180 mm Hg) durante o período de triagem e o Dia 1

  • Os exames oftalmológicos durante o período de triagem correspondem a um dos seguintes critérios;

    • Não há achados de fundo disponíveis
    • Achados indicando a presença de doença fúndica ativa
  • Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association)
  • Doença cerebrovascular ou síndrome coronária aguda (p. hospitalização devido a angina instável ou enfarte do miocárdio), necessitando de hospitalização devido a intervenção percutânea urgente por insuficiência coronária ou cardíaca nas 12 semanas anteriores ao período de rastreio
  • Atual ou história de malignidade. História de malignidade sem recorrência nos últimos 5 anos não é um critério de exclusão
  • Novo início ou evento recorrente de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 12 semanas antes do período de triagem
  • Atual ou história de hemossiderose ou hemocromatose
  • História de transplante de órgão anterior ou transplante de órgão agendado, ou transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo aceitável durante o período designado (homens: durante o estudo e 90 dias após a última dose, mulheres: durante o estudo e 30 dias após a última dose)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou com previsão de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MT-6548
Medicamento: MT-6548
Comprimido oral
Outros nomes:
  • AKB-6548
  • vadadustat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Nível médio de Hb da semana 20 e semana 24
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Nível de Hb em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Porcentagem de indivíduos com nível de Hb em cada ponto de avaliação dentro do intervalo alvo durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Tempo para atingir a faixa alvo de Hb apenas no grupo de correção
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Taxa de aumento no nível de Hb apenas no grupo de correção
Prazo: Até a semana 6
Até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-6548-J02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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