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Klinische Forschungsstudie zu Verletzungen von Stammzellen und Wachstumsfaktoren und Arthritis

23. März 2021 aktualisiert von: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Kurzfristige Änderungen der Zusammensetzung der Kniegelenksflüssigkeit nach intraartikulärer Implantation von Amniongewebe-Allotransplantat

Die Forscher glauben, dass allogene Amniongewebetransplantate eine wirksame Modalität zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies sein könnten. Ein wichtiger Wirkungsmechanismus kann die Stimulation der Synovialzellen sein, um die Produktion von körpereigener Hyaluronsäure (HA) zu steigern. Ein zweiter Mechanismus kann die Zunahme der anabolen Faktoren und eine Abnahme der degenerativen Faktoren im Gelenk sein. Die Forscher schlagen vor, die Konzentration von HA und ausgewählten anabolen und abbauenden Faktoren in der Synovialflüssigkeit vor und nach der Implantation zu quantifizieren. Während die bereitgestellte Behandlung darauf abzielt, die Symptome schmerzlindernd zu behandeln, besteht der Zweck dieser Studie darin, mehr Informationen über die Auswirkungen von Allotransplantaten aus Amniongewebe auf Entzündungsmarker und Wachstumsfaktoren im Kniegelenk zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher glauben, dass allogene Amniongewebetransplantate eine wirksame Modalität zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies sein könnten. Ein wichtiger Wirkungsmechanismus kann die Stimulation der Synovialzellen sein, um die Produktion von körpereigener Hyaluronsäure (HA) zu steigern. Ein zweiter Mechanismus kann die Zunahme der anabolen Faktoren und eine Abnahme der degenerativen Faktoren im Gelenk sein. Die Forscher schlagen vor, die Konzentration von HA und ausgewählten anabolen und abbauenden Faktoren in der Synovialflüssigkeit vor und nach der Implantation zu quantifizieren. Während die bereitgestellte Behandlung darauf abzielt, die Symptome schmerzlindernd zu behandeln, besteht der Zweck dieser Studie darin, mehr Informationen über die Auswirkungen von Allotransplantaten aus Amniongewebe auf Entzündungsmarker und Wachstumsfaktoren im Kniegelenk zu erhalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen in der Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit zu bestimmen, die sich aus der Implantation von allogenem Amniongewebe im Knie ergeben.

Diese Studie wird das chemische Profil schmerzhafter osteoarthritischer Gelenke und den Einfluss verschiedener Injektionen, die Zellen und/oder Wachstumsfaktoren enthalten, auf dieses chemische Profil charakterisieren. Die Zugabe von Amniongewebe-Allotransplantat zu HA-Injektionen kann eine wirksame Behandlung für Menschen mit Knieschmerzen infolge von OA sein und kann darüber hinaus zu einer individuellen Anpassung und/oder Identifizierung der wirksamsten Kombination von Gelenkinjektionen führen.

Vor jeder studienbezogenen Behandlung werden die Teilnehmer einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligungsverfahren zur Aspiration von Synovialflüssigkeit unterzogen, gefolgt von einer randomisierten Injektion von entweder A) nur Kochsalzlösung, B) Hyaluronsäure, C) Amnion-Allotransplantat , oder D) Hyaluronsäure plus Amnion-Allotransplantat, wobei eine zweite Aspiration 1 Woche nach der Injektion durchgeführt wird. Synovialflüssigkeitsproben von 88 Teilnehmern, die für die Implantation von Fruchtwasser indiziert sind, werden in vitro analysiert, um die zelluläre und biochemische Charakterisierung der gewonnenen Flüssigkeit zu bestimmen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen in der Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit zu bestimmen, die sich aus der Implantation von allotransplantiertem Fruchtwassergewebe in das Knie ergeben. Es besteht immer die Möglichkeit, dass das Einführen einer Nadel an sich zu einer Veränderung der Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit führen kann und daher eine Steigerung der Stärke des Studienkontrollarms (Placebo) erforderlich ist. Die placebokontrollierte Gruppe ist berechtigt, den Nachweis zu erbringen, dass die Standardbehandlungen und Forschungsbehandlungen sicher und wirksam sind.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe A: Placebo – Kochsalzlösung Gruppe B: Behandlungsstandard – Hyaluronsäure, Gruppe C: Behandlungsstandard – Amnion-Allotransplantat oder Gruppe D: Forschungsbehandlung: Hyaluronsäure plus Amnion-Allotransplantat.

Vor der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe subjektiver Gesundheitsfragebögen auszufüllen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen wird jedem Probanden eine Probe von 1-2 ml Synovialflüssigkeit entnommen. Die Entnahme der Synovialflüssigkeit erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken im Zusammenhang mit dieser Studie. Die Behandlung erfolgt gemäß der Gruppe, der der Teilnehmer zufällig zugeteilt wurde.

Eine Woche (+/- 3 Tage) nach der Behandlung kehrt der Teilnehmer in die Klinik zurück und füllt einen zweiten Satz Fragebögen aus, wonach eine zweite Aspiration von 1-2 ml Synovialflüssigkeit erfolgt. Wenn der Teilnehmer eine Placebo-Injektion (nur Kochsalzlösung) erhalten hat, erhält er die Möglichkeit, eine Amniongewebe-Allotransplantat-Injektion und/oder Hyaluronsäure zu erhalten.

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert, dass die Prüfärzte zusätzlich zur Standardbehandlung einige Verfahren durchführen. Pflegestandard ist definiert als:

  • Erhalt einer therapeutischen Hyaluronsäure-Injektion oder Implantation eines allogenen Amniongewebes
  • Ausfüllen von Fragebögen zum subjektiven Ergebnis vor der Behandlung

Forschungsspezifische Verfahren sind definiert als:

  • Aspiration von Kniegelenksflüssigkeit während der Behandlung
  • Aspiration von Kniegelenksflüssigkeit eine Woche nach der Behandlung
  • Ausfüllen von Fragebögen zum subjektiven Ergebnis eine Woche nach der Behandlung
  • Analyse der Kniegelenksflüssigkeit auf erhöhte Spiegel anaboler Faktoren, IL1ra, TMP1, TMP2, HA und IGF1 sowie verringerte Spiegel an Abbaufaktoren, IL-1, TNF-alpha, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-beta

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94123
        • Stone Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Frühere Diagnose von Knie-OA,
  3. Kellgren-Lawrence-Grad von 2 - 4
  4. Minimaler Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) von 3 auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der höchste Schmerzpegel ist
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von HA, plättchenreichem Plasma (PRP) oder Amnionzellinjektionen in den letzten 6 Monaten
  2. Kürzliche Operation am selben Gelenk in den letzten 3 Monaten
  3. Eine klinische Diagnose einer entzündlichen Arthritis, die durch Anamnese, Untersuchung oder Serologie gestellt wird
  4. Eine aktive oder latente Infektion des betroffenen Kniegelenks oder eine andere systemische Infektion, die derzeit behandelt wird oder innerhalb der letzten 3 Monate behandelt wurde
  5. Eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den sechs Monaten vor der Studie
  6. Klinisch dokumentierte akute oder instabile Begleiterkrankung außer der in dieser Studie zu behandelnden Erkrankung, die ein verwirrender Grund für das Vorhandensein von Krankheitserregern sein könnte (d. h. renale, hepatische, kardiale, endokrine, hämatologische, autoimmune, metabolische Knochen, Kristallablagerung, schwere Gelenkdegeneration, neoplastische Erkrankungen)
  7. Systemische oder intraartikuläre Verabreichung jeglicher Art von Kortikosteroiden, antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln innerhalb von zwanzig Tagen vor dem Eingriff
  8. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder wer ein solches Arzneimittel oder Gerät im Laufe dieser Studie erhält
  9. Schwangere Weibchen
  10. Das Subjekt ist nicht in der Lage, verbales und/oder geschriebenes Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Ermittler aspirieren 1-2 ml Synovialflüssigkeit aus dem Kniegelenk, bevor sie während eines Verfahrens eine Reihe von vier Injektionen (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml und 1 ml Kochsalzlösung) mit einem Gesamtvolumen von 8,5 ml Flüssigkeit verabreichen.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Injektion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NaCl
  • Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure & Kochsalzlösung
Die Prüfärzte saugen 1–2 ml Synovialflüssigkeit aus dem Kniegelenk ab, bevor sie eine Reihe von vier Injektionen (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml Hyaluronsäure und 1 ml Kochsalzlösung) mit insgesamt 8,5 ml Flüssigkeit während eines Eingriffs verabreichen.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Injektion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NaCl
  • Natriumchlorid
Gerät: Hyaluronsäure
Injektion von 3x 2,5 ml Hyaluronsäure
Andere Namen:
  • Viskosupplementierung
  • Supartz
Aktiver Komparator: Fruchtwasser & Kochsalzlösung
Die Prüfärzte aspirieren 1–2 ml Synovialflüssigkeit aus dem Kniegelenk, bevor sie eine Reihe von vier Injektionen (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml Kochsalzlösung und 1 ml Amniongewebe-Allotransplantat) mit insgesamt 8,5 ml Flüssigkeit während eines Eingriffs verabreichen.
Gerät: Amniongewebe-Allotransplantat
Injektion von 1 x 1 ml Amniongewebe-Allotransplantat
Andere Namen:
  • Stammzellen
  • Wachstumsfaktoren
  • Palingen InovoFLo
Experimental: Fruchtwasser & Hyaluronsäure
Die Prüfärzte aspirieren 1–2 ml Synovialflüssigkeit aus dem Kniegelenk, bevor sie eine Reihe von vier Injektionen (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml Hyaluronsäure und 1 ml Amniongewebe-Allograft) mit insgesamt 8,5 ml Flüssigkeit während eines Eingriffs verabreichen.
Gerät: Hyaluronsäure
Injektion von 3x 2,5 ml Hyaluronsäure
Andere Namen:
  • Viskosupplementierung
  • Supartz
Gerät: Amniongewebe-Allotransplantat
Injektion von 1 x 1 ml Amniongewebe-Allotransplantat
Andere Namen:
  • Stammzellen
  • Wachstumsfaktoren
  • Palingen InovoFLo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemisches Profil des Kniegelenks
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung des ELISA-Assays an abgesaugter Synovialflüssigkeit vor und nach der Injektion zur Bestimmung des chemischen Profils des Gelenks für spezifische Ziele, einschließlich Hyaluronsäurekonzentration, Proteingehalt und für erhöhte Spiegel der folgenden anabolen Faktoren, IL1ra, TMP1, TMP2, HA, und IGF1 sowie verringerte Spiegel der folgenden Abbaufaktoren, IL-1, TNF-alpha, IL-10, MMP-2, MMP-9, TGF-beta5.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Woche
Messen Sie den selbstberichteten Schmerz vor und nach der Injektion mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
1 Woche
Funktion
Zeitfenster: 1 Woche
Messen Sie die selbstberichtete Funktion vor und nach Injektionen mit dem validierten Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin R Stone, MD, The Foundation for Sports Medicine and Arthritis Research (Stone Research Foundation)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRF-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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