Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness a HEP u dialyzovaných pacientů s depresí a úzkostí

16. srpna 2019 aktualizováno: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Krátká intervence všímavosti na straně křesla pro příznaky deprese a úzkosti u pacientů podstupujících dialýzu: Pilotní randomizovaná kontrolní studie s aktivní kontrolní skupinou

Tato pilotní klinická studie zkoumá přijatelnost meditačních technik versus podpora zdraví u lidí na dialýze, kteří trpí úzkostí nebo depresí. 50 % lidí, kteří podstupují dialýzu, pociťuje úzkost nebo depresi, ale tyto stavy zůstávají nezjištěné a neléčené. Meditace a podpora pomoci jsou užitečné při úzkosti a depresi, ale nikdo neporovnával účinky meditace s podporou zdraví konkrétně u lidí na dialýze. Naším cílem je vyhodnotit, zda je meditace účinnější než podpora zdraví.

Náboru účastníků pomohou nefrologičtí lékaři a sestry ze spolupracujících nemocnic v Montrealu (MUHC). Studie bude trvat 8 týdnů, včetně 6měsíčního sledování za účelem měření symptomů deprese a úzkosti. Hodnocení bude zahrnovat pre-post hodnocení jejich symptomů deprese a úzkosti, celkového zdraví, spánku (Acti-watch), variability srdeční frekvence a odběrů krve (pro zánětlivé markery). Na konci programu proběhne kvalitativní pohovor hodnotící zkušenosti účastníků.

Účastníci budou náhodně rozděleni. Účastníci budou praktikovat meditaci nebo cvičení na podporu zdraví s vyškoleným interventem ve 20minutových sezeních 3krát týdně během svých dialýz. Účastníci meditační skupiny se naučí meditační cvičení všímavosti, zatímco účastníci skupiny na podporu zdraví se seznámí se zdravou stravou, hudbou, cvičením a pozitivními životními změnami podporujícími zdraví.

Mnoho lidí považuje meditaci a podporu zdraví za příjemné a uvolňující. V nepravděpodobném případě mohou mít lidé intenzivní, ale ne nebezpečné reakce na meditaci, intervenční pracovníci jsou trénováni, aby jejich reakce zvládli a nasměrovali je k odpovídající péči. Jejich hemodialyzační léčba nebude touto studií ovlivněna.

Očekává se, že zlepší péči o duševní zdraví lidí na dialýze trpících depresí a úzkostí. Pokud tato studie ukáže, že lidé v meditační skupině měli velký prospěch než ti, kteří se účastnili podpory zdraví, vědci vypracují větší studii, aby potvrdili, zda je skutečně účinná při úzkosti a depresi u dialyzovaných pacientů. Meditace se může stát široce používanou léčbou pro lidi na dialýze s úzkostí a depresí a výzkumníci by školili nefrologický personál, aby tuto léčbu co nejvíce zpřístupnili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Dialyzovaní pacienti jsou náchylní k nižší zvýšené non-adherenci, sebevražednému chování, zdravotním komorbiditám, úmrtnosti a nízké kvalitě života. V důsledku nemocnosti při dialýze je léčba nákladná a zdroje na alokaci léčby rostou. V samotných Spojených státech jsou náklady na dialýzu za rok 67 000 USD pro pacienty Medicare a 80 000 USD pro pacienty se zdravotním plánem skupiny zaměstnavatelů a celosvětový konsenzus o odhadech celkových nákladů na dialýzu ukazuje, že nemocniční dialýza je dražší než mimonemocniční. dialýza. Kromě toho jsou deprese a úzkost vysoce nákladné pro zdravotní systémy a společnost a jsou nejčastějšími symptomy duševního zdraví u pacientů na udržovací dialýze (např. 50 % pacientů pociťuje příznaky deprese a úzkosti), což dokládá naše nedávná průřezová studie 80 dialyzovaných pacientů v Torontu a Montrealu. Kromě toho se odhady diagnóz deprese a úzkosti založené na psychiatrických rozhovorech u pacientů na dialýze pohybují mezi 20 % a 30 %, což klasifikuje depresi jako nejčastější u pacientů na dialýze ve srovnání s běžnou populací.

Názory pacientů na dialyzační léčbu: adherence k léčbě a zdravotní výsledky. Omezené studie zkoumající názory na dialýzu předávají překážky adherence k farmakologické léčbě, včetně pochybností o účinnosti léků, komplikovaných zdravotnických systémů a finančních potíží. To je důležité, protože pacienti potřebují mít pocit kontroly, prokázat vlastní účinnost a důvěřovat radám od poskytovatelů zdravotní péče pro společné rozhodování a udržení kvality života. Kromě toho byla zvláštní pozornost věnována studiu perspektivy pacientů u deprese a úzkosti, zejména proto, že mezi důležité překážky pro udržení léčby patří symptomatologie. U dialyzovaných pacientů hraje deprese důležitou roli v adherenci k léčbě, protože pacienti uvádějí nedostatečné poradenství a podporu během léčby; vysoký podíl vícečetných postižení během léčby nevyhnutelně snižuje kvalitu pacientova života a zvyšuje výsledky související se špatným zdravotním stavem (např. nespavost). Je proto důležité studovat vnímání nemoci a zdraví na výsledek léčby, protože tyto mohou sloužit nejen ke zlepšení adherence k dialyzační léčbě, ale i k dalším zdravotním výsledkům.

Omezení stávající léčby deprese a úzkosti u dialyzovaných pacientů. Vzhledem k tomu, že deprese a úzkost jsou spojeny s nižší kvalitou života, invaliditou, úmrtností, zvýšenými hospitalizacemi, zkráceným přežitím, zvýšenou nonadherencí na dialýze a sebevražedným chováním, sami dialyzovaní pacienti určili depresi a úzkost jako priority pro léčbu a výzkum. Stávající přístupy k poskytování zdravotních služeb, jako je užívání psychotropních léků a psychoterapie, jsou nedostatečné, náročné na zdroje a nejsou finančně proveditelné. Za prvé, ze strany uživatelů a poskytovatelů je často malý zájem upravovat nebo používat antidepresivní léčbu jako snahu o zlepšení zvládání deprese. Současné zprávy, které znovu zdůrazňují problém náboru do studií s antidepresivy, odhalily obavy ze zátěže pilulkami (např. závislost na antidepresivech a zvýšené vedlejší účinky), velká míra předčasného ukončení a nízká adherence k medikaci. Za druhé, role konkurenčních faktorů (např. vysoká zátěž symptomů, interaktuální příhody a ztráty související s onemocněním ledvin) zpochybňují interpretaci výsledků studií provedených s léčbou deprese na dialýze a neupřednostňování její léčby. Za třetí, časová náročnost dialyzační léčby, únava pacienta před a po léčbě, jsou nepraktické pro to, aby pacienti souhlasili s účastí na psychosociálních intervencích. Také neexistuje žádný jasný důkaz pro použití kognitivně behaviorální terapie (CBT) jako prostředku ke zmírnění příznaků deprese. To je zvláště znepokojivé při pokusu o implementaci proveditelných a udržitelných intervencí v klinické praxi, vzhledem k malému počtu studií uvádějících míru souhlasu pacientů a přijetí těchto typů intervencí.

Intervence založené na všímavosti u dialyzovaných pacientů. Nové terapie „třetí“ vlny, včetně intervencí založených na všímavosti, si v posledních letech získaly stále větší oblibu jako přístupy ke snížení psychické morbidity a emočního stresu u fyzických a duševních nemocí. Všímavost zahrnuje učení technik koncentrace a relaxace, které umožňují praktikujícím vstoupit do vědomí přítomného okamžiku, kdy je mysl současně soustředěna a uvolněna. Takové uvolněné, ale soustředěné duševní stavy mohou pomoci s depresí a úzkostí tím, že naučí pacienty být v přítomném okamžiku, sníží dopad negativního poznání a sebeposuzujících myšlenek, které se u úzkosti a deprese často vyskytují. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je vysoce účinná při léčbě chronických fyzických onemocnění a mnoha dalších stavů, včetně rakoviny. Pokud je nám známo, literární zprávy o všímavosti při léčbě deprese hemodialýzou jsou velmi omezené. Někteří výzkumníci zkoumali účinek psychoterapie založené na všímavosti a terapie akceptace a závazku na dialyzované pacienty, ale naše skupina byla první, kdo prozkoumal proveditelnost krátké meditace všímavosti u křesla na symptomy deprese a úzkosti u pacientů podstupujících dialýzu.

Předběžné výsledky – Krátká intervence všímavosti u pacientů podstupujících hemodialýzu. Tato skupina výzkumníků dokončila pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající krátkou meditaci všímavosti (n=21) s obvyklou léčbou (n=30), kde byla intervence shledána proveditelnou a příjemnou pro pacienty na dialýze navzdory několika systémovým bariéry. Z účastníků randomizovaných do intervenční skupiny 71 % dokončilo studii, přičemž meditace byla dobře tolerována (střední hodnocení 8/10 na Likertově stupnici). Meditace byla spojena se subjektivními přínosy, ale neměla významný dopad na skóre deprese (změna v PHQ9 -3,00±3,93 v intervenční skupině vs. -2,00±4,74 u kontrol, p=0,45) nebo skóre úzkosti (změna v GAD-7 -0,94± 4,59 vs. -0,80±4,84, p=0,91). V tomto pilotním vzorku neměla intervence statisticky významné účinky na symptomy deprese a úzkosti, s výjimkou podskupiny s více zhoršujícím základním symptomem, kde byla přínosná (klinicky významné snížení skóre symptomů deprese -4,29±3,5 vs. +0,14± 3,5, p=0,034, n=14, 34 % vzorku).

Naše zjištění naznačují, že ačkoli dialyzační pacienti oceňují intervence všímavosti na straně křesla, řada modifikací by mohla zlepšit dopad: zacílení na pacienty s výraznějšími základními depresivními nebo úzkostnými symptomy, začlenění složky kognitivní terapie, aby bylo možné lépe pochopit, jak používat všímavost v každodenním životě. život a hledání nových způsobů, jak zlepšit škálovatelnost. Dalším krokem je pilotní RCT s aktivní kontrolní skupinou kontrolující klinickou pozornost a podporu pro odhad velikosti vzorku definitivní RCT. Vyšetřovatelé navrhují posílit náš experimentální design řešením trvalých léčebných účinků intervence všímavosti na straně židle ve srovnání s Programem zlepšování zdraví (HEP) – ověřenou aktivní kontrolou.

Zánětlivá odpověď u dialyzovaných pacientů. Pacienti podstupující dialýzu mají také často vysokou zátěž systémovým zánětem, včetně zvýšených biomarkerů zánětu krve. To následně spouští kaskádu, o které bylo u lidí a zvířat rozsáhle prokázáno, že způsobuje depresivní symptomy v důsledku propustnosti krevních endoteliálních buněk, následovanou aktivací zánětlivých drah v mozku (28442354) a následně symptomy deprese. Možná souvislost mezi těmito prozánětlivými cytokiny a příznaky deprese může lépe vysvětlit vysokou míru deprese a nedodržování léčby u pacientů podstupujících dialýzu. Nedávné důkazy naznačují, že terapie mysl-tělo snižují hladiny zánětlivých biomarkerů, jako je zánětlivý transkripční faktor NFKB (nukleární faktor kB), který je také spojován s nižšími příznaky úzkosti a deprese. Spojení mezi těmito dvěma složkami tedy může lépe vysvětlit vysokou míru deprese, nedodržování léčby a může být prediktorem špatné antidepresivní a psychoterapeutické odpovědi. Proto může být velmi zajímavé prozkoumat, zda je zánět prediktorem reakce na depresi/úzkost u dialyzovaných pacientů a zda všímavost může zlepšit zánět u dialyzovaných pacientů.

Abychom obešli nutkání zlepšit životy pacientů s onemocněním ledvin v blízké budoucnosti a s rozšířenou použitelností, naše skupina navrhuje použití krátké intervence všímavosti na straně židle jako přesvědčivého doplňku léčby ke zmírnění příznaků deprese a úzkosti pomocí ověřené aktivní ovládání (HEP). Tato studie bude také zkoumat, zda krátká pozornost u židle může udržet snížené příznaky deprese a úzkosti při 6měsíčním sledování, zda může poskytnout lepší vnímání stresu a zlepšení, stejně jako zlepšit kvalitu spánku, variabilitu srdeční frekvence a zánětlivé reakce. markery po 8 týdnech, což může naopak zvýšit odpověď na další doplňkové terapie (např. psychotropní léky), pokud je to nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let. >
  • V současné době podstupuje udržovací hemodialýzu s depresí (dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) skóre ≥6) a/nebo úzkostí (skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) ≥6).
  • Normální kognitivní funkce nebo mírná kognitivní porucha budou řešeny na základě výsledku normálního screeningu 3minutového testu Mini-Cog (53).
  • Pacienti by měli mít dostatečný sluch, aby mohli dodržovat verbální pokyny, měli by být schopni sedět 20–25 minut bez nepohodlí
  • Mít dostatečnou znalost angličtiny a/nebo francouzštiny

Kritéria vyloučení:

  • Mírná, středně těžká nebo těžká demence („Abnormální“ výsledek 3minutového testu Mini-Cog (53))
  • Akutní psychotické příznaky,
  • Akutní sebevražedné myšlenky/záměry
  • Pacienti v současné době dostávají aktivní psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence všímavosti na straně židle
Skládá se z individuálně vedených meditačních praktik, trvajících 20 minut/sezení, 3x týdně po dobu 8 týdnů. Intervence budou prováděny během jejich dialyzačních sezení. Meditační sezení všímavosti zahrnují dobře popsané meditace, jako je skenování těla (uvědomění si tělesných pocitů), jemné pohyby paží, řízené a tiché dechové meditace.

Přizpůsobená intervence všímavosti na míru typu židle na základě kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT).

Podpora zdraví založená na programu Health Enhancement Program (HEP).

Ostatní jména:
  • Aktivní řízení HEP
ACTIVE_COMPARATOR: Plán zlepšování zdraví (HEP)
Byl dříve navržen a používán za účelem manuálního aktivního ovládání v intervenčních studiích založených na meditaci, které kontroluje několik nespecifických faktorů nalezených ve skupině meditující všímavosti. Účastníci se s podporou skupinového facilitátora naučí o podpoře zdraví, zdravé stravě, hudbě, cvičení a také zavádění pozitivních životních změn podporujících zdraví, a to jak během sezení, tak během domácí praxe, ale neučí se techniky všímavosti.

Přizpůsobená intervence všímavosti na míru typu židle na základě kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT).

Podpora zdraví založená na programu Health Enhancement Program (HEP).

Ostatní jména:
  • Aktivní řízení HEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 6 měsíců

Představuje vlastní 9-položkovou depresivní stupnici a je založena na kritériích Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu s odpověďmi na otázky v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 3 ( "téměř každý den") pro každou položku. Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků deprese (rozsah stupnice je 0 až 27, 9 položek). Souhrnné skóre ≥10 se považuje za klinicky významné.

Naším primárním koncovým bodem je změna ve skóre PHQ-9 mezi výchozí hodnotou a 8 týdny. Naše primární analýza bude v podskupině pacientů randomizovaných do studie s výchozím skóre PHQ-9 ≥10. Naše sekundární analýza pro tento primární výsledek bude se všemi pacienty randomizovanými do studie (PHQ-9 nebo GAD-7 ≥6).

Výchozí stav, 8 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti měřené dotazníkem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 6 měsíců

Představuje vlastní 7-položkový nástroj pro měření závažnosti různých příznaků generalizované úzkostné poruchy na stupnici 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“). Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků úzkosti (rozsah stupnice je 0 až 21). Souhrnné skóre ≥10 se považuje za klinicky významné.

Naším hlavním koncovým bodem pro tento sekundární výsledek je změna skóre GAD-7 mezi výchozí hodnotou a 8 týdny. Naše primární analýza bude v podskupině pacientů randomizovaných do studie s výchozím skóre GAD-7 ≥10. Naše sekundární analýza tohoto sekundárního výsledku bude se všemi pacienty randomizovanými do studie (PHQ-9 nebo GAD-7 ≥6).

Výchozí stav, 8 týdnů a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. Škála také zahrnuje řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu. Rozsah stupnice je 0 až 40. Interpretační skóre: 0-7=velmi nízký zdravotní problém, 8-11 malý zdravotní problém, 12-15=průměrný zdravotní problém, 16-20=velký zdravotní problém, 21+=velmi velký zdravotní problém.
Výchozí stav a 8 týdnů
Dotazník vnímaného zlepšení (PIQ)
Časové okno: Na konci programu (8 týdnů)
PIQ je standardizovaný dotazník hodnotící změny vnímané pacienty při ambulantních psychiatrických službách. PIQ obsahuje 20 položek, z nichž jedna se týká celkové situace pacienta na konci léčby (rozsahy mezi -40 a 20). Odpovědi jsou vybírány z následujících: ''horší než dříve = -1'', ''žádná změna = 0'', ''lepší než dříve = 1'' a ''mnohem lepší než dříve = 2''. Nižší skóre ukazuje na méně vnímané zlepšení z léčby.
Na konci programu (8 týdnů)
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
AIS je samoobslužný psychometrický nástroj skládající se z osmi položek hodnotících obtížnost s indukcí spánku, probouzení během noci, ranní probouzení, celkovou dobu spánku, celkovou kvalitu spánku a požadavky na minimální frekvenci (alespoň třikrát za týden) a trvání (1 měsíc) případné stížnosti. Každá položka AIS může být ohodnocena 0 ±3 (přičemž 0 odpovídá ''vůbec žádný problém'' a 3'' velmi vážný problém''). Respondenti jsou žádáni, aby hodnotili pozitivně, pokud měli potíže se spánkem popsané u každé položky alespoň třikrát týdně během posledního měsíce nebo jiného časového období, jehož délka závisí na účelu dané studie. Celkové skóre v rozmezí od 0 (označující nepřítomnost jakéhokoli problému souvisejícího se spánkem) do 24 (představující nejzávažnější stupeň nespavosti).
Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení kvality života pacientem (EuroQOL)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče i při průzkumech zdraví populace. EuroQOL se v podstatě skládá ze 2 stránek - deskriptivního systému a vizuální analogové stupnice (VAS). Popisný systém EuroQOL obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. U deskriptivního profilu nižší skóre značí zvýšenou kvalitu života a pro VAS vyšší skóre značí lepší celkové zdraví.
Výchozí stav a 8 týdnů
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Vyvinuto tak, aby pomáhalo při hodnocení devíti symptomů, které jsou běžné u pacientů v paliativní péči: bolest, únava, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, deprese, úzkost, dušnost a dobrý pocit. Závažnost každého příznaku v době hodnocení je hodnocena od 0 do 10 na číselné stupnici, 0 znamená, že příznak chybí, a 10, že má nejhorší možnou závažnost. Skládá se z 9 položek (rozsah skóre 0-90) Nižší skóre značí menší závažnost.
Výchozí stav a 8 týdnů
Inventář sociálních obtíží (SDI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
DI-21 jako součást pokynů pro hodnocení sociální a pracovní oblasti Holistického společného hodnocení potřeb podpůrné a paliativní péče pro dospělé s rakovinou. Bodování se pohybuje od žádných obtíží až po velmi obtížné (0-3). Skládá se z 21 položek (rozsah skóre 0-63). Nižší skóre znamená menší obtížnost.
Výchozí stav a 8 týdnů
Zánětlivé markery (odběr krve)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Pacienti podstupující dialýzu mají také často vysokou zátěž systémovým zánětem, včetně zvýšených biomarkerů zánětu krve. To následně spouští kaskádu, o které bylo u lidí a zvířat rozsáhle prokázáno, že způsobuje depresivní symptomy v důsledku propustnosti krevních endoteliálních buněk, následovanou aktivací zánětlivých drah v mozku (28442354) a následně symptomy deprese. Možná souvislost mezi těmito prozánětlivými cytokiny a příznaky deprese může lépe vysvětlit vysokou míru deprese a nedodržování léčby u pacientů podstupujících dialýzu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Heart Rate Variability Logger (aplikace ověřená pro iPhone pro měření HRV) vám umožňuje zaznamenávat, vykreslovat a exportovat časovou a frekvenční doménu Funkce variability srdeční frekvence (zahrnuje vzorkování zkušeností, korekci rr-intervalů, porovnání mezi nahrávkami, monitorování aktivity a počítání kroků, sledování polohy ).
Výchozí stav a 8 týdnů
Cirkadiánní rytmus a kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výpočet průměru pro absolutní čas a variaci (směrodatnou odchylku) nástupu spánku, offset spánku, trvání spánku a celkovou nečinnost za 24 hodin během období studie k popisu pravidelnosti a načasování spánku. Účastníci budou nosit a ActiWatch jako míru aktigrafie po dobu dvou týdnů před a po intervenci.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soham Rej, MD/MSc, Psychiatrist and researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MM-CODIM-MBM-17-169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence všímavosti na straně židle

Prohledejte podobné pokusy