Pilottitutkimus OMEGA-3:sta ja D-vitamiinista suurilla annoksilla tyypin I diabetespotilailla (POSEIDON)

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Tutkittavien tai heidän alle 18-vuotiaiden vanhempiensa on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
2. Miehet ja naiset, 6-65-vuotiaat.
3. Uusille T1D-potilaille, ≤180 päivää T1D-diagnoosista satunnaistamisen aikaan MMTT-stimuloidulla C-peptidin huipputasolla ≥0,2 ng/ml ennen satunnaistamista.
4. Vakiintuneilla T1D-potilailla > 180 päivää ja ≤ 10 vuotta T1D:n kesto satunnaistamisen ja MMTT:n stimuloiman C-peptidin huipputason ollessa ≥ 0,2 ng/ml ennen satunnaistamista.
5. Vaikuttaa T1D:hen ADA-standardien kriteerien mukaisesti ja vahvistaa vähintään yhden T1D:hen liittyvän autovasta-aineen positiivisuus GAD65-, IA-2-, ZnT8- tai insuliiniautovasta-aineille (jos potilasta on hoidettu insuliinilla alle 2 viikkoa).
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan.
7. Riittävä laskimopääsy tukitutkimukseen vaati verikokeen.

Poissulkemiskriteerit

Mahdolliset osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Osallistujan tai heidän vanhempiensa kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
2. BMI > 30 kg/m2.
3. Omega-3-rasvahappojen ja/tai D-vitamiinin vasta-aiheet (esim. tieto yliherkkyydestä lääkkeille tai niiden apuaineille, allergiat kalalle tai äyriäisille jne.).
4. Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, nesteylikuormitus, sydäninfarkti tai maksasairaus tai elintärkeän elimen vakava vajaatoiminta viimeisen 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
5. Mikä tahansa merkki tai diagnoosi merkittävästä kroonisesta aktiivisesta infektiosta (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, EBV tai CMV) tai seulontalaboratoriotodistus, joka vastaa merkittävää kroonista aktiivista infektiota (kuten HIV-positiivinen, IGRA-testi tuberkuloosille tai hepatiitti B-C).
6. Meneillään olevat akuutit infektiot, esim. akuutit hengitysteiden virtsatieinfektiot tai maha-suolikanavan infektiot.
7. Koehenkilöt, jotka käyttävät painoa muuttavia lääkkeitä, kuten orlistaattia.
8. Aiheet, joilla on syömishäiriöitä
9. Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin jatkuva tai ennakoitu käyttö.
10. Ei-insuliinilääkkeiden nykyinen tai jatkuva käyttö, joka vaikuttaa glukoositasapainoon 7 edellisen päivän aikana seulonnasta.
11. Ihmiset, jotka käyttävät kroonisesti verenvuotoaikaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten antikoagulantteja ("verenohennusaineita") tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), eivät voi osallistua tutkimukseen.
12. Minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan elävän heikennetyn rokotteen äskettäinen vastaanottaja 6 viikon sisällä satunnaistamisesta.
13. Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 kuukauden sisällä osallistumisesta.
14. Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, immunomodulaattoreilla tai sytotoksisilla aineilla tai aikaisempi hoito alle 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
15. Pahanlaatuisuuden historia tai diagnoosi.
16. Aiempi gastropareesi tai muu vakava ruoansulatuskanavan sairaus.
17. Pahanlaatuinen kasvain tai diagnoosi, lukuun ottamatta paikallista tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää. On ristiriitaisia ​​todisteita siitä, voivatko merenelävistä ja kalaöljystä löytyvät omega-3-rasvahapot lisätä eturauhassyövän riskiä. Kunnes omega-3-rasvahappojen kulutuksen ja eturauhassyövän riskin yhteydestä on tehty lisätutkimuksia, tutkimushenkilöt, joiden suvussa on ollut eturauhassyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella, suljetaan pois tutkimuksesta.
18. Allograftin läsnäolo.
19. AST, ALT tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
20. Kliinisesti epävakaaksi arvioitu mielisairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
21. Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
22. Raskaus tai jatkuva imetys naisille; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
23. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu edellä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusta. vaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
24. Kaikki potilaat, joilla on hyytymis-, verenvuoto- tai verihäiriöitä, suljetaan pois, koska suuret omega-3-rasvahappoannokset vaikuttavat hyytymis- ja verenvuotoprosessiin.