Studio pilota di OMEGA-3 e vitamina D ad alte dosi in pazienti diabetici di tipo I (POSEIDON)

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare a questo studio:

1. I soggetti o i loro genitori se minori di 18 anni devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
2. Maschi e femmine, 6-65 anni.
3. Per i soggetti T1D di nuova insorgenza, ≤180 giorni dalla diagnosi di T1D al momento della randomizzazione con un livello di picco del peptide C stimolato da MMTT ≥0,2 ng/ml prima della randomizzazione.
4. Per i soggetti con T1D accertato, >180 giorni e ≤10 anni di durata del T1D al momento della randomizzazione e livello di picco del peptide C stimolato da MMTT ≥0,2 ng/ml prima della randomizzazione.
5. Affetto da T1D, secondo i criteri standard ADA, e confermato dalla positività di almeno un autoanticorpo associato a T1D, contro GAD65, IA-2, ZnT8 o autoanticorpi insulina (se il paziente è stato trattato con insulina per meno di 2 settimane).
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio.
7. Un adeguato accesso venoso per supportare lo studio ha richiesto prelievi di sangue.

Criteri di esclusione

I potenziali partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Incapacità o riluttanza di un partecipante o dei suoi genitori a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio.
2. IMC>30 Kg/m2.
3. Controindicazioni agli Acidi Grassi Omega-3 e/o Vitamina-D (es. conoscenza di ipersensibilità ai farmaci o ai suoi eccipienti, allergie al pesce o ai crostacei ecc.).
4. Insufficienza cardiaca non compensata, sovraccarico di liquidi, infarto del miocardio o malattia del fegato o grave compromissione di un organo vitale nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento.
5. Qualsiasi segno o diagnosi di significativa infezione cronica attiva (ad esempio, epatite, tubercolosi, EBV o CMV) o prove di laboratorio di screening coerenti con un'importante infezione cronica attiva (come positività per HIV, test IGRA per TB o epatite B-C).
6. Infezioni acute in corso, ad esempio infezioni del tratto respiratorio acuto del tratto urinario o del tratto gastrointestinale.
7. Soggetti che assumono farmaci che alterano il peso, come l'Orlistat.
8. Soggetti con disturbi alimentari
9. Uso in corso o anticipato di farmaci per il diabete diversi dall'insulina.
10. Uso attuale o in corso di farmaci non insulinici che influenzano il controllo glicemico nei 7 giorni precedenti lo screening.
11. Le persone che assumono cronicamente farmaci che influenzano il tempo di sanguinamento, come anticoagulanti ("fluidificanti del sangue") o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), non si qualificheranno per iscriversi allo studio.
12. - Recente destinatario di qualsiasi vaccino o vaccini vivi attenuati autorizzati o sperimentali entro 6 settimane dalla randomizzazione.
13. Uso di farmaci sperimentali entro 4 mesi dalla partecipazione.
14. Terapia concomitante con farmaci immunosoppressori, immunomodulatori o agenti citotossici o terapia precedente a meno di 3 mesi dalla randomizzazione.
15. Storia o diagnosi di malignità.
16. Storia di gastroparesi o altra grave malattia gastrointestinale.
17. Storia o diagnosi di malignità ad eccezione di una storia di carcinoma a cellule basali o squamose localizzato. Esistono prove contrastanti sul fatto che gli acidi grassi omega-3 presenti nei frutti di mare e nell'olio di pesce possano aumentare il rischio di cancro alla prostata. Fino a quando non verranno condotte ulteriori ricerche sull'associazione tra consumo di omega-3 e rischio di cancro alla prostata, i soggetti con storia familiare di cancro alla prostata in un parente di primo grado saranno esclusi dallo studio.
18. Presenza di un allotrapianto.
19. AST, ALT o fosfatasi alcalina >2 volte il limite superiore della norma o bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma.
20. Storia di una malattia mentale ritenuta clinicamente instabile o qualsiasi situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
21. Storia di droghe illecite o abuso di alcol.
22. Gravidanza o allattamento in corso per le donne; riluttanza o incapacità sia delle donne che dei maschi in età fertile di utilizzare una forma affidabile ed efficace di contraccezione, per l'intera durata dello studio.
23. Problemi medici passati o presenti, o risultati dell'esame fisico o test di laboratorio, non elencati sopra che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi allo studio requisiti o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti.
24. Tutti i pazienti con coagulazione, sanguinamento o disturbi del sangue saranno esclusi a causa dell'effetto dell'alta dose di acidi grassi Omega 3 sul processo di coagulazione e sanguinamento.