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Studio di ricerca clinica sulle lesioni delle cellule staminali e del fattore di crescita e sull'artrite

23 marzo 2021 aggiornato da: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Cambiamenti a breve termine nella composizione del liquido sinoviale del ginocchio in seguito all'impianto intraarticolare di tessuto amniotico allotrapianto

I ricercatori ritengono che gli alloinnesti di tessuto amniotico possano essere una modalità efficace per trattare l'osteoartrosi (OA) del ginocchio. Un importante meccanismo d'azione può essere la stimolazione delle cellule sinoviali per aumentare la produzione di acido ialuronico endogeno (HA). Un secondo meccanismo può essere l'aumento dei fattori anabolici e una diminuzione dei fattori degenerativi dell'articolazione. Gli investigatori propongono di quantificare la concentrazione di HA e fattori anabolici e degradativi selezionati nel liquido sinoviale aspirato prima e dopo l'impianto. Sebbene il trattamento fornito sia progettato per fornire sollievo dal dolore per i sintomi, lo scopo di questo studio è quello di ottenere maggiori informazioni sull'impatto degli alloinnesti di tessuto amniotico sui marcatori infiammatori e sui fattori di crescita nell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ritengono che gli alloinnesti di tessuto amniotico possano essere una modalità efficace per trattare l'osteoartrosi (OA) del ginocchio. Un importante meccanismo d'azione può essere la stimolazione delle cellule sinoviali per aumentare la produzione di acido ialuronico endogeno (HA). Un secondo meccanismo può essere l'aumento dei fattori anabolici e una diminuzione dei fattori degenerativi dell'articolazione. Gli investigatori propongono di quantificare la concentrazione di HA e fattori anabolici e degradativi selezionati nel liquido sinoviale aspirato prima e dopo l'impianto. Sebbene il trattamento fornito sia progettato per fornire sollievo dal dolore per i sintomi, lo scopo di questo studio è quello di ottenere maggiori informazioni sull'impatto degli alloinnesti di tessuto amniotico sui marcatori infiammatori e sui fattori di crescita nell'articolazione del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti nella composizione del liquido sinoviale derivanti dall'impianto di allotrapianto di tessuto amniotico nel ginocchio.

Questo studio caratterizzerà il profilo chimico delle articolazioni osteoartritiche dolorose e l'influenza di varie iniezioni contenenti cellule e/o fattori di crescita su quel profilo chimico. L'aggiunta di alloinnesto di tessuto amniotico alle iniezioni di HA può essere un trattamento efficace per le persone con dolore al ginocchio derivante da OA e inoltre può portare alla personalizzazione e/o all'identificazione della combinazione più efficace di iniezioni articolari.

Prima di qualsiasi trattamento correlato allo studio, i partecipanti saranno sottoposti a un processo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per l'aspirazione del liquido sinoviale, seguito da un'iniezione randomizzata di A) solo soluzione salina, B) acido ialuronico, C) alloinnesto amniotico , o D) acido ialuronico più allotrapianto amniotico, con una seconda aspirazione eseguita 1 settimana dopo l'iniezione. I campioni di liquido sinoviale di 88 partecipanti indicati per l'impianto di tessuto amniotico saranno analizzati in vitro per determinare la caratterizzazione cellulare e biochimica del fluido ottenuto.

Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti nella composizione del liquido sinoviale derivanti dall'impianto di allotrapianto di tessuto amniotico nel ginocchio. C'è sempre la possibilità che l'inserimento di un ago possa di per sé comportare un cambiamento nella composizione del liquido sinoviale e quindi è necessario aumentare la forza del braccio di controllo dello studio (placebo). Il gruppo controllato con placebo è giustificato per fornire la prova che lo standard di cura e i trattamenti di ricerca sono sicuri ed efficaci.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento:

Gruppo A: Placebo - soluzione salina Gruppo B: Trattamento standard di cura - acido ialuronico, Gruppo C: Trattamento standard di cura - allotrapianto amnionico o Gruppo D: Trattamento di ricerca: acido ialuronico più allotrapianto amnionico.

Prima di sottoporsi al trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari sulla salute soggettivi. Al completamento dei questionari, da ciascun soggetto verrà aspirato un campione di 1-2 ml di liquido sinoviale. La raccolta del liquido sinoviale viene eseguita rigorosamente per scopi di ricerca relativi a questo studio. Il trattamento verrà somministrato in base al gruppo a cui il partecipante è stato assegnato in modo casuale.

Una settimana (+/- 3 giorni) dopo il trattamento, il partecipante tornerà in clinica e completerà una seconda serie di questionari, dopodiché verrà prelevata una seconda aspirazione di 1-2 ml di liquido sinoviale. Se il partecipante ha ricevuto un'iniezione di placebo (solo soluzione salina), gli verrà data l'opportunità di ricevere un'iniezione di allotrapianto di tessuto amniotico e/o acido ialuronico.

La partecipazione a questo studio richiederà che gli investigatori eseguano alcune procedure oltre allo standard di cura. Lo standard di cura è definito come:

  • Ricezione di un'iniezione terapeutica di acido ialuronico o impianto di allotrapianto di tessuto amniotico
  • Completamento dei questionari sui risultati soggettivi prima del trattamento

Le procedure specifiche della ricerca sono definite come:

  • Aspirazione del liquido sinoviale del ginocchio durante il trattamento
  • Aspirazione del liquido sinoviale del ginocchio una settimana dopo il trattamento
  • Completamento dei questionari sui risultati soggettivi una settimana dopo il trattamento
  • Analisi del liquido sinoviale del ginocchio per livelli aumentati di fattori anabolici, IL1ra, TMP1, TMP2, HA e IGF1, nonché livelli ridotti di fattori di degradazione, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-beta

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94123
        • Stone Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pregressa diagnosi di OA del ginocchio,
  3. Grado Kellgren-Lawrence di 2 - 4
  4. Punteggio del dolore minimo della scala analogica visiva (VAS) di 3 su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il livello più alto di dolore
  5. Può dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di HA, plasma ricco di piastrine (PRP) o iniezioni di cellule amniotiche nei 6 mesi precedenti
  2. Storia recente di intervento chirurgico alla stessa articolazione nei 3 mesi precedenti
  3. Una diagnosi clinica di artrite infiammatoria fatta da anamnesi, esame o sierologia
  4. Un'infezione attiva o latente dell'articolazione del ginocchio interessata o qualsiasi altra infezione sistemica attualmente in trattamento o trattata nei 3 mesi precedenti
  5. Una storia di abuso cronico di alcol o droghe durante i sei mesi precedenti lo studio
  6. Malattia concomitante acuta o instabile clinicamente documentata, diversa dalla condizione da trattare in questo studio che potrebbe essere motivo di confusione per la presenza di agenti patogeni (es. malattie renali, epatiche, cardiache, endocrine, ematologiche, autoimmuni, metaboliche ossee, deposizione di cristalli, grave degenerazione articolare, malattie neoplastiche)
  7. Somministrazione sistemica o intrarticolare, nei venti giorni precedenti la procedura, di qualsiasi tipo di corticosteroide, antineoplastico, immunostimolante o immunosoppressore
  8. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi durante i 30 giorni precedenti la visita di screening o che riceverà tale farmaco o dispositivo durante il corso di questo studio
  9. Femmine gravide
  10. Il soggetto non è in grado di comprendere l'inglese verbale e/o scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Salino
Gli investigatori aspirano 1-2 ml di liquido sinoviale dall'articolazione del ginocchio prima di somministrare una serie di quattro iniezioni (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml e 1 ml di soluzione salina) comprendenti un volume totale di 8,5 ml di fluido durante una procedura.
Droga: Salino
Iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
  • NaCl
  • Cloruro di sodio
Comparatore attivo: Acido ialuronico e soluzione salina
Gli investigatori aspirano 1-2 ml di liquido sinoviale dall'articolazione del ginocchio prima di somministrare una serie di quattro iniezioni (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml di acido ialuronico e 1 ml di soluzione salina) per un totale di 8,5 ml di fluido durante una procedura.
Droga: Salino
Iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
  • NaCl
  • Cloruro di sodio
Dispositivo: Acido ialuronico
Iniezione di 3x 2,5 ml di acido ialuronico
Altri nomi:
  • Viscosupplementazione
  • Supartz
Comparatore attivo: Tessuto amniotico e soluzione salina
Gli investigatori aspirano 1-2 ml di liquido sinoviale dall'articolazione del ginocchio prima di somministrare una serie di quattro iniezioni (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml di soluzione salina e 1 ml di tessuto amniotico allotrapianto) per un totale di 8,5 ml di fluido durante una procedura.
Dispositivo: Allotrapianto di tessuto amniotico
Iniezione di 1x 1 ml di tessuto amniotico allotrapianto
Altri nomi:
  • Cellule staminali
  • Fattori di crescita
  • Palingen InovoFLo
Sperimentale: Tessuto amniotico e acido ialuronico
Gli investigatori aspirano 1-2 ml di liquido sinoviale dall'articolazione del ginocchio prima di somministrare una serie di quattro iniezioni (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml di acido ialuronico e 1 ml di tessuto amniotico allotrapianto) per un totale di 8,5 ml di fluido durante una procedura.
Dispositivo: Acido ialuronico
Iniezione di 3x 2,5 ml di acido ialuronico
Altri nomi:
  • Viscosupplementazione
  • Supartz
Dispositivo: Allotrapianto di tessuto amniotico
Iniezione di 1x 1 ml di tessuto amniotico allotrapianto
Altri nomi:
  • Cellule staminali
  • Fattori di crescita
  • Palingen InovoFLo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo chimico dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione del test ELISA su liquido sinoviale aspirato prima e dopo l'iniezione dello studio per accertare il profilo chimico dell'articolazione per obiettivi specifici che includono concentrazione di acido ialuronico, contenuto proteico e livelli aumentati dei seguenti fattori anabolici, IL1ra, TMP1, TMP2, HA, e IGF1, nonché livelli ridotti dei seguenti fattori di degradazione, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9, TGF-beta5.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 settimana
Misura il dolore auto-riferito prima e dopo l'iniezione utilizzando la scala visiva analogica da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
1 settimana
Funzione
Lasso di tempo: 1 settimana
Misura la funzione auto-riferita prima e dopo le iniezioni utilizzando il punteggio KOOS (Kinjury Injury and Osteoarthritis Outcome Score) convalidato.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin R Stone, MD, The Foundation for Sports Medicine and Arthritis Research (Stone Research Foundation)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRF-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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