Pilotundersøgelse af OMEGA-3 og D-vitamin i højdosis hos type I diabetespatienter (POSEIDON)

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

1. Forsøgspersoner eller deres forældre, hvis de er under 18 år, skal kunne forstå og give informeret samtykke.
2. Hanner og kvinder i alderen 6-65 år.
3. For nye T1D-individer, ≤180 dage fra T1D-diagnose på randomiseringstidspunktet med et MMTT-stimuleret C-peptid-topniveau ≥0,2 ng/ml før randomisering.
4. For etablerede T1D-personer, >180 dage og ≤10 års T1D-varighed på randomiseringstidspunktet og MMTT-stimuleret C-peptid-topniveau ≥0,2 ng/ml før randomisering.
5. Påvirket af T1D i henhold til ADA-standardkriterier og bekræftet af positivitet af mindst ét ​​T1D-associeret autoantistof mod GAD65, IA-2, ZnT8 eller insulinautoantistoffer (hvis patienten har været behandlet med insulin i mindre end 2 uger).
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart.
7. Tilstrækkelig venøs adgang til at støtte undersøgelse krævede blodprøver.

Eksklusionskriterier

Potentielle deltagere må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

1. Manglende evne eller vilje hos en deltager eller deres forældre til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
2. BMI >30 kg/m2.
3. Kontraindikationer for omega-3 fedtsyrer og/eller vitamin-D (fx viden om overfølsomhed over for lægemidler eller dets hjælpestoffer, allergi over for fisk eller skaldyr osv.).
4. Ukompenseret hjertesvigt, væskeoverbelastning, myokardieinfarkt eller leversygdom eller alvorlig svækkelse af et vitalt organ inden for de sidste 6 uger før indskrivning.
5. Ethvert tegn eller diagnose på signifikant kronisk aktiv infektion (f.eks. hepatitis, tuberkulose, EBV eller CMV) eller screening laboratoriebeviser i overensstemmelse med en signifikant kronisk aktiv infektion (såsom positiv for HIV, IGRA-test for TB eller hepatitis B-C).
6. Igangværende akutte infektioner, fx akutte luftvejsurinveje eller mave-tarmkanalinfektioner.
7. Forsøgspersoner på vægtændrende medicin, såsom Orlistat.
8. Forsøgspersoner med spiseforstyrrelser
9. Løbende eller forventet brug af andre diabetesmedicin end insulin.
10. Nuværende eller igangværende brug af ikke-insulinlægemidler, der påvirker den glykæmiske kontrol inden for 7 dage efter screening.
11. Personer, der kronisk tager medicin, der påvirker blødningstiden, såsom antikoagulantia ("blodfortyndende midler") eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen.
12. Nylig modtager af enhver licenseret eller forsøgsmæssig levende svækket vaccine(r) inden for 6 uger efter randomisering.
13. Brug af forsøgsmedicin inden for 4 måneder efter deltagelse.
14. Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulatorer eller cytotoksiske midler eller tidligere behandling mindre end 3 måneder efter randomisering.
15. Anamnese eller diagnose af malignitet.
16. Anamnese med gastroparese eller anden alvorlig mave-tarmsygdom.
17. Anamnese eller diagnose af malignitet med undtagelse af en anamnese med lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom. Der er modstridende beviser om, hvorvidt omega-3 fedtsyrer fundet i fisk og skaldyr og fiskeolie kan øge risikoen for prostatakræft. Indtil yderligere forskning om sammenhængen mellem omega-3-forbrug og prostatacancerrisiko er udført, vil forsøgspersoner med familiehistorie af prostatakræft i en førstegradsslægtning blive udelukket fra undersøgelsen.
18. Tilstedeværelse af en allograft.
19. AST, ALT eller alkalisk fosfatase >2 gange øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse.
20. Anamnese med en psykisk sygdom, der anses for at være klinisk ustabil, eller enhver situation, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene.
21. Historie om ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
22. Graviditet eller igangværende amning for kvinder; uvilje eller manglende evne hos både kvinder og mænd i den fødedygtige alder til at bruge en pålidelig og effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
23. Tidligere eller nuværende medicinske problemer, eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som ikke er anført ovenfor, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsen krav, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de indhentede data.
24. Alle patienter, der har koagulation, blødning eller blodsygdomme, vil blive udelukket på grund af virkningen af ​​høje doser af Omega 3 fedtsyrer på koagulation og blødningsprocessen.