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Mindfulness e HEP nei pazienti in dialisi con depressione e ansia

16 agosto 2019 aggiornato da: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Breve intervento di consapevolezza alla poltrona per i sintomi di depressione e ansia nei pazienti sottoposti a dialisi: uno studio pilota di controllo randomizzato con un gruppo di controllo attivo

Questo studio clinico pilota esamina l'accettabilità delle tecniche di meditazione rispetto alla promozione della salute nelle persone in dialisi che soffrono di ansia o depressione. Il 50% delle persone sottoposte a dialisi soffre di ansia o depressione, ma queste condizioni non vengono rilevate e non vengono trattate. La meditazione e la promozione dell'aiuto sono utili per l'ansia e la depressione, ma nessuno ha confrontato specificamente gli effetti della meditazione rispetto alla promozione della salute nelle persone in dialisi. Il nostro obiettivo è valutare se la meditazione è più efficace della promozione della salute.

I medici e gli infermieri di nefrologia degli ospedali che collaborano a Montreal (MUHC) aiuteranno i partecipanti a reclutare. Lo studio durerà 8 settimane, incluso un follow-up di 6 mesi per misurare i sintomi di depressione e ansia. La valutazione includerà valutazioni pre-post sui loro sintomi di depressione e ansia, salute generale, sonno (Acti-watch), variabilità della frequenza cardiaca e prelievi di sangue (per i marcatori infiammatori). Alla fine del programma si svolgerà un colloquio qualitativo per valutare l'esperienza dei partecipanti.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale. I partecipanti praticheranno esercizi di meditazione o promozione della salute con un interventista qualificato in sessioni di 20 minuti 3 volte a settimana, durante le loro sessioni di dialisi. I partecipanti al gruppo di meditazione impareranno esercizi di meditazione consapevole, mentre i partecipanti al gruppo di promozione della salute impareranno a conoscere la dieta sana, la musica, l'esercizio fisico e i cambiamenti positivi della vita che migliorano la salute.

Molte persone trovano la meditazione e la promozione della salute piacevoli e rilassanti. Nell'improbabile eventualità che le persone possano avere reazioni intense, ma non pericolose, alla meditazione, gli interventisti sono addestrati a gestire la loro reazione e indirizzarli verso cure adeguate. Il loro trattamento di emodialisi non sarà influenzato da questo studio.

Si spera di migliorare l'assistenza sanitaria mentale per le persone in dialisi che soffrono di depressione e ansia. Se questo studio mostra che le persone nel gruppo di meditazione hanno tratto grandi benefici rispetto a quelle che partecipano alla promozione della salute, i ricercatori creeranno uno studio più ampio per confermare se è veramente efficace per l'ansia e la depressione nei pazienti in dialisi. La meditazione può diventare un trattamento ampiamente utilizzato per le persone in dialisi con ansia e depressione, e gli investigatori formerebbero il personale di nefrologia per rendere questo trattamento il più accessibile possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo I pazienti in dialisi sono inclini a ridurre la non aderenza, il comportamento suicidario, la comorbidità medica, la mortalità e la bassa qualità della vita. A causa del carico di malattia in dialisi, il trattamento è costoso e le risorse per l'allocazione del trattamento sono in aumento. Solo negli Stati Uniti, i costi annui della dialisi sono di 67.000 USD per i pazienti Medicare e 80.000 USD per i pazienti con piano sanitario del gruppo del datore di lavoro, e il consenso mondiale sulle stime del costo totale della terapia in dialisi indica che la dialisi ospedaliera è più costosa di quella non ospedaliera dialisi. Inoltre, la depressione e l'ansia sono molto costose per i sistemi sanitari e la società e sono i sintomi di salute mentale più comuni nei pazienti in dialisi di mantenimento (ad es. Il 50% dei pazienti presenta sintomi di depressione e ansia) come supportato dal nostro recente studio trasversale su 80 pazienti in dialisi a Toronto e Montreal. Inoltre, le stime delle diagnosi di depressione e ansia basate sul colloquio psichiatrico nei pazienti in dialisi variano tra il 20% e il 30%, classificando la depressione come più comune nei pazienti in dialisi rispetto alla popolazione normale.

Opinioni dei pazienti sul trattamento dialitico: aderenza al trattamento e risultati sulla salute. Studi limitati che indagano le opinioni sulla dialisi trasmettono ostacoli all'adesione al trattamento farmacologico, inclusi dubbi sull'efficacia dei farmaci, sistemi sanitari complicati e difficoltà finanziarie. Ciò è significativo, dato che i pazienti devono avere un senso di controllo, dimostrare autoefficacia e fidarsi dei consigli degli operatori sanitari per un processo decisionale condiviso e per mantenere la qualità della vita. Inoltre, è stata prestata particolare attenzione allo studio delle prospettive dei pazienti nella depressione e nell'ansia, soprattutto perché importanti ostacoli alla ritenzione del trattamento includono la visualizzazione della sintomatologia. Nei pazienti in dialisi, la depressione gioca un ruolo importante nell'aderenza al trattamento poiché i pazienti riferiscono consulenza e supporto insufficienti durante il trattamento; l'elevata percentuale di disabilità multiple sperimentate durante il trattamento riduce inevitabilmente la qualità della vita del paziente e aumenta i risultati correlati alla cattiva salute (ad es. insonnia). È quindi importante studiare le percezioni della malattia e della salute sull'esito del trattamento in quanto queste possono servire non solo a migliorare l'aderenza al trattamento dialitico, ma anche altri esiti di salute.

Limitazioni dei trattamenti esistenti per la depressione e l'ansia nei pazienti in dialisi. Dato che la depressione e l'ansia sono associate a una minore qualità della vita, disabilità, mortalità, aumento dei ricoveri, riduzione della sopravvivenza, aumento della non aderenza alla dialisi e comportamento suicidario, gli stessi pazienti in dialisi hanno identificato la depressione e l'ansia come priorità per il trattamento e la ricerca. Gli attuali approcci alla fornitura di servizi sanitari, come l'uso di farmaci psicotropi e la psicoterapia, sono stati inadeguati, ad alta intensità di risorse e non sono finanziariamente fattibili. In primo luogo, c'è spesso scarso interesse da parte degli utenti e dei fornitori a modificare o utilizzare il trattamento antidepressivo come uno sforzo per migliorare la gestione della depressione. Rapporti attuali che ribadiscono la questione del reclutamento negli studi sugli antidepressivi hanno identificato preoccupazioni per il carico di pillole (ad es. dipendenza da antidepressivi e aumento degli effetti collaterali), alti tassi di abbandono e bassa aderenza ai farmaci. In secondo luogo, il ruolo dei fattori concorrenti (ad es. elevato carico di sintomi, eventi intercorrenti e perdite correlate a malattie renali) sfidano l'interpretazione dei risultati degli studi condotti sul trattamento della depressione in dialisi e non danno priorità al suo trattamento. In terzo luogo, i requisiti di tempo del trattamento dialitico, la stanchezza del paziente prima e dopo il trattamento, non sono pratici per la compliance dei pazienti a partecipare agli interventi psicosociali. Inoltre, non ci sono prove chiare per utilizzare la terapia cognitivo comportamentale (CBT) come mezzo per alleviare i sintomi della depressione. Ciò è particolarmente preoccupante nel tentativo di implementare interventi fattibili e sostenibili nella pratica clinica, dato il numero limitato di studi che riportano i tassi di consenso dei pazienti e l'adozione di questi tipi di interventi.

Interventi basati sulla consapevolezza per i pazienti in dialisi. Le nuove terapie della "terza" ondata, inclusi gli interventi basati sulla consapevolezza, hanno guadagnato una crescente popolarità negli ultimi anni come approcci per ridurre la morbilità psicologica e il disagio emotivo nelle malattie fisiche e mentali. La consapevolezza implica l'apprendimento di tecniche di concentrazione e rilassamento che consentono ai praticanti di entrare nella consapevolezza del momento presente in cui la mente è contemporaneamente focalizzata e rilassata. Tali stati mentali rilassati ma concentrati possono aiutare con la depressione e l'ansia insegnando ai pazienti a essere nel momento presente, riducendo l'impatto delle cognizioni negative e dei pensieri autocritici che spesso si verificano nell'ansia e nella depressione. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è stata molto efficace nel trattamento delle malattie fisiche croniche e di molte altre condizioni, incluso il cancro. A nostra conoscenza, i rapporti della letteratura sulla consapevolezza per il trattamento dell'emodialisi della depressione sono molto limitati. Alcuni ricercatori hanno esaminato l'effetto della psicoterapia basata sulla consapevolezza e della terapia dell'accettazione e dell'impegno sui pazienti in dialisi, ma il nostro gruppo è stato il primo a esplorare la fattibilità della breve meditazione di consapevolezza alla poltrona per i sintomi di depressione e ansia nei pazienti sottoposti a dialisi.

Risultati preliminari - Breve intervento di mindfulness per pazienti sottoposti a emodialisi. Questo gruppo di ricercatori ha completato uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) confrontando la breve meditazione di consapevolezza (n=21) con il trattamento-come al solito (n=30), in cui l'intervento è stato ritenuto fattibile e piacevole per i pazienti in dialisi nonostante diversi problemi sistemici barriere. Dei partecipanti randomizzati al gruppo di intervento, il 71% ha completato lo studio, con la meditazione ben tollerata (valutazione mediana di 8/10 nella scala Likert). La meditazione è stata associata a benefici soggettivi ma nessun impatto significativo sui punteggi della depressione (variazione nel PHQ9 -3,00±3,93 nel gruppo di intervento rispetto a -2,00±4,74 nei controlli, p=0,45) o nei punteggi dell'ansia (variazione nel GAD-7 -0,94± 4,59 contro -0,80±4,84, p=0,91). In questo campione pilota, l'intervento non ha avuto effetti statisticamente significativi sui sintomi di depressione e ansia, tranne in un sottogruppo con sintomi basali più invalidanti, dove è stato benefico (riduzione clinicamente importante dei punteggi dei sintomi depressivi -4,29±3,5 vs. +0,14± 3.5, p=0.034, n=14, 34% del campione).

I nostri risultati hanno suggerito che, sebbene un intervento di mindfulness alla poltrona sia apprezzato dai pazienti in dialisi, una serie di modifiche potrebbe migliorare l'impatto: prendere di mira i pazienti con sintomi depressivi o ansiosi di base più significativi, incorporare una componente di terapia cognitiva per comprendere meglio come applicare la mindfulness nel quotidiano life e trovare nuovi modi per migliorare la scalabilità. Il passo successivo è un RCT pilota con un gruppo di controllo attivo che controlla l'attenzione clinica e il supporto per stimare la dimensione del campione di un RCT definitivo. Gli investigatori propongono di rafforzare il nostro disegno sperimentale affrontando gli effetti del trattamento prolungato dell'intervento di consapevolezza alla poltrona rispetto al programma di miglioramento della salute (HEP), un controllo attivo convalidato.

Risposta infiammatoria nei pazienti in dialisi. I pazienti sottoposti a dialisi spesso hanno anche un elevato carico di infiammazione sistemica, inclusi elevati biomarcatori di infiammazione del sangue. Ciò a sua volta innesca una cascata che è stata ampiamente dimostrata negli esseri umani e negli animali per causare sintomi depressivi, a causa della permeabilità delle cellule endoteliali del sangue, seguita dall'attivazione di percorsi infiammatori nel cervello (28442354) e, di conseguenza, sintomi di depressione. Una possibile associazione tra queste citochine pro-infiammatorie ei sintomi della depressione può spiegare meglio gli alti tassi di depressione e la mancata aderenza al trattamento nei pazienti sottoposti a dialisi. Prove recenti suggeriscono che le terapie mente-corpo riducono i livelli dei biomarcatori dell'infiammazione come il fattore di trascrizione infiammatoria NFKB (fattore nucleare kB), che è stato anche associato a minori sintomi di ansia e depressione. Pertanto, un'associazione tra queste due componenti può spiegare meglio gli alti tassi di depressione, la mancata aderenza al trattamento e può essere un predittore di scarsa risposta antidepressiva e psicoterapeutica. Pertanto, può essere di grande interesse esplorare se l'infiammazione è un predittore della risposta di depressione/ansia nei pazienti in dialisi e se la consapevolezza può migliorare l'infiammazione nei pazienti in dialisi.

Per aggirare l'urgenza di migliorare la vita dei pazienti con malattie renali a breve termine e con ampia applicabilità, il nostro gruppo suggerisce l'uso di un breve intervento di mindfulness alla poltrona come coadiuvante trattamento per alleviare i sintomi di depressione e ansia utilizzando un validato controllo attivo (HEP). Questo studio esaminerà anche se una breve consapevolezza alla poltrona può sostenere una riduzione dei sintomi di depressione e ansia al follow-up di 6 mesi, se può fornire una migliore percezione dello stress e del miglioramento, nonché migliorare la qualità del sonno, la variabilità della frequenza cardiaca e l'infiammazione marcatori a 8 settimane e, che a loro volta possono migliorare la risposta a ulteriori terapie aggiuntive (ad es. psicofarmaci), se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni.>
  • Attualmente in emodialisi di mantenimento, con depressione (punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥6) e/o ansia (punteggio del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) ≥6).
  • La cognizione normale o il lieve deterioramento cognitivo saranno affrontati su un risultato di screening normale sul test Mini-Cog di 3 minuti (53).
  • I pazienti devono avere un udito sufficiente per seguire le istruzioni verbali, essere in grado di stare seduti per 20-25 minuti senza disagio
  • Avere una conoscenza adeguata dell'inglese e/o del francese

Criteri di esclusione:

  • Demenza lieve, moderata o grave (risultato "anormale" nel test Mini-Cog di 3 minuti (53))
  • Sintomi psicotici acuti,
  • Idea/intento suicidario acuto
  • Pazienti attualmente in psicoterapia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di mindfulness alla poltrona
Consiste in pratiche meditative condotte individualmente, della durata di 20 minuti/sessione, 3 volte a settimana per 8 settimane. Gli interventi saranno condotti durante le loro sessioni di dialisi. Le sessioni di meditazione di consapevolezza includono meditazioni ben descritte come la scansione del corpo (essere consapevoli della sensazione corporea), movimenti delicati delle braccia, meditazioni guidate e silenziose del respiro.

Intervento di consapevolezza su misura per il tipo alla poltrona, basato sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT).

Promozione della salute basata sull'Health Enhancement Program (HEP).

Altri nomi:
  • Controllo attivo HEP
ACTIVE_COMPARATORE: Piano di miglioramento della salute (HEP)
È stato precedentemente progettato e utilizzato allo scopo di essere un controllo attivo manualizzato nelle prove di intervento basate sulla meditazione, controllando diversi fattori non specifici trovati in un gruppo di meditazione consapevole. I partecipanti apprenderanno la promozione della salute, la dieta sana, la musica, l'esercizio fisico e l'implementazione di cambiamenti di vita positivi per migliorare la salute sia durante la sessione che durante la pratica a casa con il supporto di un facilitatore di gruppo, ma non impareranno le tecniche di consapevolezza.

Intervento di consapevolezza su misura per il tipo alla poltrona, basato sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT).

Promozione della salute basata sull'Health Enhancement Program (HEP).

Altri nomi:
  • Controllo attivo HEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 6 mesi

Rappresenta una scala di depressione a 9 voci auto-riportata e si basa sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore con risposte a domande che vanno da 0 ("per niente") a 3 ( "quasi ogni giorno") per ogni elemento. Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di depressione (l'intervallo della scala va da 0 a 27, 9 elementi). I punteggi sommati ≥10 sono considerati clinicamente significativi.

Il nostro endpoint primario è la variazione dei punteggi PHQ-9 tra il basale e le 8 settimane. La nostra analisi primaria sarà nel sottogruppo di pazienti randomizzati nello studio con un punteggio PHQ-9 al basale ≥10. La nostra analisi secondaria per questo risultato primario sarà con tutti i pazienti randomizzati nello studio (PHQ-9 o GAD-7 ≥6).

Basale, 8 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ansia misurati dal General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 6 mesi

Rappresenta uno strumento di 7 item auto-riferito per misurare la gravità di vari segni di disturbo d'ansia generalizzato su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di ansia (l'intervallo della scala va da 0 a 21). I punteggi sommati ≥10 sono considerati clinicamente significativi.

Il nostro endpoint principale per questo risultato secondario è il cambiamento nei punteggi GAD-7 tra il basale e le 8 settimane. La nostra analisi primaria sarà nel sottogruppo di pazienti randomizzati nello studio con un punteggio GAD-7 al basale ≥10. La nostra analisi secondaria per questo risultato secondario sarà con tutti i pazienti randomizzati nello studio (PHQ-9 o GAD-7 ≥6).

Basale, 8 settimane e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. L'intervallo di scala va da 0 a 40. Interpretazione dei punteggi: 0-7=preoccupazione per la salute molto bassa, 8-11 è una preoccupazione per la salute bassa, 12-15=preoccupazione per la salute nella media, 16-20=preoccupazione per la salute elevata, 21+ =preoccupazione per la salute molto alta.
Basale e 8 settimane
Questionario sul miglioramento percepito (PIQ)
Lasso di tempo: Alla fine del programma (8 settimane)
Il PIQ è un questionario standardizzato che valuta i cambiamenti percepiti dai pazienti mentre ricevono servizi psichiatrici ambulatoriali. Il PIQ è composto da 20 item, uno riferito alla situazione generale del paziente al termine del trattamento (range compreso tra -40 e 20). Le risposte sono selezionate tra: ''peggio di prima = -1'', ''nessun cambiamento = 0'', ''meglio di prima = 1'' e ''molto meglio di prima = 2''. Punteggi più bassi indicano un miglioramento meno percepito dal trattamento.
Alla fine del programma (8 settimane)
Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'AIS è uno strumento psicometrico autosomministrato composto da otto item che valutano la difficoltà con l'induzione del sonno, i risvegli durante la notte, il risveglio mattutino, il tempo totale di sonno, la qualità complessiva del sonno e i requisiti di una frequenza minima (almeno tre volte a settimana) e durata (1 mese) dell'eventuale reclamo. Ogni elemento dell'AIS può essere valutato 0 ±3, (dove 0 corrisponde a ''nessun problema'' e 3 ''problema molto serio''). Agli intervistati viene richiesto di valutare positivamente se hanno sperimentato la difficoltà del sonno descritta in ciascun elemento almeno tre volte alla settimana durante l'ultimo mese o in un altro periodo di tempo, la cui durata dipende dallo scopo di un determinato studio. Punteggio totale compreso tra 0 (che indica l'assenza di qualsiasi problema correlato al sonno) e 24 (che rappresenta il grado più grave di insonnia).
Basale e 8 settimane
Valutazione del paziente sulla qualità della vita (EuroQOL)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione. L'EuroQOL consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo e la scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EuroQOL comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. Il VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Migliore stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Per il profilo descrittivo, i punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita e per il VAS, i punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
Basale e 8 settimane
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Sviluppato per assistere nella valutazione di nove sintomi comuni nei pazienti in cure palliative: dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, depressione, ansia, mancanza di respiro e benessere. La gravità al momento della valutazione di ciascun sintomo è valutata da 0 a 10 su una scala numerica, 0 significa che il sintomo è assente e 10 che è della peggiore gravità possibile. Consiste di 9 item (range di punteggio 0-90) Punteggi più bassi indicano minore gravità.
Basale e 8 settimane
Inventario delle difficoltà sociali (SDI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
DI-21 come parte della guida alla valutazione per il dominio sociale e lavorativo della valutazione olistica comune dei bisogni di cure palliative e di supporto per gli adulti con cancro. Il punteggio va da nessuna difficoltà a molta difficoltà (0-3). Consiste di 21 item (intervallo di punteggio 0-63). I punteggi più bassi indicano meno difficoltà.
Basale e 8 settimane
Marcatori infiammatori (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I pazienti sottoposti a dialisi spesso hanno anche un elevato carico di infiammazione sistemica, inclusi elevati biomarcatori di infiammazione del sangue. Ciò a sua volta innesca una cascata che è stata ampiamente dimostrata negli esseri umani e negli animali per causare sintomi depressivi, a causa della permeabilità delle cellule endoteliali del sangue, seguita dall'attivazione di percorsi infiammatori nel cervello (28442354) e, di conseguenza, sintomi di depressione. Una possibile associazione tra queste citochine pro-infiammatorie ei sintomi della depressione può spiegare meglio gli alti tassi di depressione e la mancata aderenza al trattamento nei pazienti sottoposti a dialisi.
Basale e 8 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il registratore di variabilità della frequenza cardiaca (un'applicazione validata per iPhone per misurare l'HRV) consente di registrare, tracciare ed esportare le funzioni di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza (include campionamento dell'esperienza, correzione dell'intervallo rr, confronto tra registrazioni, monitoraggio dell'attività e conteggio dei passi, rilevamento della posizione ).
Basale e 8 settimane
Ritmo circadiano e qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Calcolo di una media per il tempo assoluto e la variazione (deviazione standard) dell'inizio del sonno, dell'offset del sonno, della durata del sonno e dell'inattività totale nelle 24 ore durante il periodo di studio per descrivere la regolarità e la tempistica del sonno. I partecipanti indosseranno e ActiWatch come misura dell'attigrafia per un periodo di due settimane prima e dopo l'intervento.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Soham Rej, MD/MSc, Psychiatrist and researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-CODIM-MBM-17-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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