Pilotní studie OMEGA-3 a vitamínu D ve vysokých dávkách u diabetiků I. typu (POSEIDON)

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit této studie:

1. Subjekty nebo jejich rodiče, pokud jsou mladší 18 let, musí být schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
2. Muži a ženy, 6-65 let.
3. U subjektů s novým nástupem T1D ≤180 dní od diagnózy T1D v době randomizace s maximální hladinou C-peptidu stimulovaného MMTT ≥0,2 ng/ml před randomizací.
4. U subjektů se zavedeným T1D >180 dnů a ≤10 let trvání T1D v době randomizace a maximální hladina C-peptidu stimulovaného MMTT ≥0,2 ng/ml před randomizací.
5. Ovlivněno T1D podle standardních kritérií ADA a potvrzeno pozitivitou alespoň jedné autoprotilátky asociované s T1D na autoprotilátky GAD65, IA-2, ZnT8 nebo inzulínu (pokud byl pacient léčen inzulínem méně než 2 týdny).
6. Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test.
7. Odběry krve vyžadovaly adekvátní žilní přístup k podpoře studie.

Kritéria vyloučení

Potenciální účastníci nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Neschopnost nebo neochota účastníka nebo jeho rodičů dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
2. BMI>30 Kg/m2.
3. Kontraindikace Omega-3 mastných kyselin a/nebo vitamínu D (např. znalost přecitlivělosti na léčiva nebo jejich pomocné látky, alergie na ryby nebo měkkýše atd.).
4. Nekompenzované srdeční selhání, přetížení tekutinami, infarkt myokardu nebo onemocnění jater nebo závažné poškození životně důležitého orgánu během posledních 6 týdnů před zařazením.
5. Jakékoli známky nebo diagnóza významné chronické aktivní infekce (např. hepatitida, tuberkulóza, EBV nebo CMV) nebo screeningový laboratorní důkaz odpovídající významné chronické aktivní infekci (jako je pozitivní na HIV, IGRA test na TBC nebo hepatitidu B-C).
6. Probíhající akutní infekce, např. akutní infekce dýchacích cest močového traktu nebo infekce gastrointestinálního traktu.
7. Subjekty užívající léky na změnu hmotnosti, jako je Orlistat.
8. Subjekty s poruchami příjmu potravy
9. Probíhající nebo předpokládané užívání jiných léků na cukrovku než inzulínu.
10. Současné nebo pokračující používání neinzulínových léčiv, která ovlivňují kontrolu glykémie během 7 dnů od screeningu.
11. Lidé, kteří chronicky užívají léky ovlivňující dobu krvácení, jako jsou antikoagulancia („léky na ředění krve“) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), se do studie nebudou kvalifikovat.
12. Nedávný příjemce jakékoli licencované nebo testované živé atenuované vakcíny (vakcín) během 6 týdnů od randomizace.
13. Užívání hodnocených léků do 4 měsíců od účasti.
14. Souběžná léčba imunosupresivy, imunomodulátory nebo cytotoxickými látkami nebo předchozí terapie méně než 3 měsíce od randomizace.
15. Anamnéza nebo diagnóza malignity.
16. Anamnéza gastroparézy nebo jiného závažného gastrointestinálního onemocnění.
17. Anamnéza nebo diagnóza malignity s výjimkou anamnézy lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu. Existují protichůdné důkazy o tom, zda omega-3 mastné kyseliny obsažené v mořských plodech a rybím tuku mohou zvýšit riziko rakoviny prostaty. Dokud nebude proveden další výzkum týkající se souvislosti spotřeby omega-3 a rizika rakoviny prostaty, budou ze studie vyloučeni jedinci s rodinnou anamnézou rakoviny prostaty u příbuzného prvního stupně.
18. Přítomnost aloštěpu.
19. AST, ALT nebo alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normy.
20. Duševní onemocnění v anamnéze považované za klinicky nestabilní nebo jakákoli situace, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost účastníka splnit požadavky studie.
21. Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
22. Těhotenství nebo pokračující kojení pro ženy; neochota nebo neschopnost žen i mužů v plodném věku používat spolehlivou a účinnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie.
23. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše a které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika plynoucí z účasti ve studii, mohou narušovat schopnost účastníka vyhovět studii. požadavky nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci získaných údajů.
24. Všichni pacienti, kteří mají koagulaci, krvácení nebo poruchy krve, budou vyloučeni kvůli účinku vysoké dávky Omega 3 mastných kyselin na proces koagulace a krvácení.