Studio di ricerca clinica sulle lesioni delle cellule staminali e del fattore di crescita e sull'artrite

I ricercatori ritengono che gli alloinnesti di tessuto amniotico possano essere una modalità efficace per trattare l'osteoartrosi (OA) del ginocchio. Un importante meccanismo d'azione può essere la stimolazione delle cellule sinoviali per aumentare la produzione di acido ialuronico endogeno (HA). Un secondo meccanismo può essere l'aumento dei fattori anabolici e una diminuzione dei fattori degenerativi dell'articolazione. Gli investigatori propongono di quantificare la concentrazione di HA e fattori anabolici e degradativi selezionati nel liquido sinoviale aspirato prima e dopo l'impianto. Sebbene il trattamento fornito sia progettato per fornire sollievo dal dolore per i sintomi, lo scopo di questo studio è quello di ottenere maggiori informazioni sull'impatto degli alloinnesti di tessuto amniotico sui marcatori infiammatori e sui fattori di crescita nell'articolazione del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti nella composizione del liquido sinoviale derivanti dall'impianto di allotrapianto di tessuto amniotico nel ginocchio.

Questo studio caratterizzerà il profilo chimico delle articolazioni osteoartritiche dolorose e l'influenza di varie iniezioni contenenti cellule e/o fattori di crescita su quel profilo chimico. L'aggiunta di alloinnesto di tessuto amniotico alle iniezioni di HA può essere un trattamento efficace per le persone con dolore al ginocchio derivante da OA e inoltre può portare alla personalizzazione e/o all'identificazione della combinazione più efficace di iniezioni articolari.

Prima di qualsiasi trattamento correlato allo studio, i partecipanti saranno sottoposti a un processo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per l'aspirazione del liquido sinoviale, seguito da un'iniezione randomizzata di A) solo soluzione salina, B) acido ialuronico, C) alloinnesto amniotico , o D) acido ialuronico più allotrapianto amniotico, con una seconda aspirazione eseguita 1 settimana dopo l'iniezione. I campioni di liquido sinoviale di 88 partecipanti indicati per l'impianto di tessuto amniotico saranno analizzati in vitro per determinare la caratterizzazione cellulare e biochimica del fluido ottenuto.

Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti nella composizione del liquido sinoviale derivanti dall'impianto di allotrapianto di tessuto amniotico nel ginocchio. C'è sempre la possibilità che l'inserimento di un ago possa di per sé comportare un cambiamento nella composizione del liquido sinoviale e quindi è necessario aumentare la forza del braccio di controllo dello studio (placebo). Il gruppo controllato con placebo è giustificato per fornire la prova che lo standard di cura e i trattamenti di ricerca sono sicuri ed efficaci.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento:

Gruppo A: Placebo - soluzione salina Gruppo B: Trattamento standard di cura - acido ialuronico, Gruppo C: Trattamento standard di cura - allotrapianto amnionico o Gruppo D: Trattamento di ricerca: acido ialuronico più allotrapianto amnionico.

Prima di sottoporsi al trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari sulla salute soggettivi. Al completamento dei questionari, da ciascun soggetto verrà aspirato un campione di 1-2 ml di liquido sinoviale. La raccolta del liquido sinoviale viene eseguita rigorosamente per scopi di ricerca relativi a questo studio. Il trattamento verrà somministrato in base al gruppo a cui il partecipante è stato assegnato in modo casuale.

Una settimana (+/- 3 giorni) dopo il trattamento, il partecipante tornerà in clinica e completerà una seconda serie di questionari, dopodiché verrà prelevata una seconda aspirazione di 1-2 ml di liquido sinoviale. Se il partecipante ha ricevuto un'iniezione di placebo (solo soluzione salina), gli verrà data l'opportunità di ricevere un'iniezione di allotrapianto di tessuto amniotico e/o acido ialuronico.

La partecipazione a questo studio richiederà che gli investigatori eseguano alcune procedure oltre allo standard di cura. Lo standard di cura è definito come:

• Ricezione di un'iniezione terapeutica di acido ialuronico o impianto di allotrapianto di tessuto amniotico
• Completamento dei questionari sui risultati soggettivi prima del trattamento

Le procedure specifiche della ricerca sono definite come:

• Aspirazione del liquido sinoviale del ginocchio durante il trattamento
• Aspirazione del liquido sinoviale del ginocchio una settimana dopo il trattamento
• Completamento dei questionari sui risultati soggettivi una settimana dopo il trattamento
• Analisi del liquido sinoviale del ginocchio per livelli aumentati di fattori anabolici, IL1ra, TMP1, TMP2, HA e IGF1, nonché livelli ridotti di fattori di degradazione, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-beta