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Étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer le MT-6548 chez des sujets sous dialyse péritonéale atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique au Japon

16 mars 2026 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude ouverte de phase III sur le MT-6548 chez des sujets sous dialyse péritonéale atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique au Japon

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT-6548 chez des sujets en dialyse péritonéale souffrant d'anémie associée à une maladie rénale chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Research Site
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Fukushima, Japon
        • Research Site
      • Gunma, Japon
        • Research Site
      • Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Hyōgo, Japon
        • Research Site
      • Ibaraki, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon
        • Research Site
      • Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Nagano, Japon
        • Research Site
      • Nara, Japon
        • Research Site
      • Okayama, Japon
        • Research Site
      • Okinawa, Japon
        • Research Site
      • Shiga, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'IRC
  • Recevoir une dialyse péritonéale pendant plus de 4 semaines avant la période de dépistage. Cependant, recevoir une hémodialyse est exclu
  • Ne devrait pas commencer l'hémodialyse pendant l'étude
  • Groupe de correction : ne pas avoir été traité avec des ASE au cours des 8 semaines précédant la période de dépistage
  • Groupe de conversion : traité avec des ASE au cours des 8 semaines précédant la période de dépistage
  • Moyenne des deux taux d'Hb de dépistage les plus proches dans le temps de la visite de référence. Groupe de correction : ≥8,0 g/dL et < 11,0 g/dL Groupe de conversion : ≥9,0 g/dL et ≤12,5 g/dL
  • Fluctuation entre les deux taux d'Hb les plus proches dans le temps de la visite de référence pendant la période de dépistage inférieure à 1,5 g/dL
  • Ferritine sérique ≥ 100 ng/mL, ou TSAT ≥ 20 % pendant la période de dépistage
  • Folate et vitamine B12 ≥ limite inférieure de la normale pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Anémie due à une cause principale autre que l'IRC : drépanocytose, syndrome myélodysplasique, fibrose de la moelle osseuse, hémopathie maligne, anémie hémolytique, thalassémie ou aplasie érythrocytaire pure
  • Saignement actif ou perte de sang récente dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
  • Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
  • A reçu de l'énanthate de testostérone ou du mépitiistane dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
  • Péritonite dans les 4 semaines précédant la période de dépistage
  • AST, ALT ou bilirubine totale > 2,5 x la limite supérieure de la normale pendant la période de dépistage
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique> 110 mm Hg ou pression artérielle systolique> 180 mm Hg) pendant la période de dépistage et le jour 1

  • Les examens ophtalmologiques pendant la période de dépistage correspondent à l'un ou l'autre des critères suivants ;

    • Aucune découverte fondamentale disponible
    • Résultats indiquant la présence d'une maladie fundique active
  • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Class IV)
  • Trouble cérébrovasculaire ou syndrome coronarien aigu (par ex. hospitalisation en raison d'un angor instable ou d'un infarctus du myocarde), nécessitant une hospitalisation en raison d'une intervention percutanée urgente pour insuffisance coronarienne ou cardiaque dans les 12 semaines précédant la période de dépistage
  • Courant ou antécédent de malignité. Un antécédent de malignité sans récidive depuis 5 ans n'est pas un critère d'exclusion
  • Nouvel événement ou événement récurrent de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 12 semaines précédant la période de dépistage
  • Acte ou antécédents d'hémosidérose ou d'hémochromatose
  • Antécédents de transplantation d'organe ou de transplantation d'organe programmée, ou transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
  • Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période désignée (Hommes : pendant l'étude et 90 jours après la dernière dose, Femmes : pendant l'étude et 30 jours après la dernière dose)
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou dont on prédit qu'elles seront enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MT-6548
Médicament: MT-6548
Comprimé oral
Autres noms:
  • AKB-6548
  • Vadadustat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Niveau moyen d'Hb de la semaine 20 et de la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Niveau d'Hb à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de sujets dont le taux d'Hb à chaque point de temps d'évaluation se situe dans la plage cible pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Temps nécessaire pour atteindre la plage d'Hb cible dans le groupe de correction uniquement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Taux d'augmentation du niveau d'Hb dans le groupe de correction uniquement
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MT-6548-J02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MT-6548

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