Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli inviti postali di scelta della colonscopia o del FIT rispetto al solo FIT inviato per posta sullo screening del cancro del colon-retto

9 settembre 2021 aggiornato da: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Confronto tra l'effetto di un intervento di sensibilizzazione per posta che offre la scelta della colonscopia o del FIT rispetto al solo FIT per posta sugli esiti dello screening del cancro del colon-retto: uno studio pragmatico di controllo randomizzato in un sistema sanitario della rete di sicurezza

Questo è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato che confronta se un intervento di sensibilizzazione per posta che offre ai pazienti che non sono aggiornati con il cancro del colon-retto (CRC) la scelta di completare un test immunochimico fecale (FIT) o programmare una colonscopia di screening aumenta Completamento dello screening CRC rispetto a un programma di sensibilizzazione del kit FIT spedito (che non offre una scelta esplicita della modalità di screening). Lo studio sarà condotto in una coorte di pazienti diversa dal punto di vista razziale e socioeconomico servita da un sistema di consegna della rete di sicurezza integrato che ha una strategia di screening sanitario della popolazione "FIT first". Tutti i pazienti avranno anche accesso a qualsiasi screening CRC raccomandato attraverso le consuete cure basate sulle visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa principale di morte per cancro negli Stati Uniti, sebbene la morte per CRC possa essere ridotta mediante lo screening. Nel centro PROSPR dell'UT Southwestern-Parkland finanziato dall'NCI (U54 CA163308), l'outreach basato su FIT inviato per posta ha raddoppiato la percentuale di pazienti aggiornati con lo screening rispetto alle cure abituali. Gli investigatori stanno ora conducendo uno studio comparativo di efficacia per valutare l'effetto di un invito inviato per posta che offre una scelta di FIT o colonscopia (n = 2.000) sul completamento dello screening CRC una tantum rispetto all'outreach basato su FIT inviato per posta (che non offre una scelta esplicita della modalità di screening (n=8.000.) La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che i pazienti abbiano completato o meno un FIT entro il precedente periodo di 18 mesi. I pazienti randomizzati per la sensibilizzazione FIT riceveranno: a) lettere educative a basso livello di alfabetizzazione, b) inviti di screening di sensibilizzazione inviati per posta, c) un kit FIT a domicilio di un campione e busta di ritorno con affrancatura prepagata, d) chiamate di sollecito telefoniche, comprese le chiamate individuali istruzione ed e) navigazione centralizzata del paziente per il follow-up dei risultati di screening anomali e trattamento per i pazienti con nuova diagnosi di CRC. I pazienti randomizzati al braccio "scelta" riceveranno gli stessi materiali sopra descritti; tuttavia, la lettera istruttiva spiegherà e offrirà la scelta aggiuntiva dello screening mediante colonscopia (invece di completare il kit FIT spedito). L'invio includerà una griglia di opzioni di una pagina di bassa alfabetizzazione sanitaria che delinea i pro ei contro di FIT rispetto alla colonscopia. Non raccomanderemo un test particolare come preferito, ma sottolineeremo invece che entrambi sono buone scelte e che il paziente dovrebbe scegliere l'opzione di screening che sembra giusta per lui. Ai pazienti che scelgono la colonscopia verrà fornito un numero di telefono per programmare la procedura. Durante la programmazione, i pazienti verranno sottoposti a triage dal personale dello studio con una storia strutturata e una forma fisica per la colonscopia "ad accesso diretto" o una visita clinica pre-colonscopia. I pazienti che scelgono FIT possono restituire il kit FIT di un campione spedito utilizzando la busta di ritorno con affrancatura prepagata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26859

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 63 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 50-64 anni
  • Visto almeno una volta in una clinica di assistenza primaria di Parkland entro un anno prima della randomizzazione
  • Partecipanti al programma di assistenza medica di Parkland per i non assicurati (Parkland Financial Assistance)
  • Tutte le razze ed etnie

Criteri di esclusione:

  • Aggiornato con lo screening CRC, definito da:

    1. Colonscopia negli ultimi 10 anni
    2. Sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni
  • Storia precedente di CRC, colectomia totale, malattia infiammatoria intestinale o polipi del colon
  • Indirizzo o numero di telefono non in archivio
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia di screening FIT

Invito di sensibilizzazione spedito per completare FIT. L'invito FIT Strategy include: 1) lettera di invito, 2) kit di test (1 campione FIT, istruzioni semplificate su come eseguire il test e busta di ritorno con affrancatura prepagata).

Fino a tre promemoria telefonici "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito per incoraggiare il completamento dello screening.

Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
Altro: Strategia di screening FIT

Invito di sensibilizzazione spedito per completare FIT. L'invito FIT Strategy include: 1) lettera di invito, 2) kit di test (1 campione FIT, istruzioni semplificate su come eseguire il test e busta di ritorno con affrancatura prepagata).

Fino a tre promemoria telefonici "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito per incoraggiare il completamento dello screening.

Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
SPERIMENTALE: Strategia di screening delle scelte

Invito di sensibilizzazione inviato per posta che offre ai pazienti la scelta di completare un FIT o programmare una colonscopia.

La lettera discuterà i vantaggi e gli svantaggi del FIT rispetto alla colonscopia ma non raccomanderà un test particolare, consentendo ai pazienti di scegliere un'opzione di screening in base alle proprie preferenze.

L'invito alla sensibilizzazione di Choice Strategy include: 1) lettera di invito, 2) griglia di opzioni che confronta FIT e colonscopia 3) numero di telefono per programmare la colonscopia e 4) kit di test (FIT per 1 campione, istruzioni semplificate su come eseguire il test e restituire la busta con spedizione prepagata).

Fino a tre promemoria di telefonate "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito inviato per posta per incoraggiare il completamento dello screening.

Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
Altro: Strategia di screening delle scelte

Invito di sensibilizzazione inviato per posta che offre ai pazienti la scelta di completare un FIT o programmare una colonscopia.

La lettera discuterà i vantaggi e gli svantaggi del FIT rispetto alla colonscopia ma non raccomanderà un test particolare, consentendo ai pazienti di scegliere un'opzione di screening in base alle proprie preferenze. L'assistenza include: 1) lettera di invito, 2) griglia di scelta 3) numero di telefono per la programmazione della colonscopia e 4) kit di test (1 campione FIT, istruzioni semplificate su come eseguire il test e busta di ritorno con affrancatura prepagata).

Fino a tre promemoria di telefonate "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito inviato per posta per incoraggiare il completamento dello screening.

Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening una tantum
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti che completano lo screening CRC con colonscopia, sigmoidoscopia o FIT
Entro un anno dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening aggiornato
Lasso di tempo: A 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
Screening Stato aggiornato
A 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
Scelta di FIT rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'invito
Percentuale di pazienti che scelgono FIT rispetto alla colonscopia
Entro 6 mesi dall'invito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 082016-060 (Altro identificatore: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Strategia di screening FIT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi