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Preabilitazione in pazienti con tumori esofagei o gastrici

19 maggio 2020 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di un programma di esercizi preoperatori basato su Internet in pazienti con tumori esofagei o gastrici. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di questo programma preoperatorio sulla capacità funzionale, ansia e depressione, qualità della vita e affaticamento Metodi: Questo studio di fattibilità sarà condotto presso l'ospedale universitario Saint-Luc di Bruxelles. Venti pazienti con tumori esofagei o gastrici parteciperanno al programma basato su Internet 3 sessioni a settimana. Ogni sessione combinerà allenamento aerobico e di resistenza. Inoltre, giornalmente verrà eseguito il rafforzamento dei muscoli inspiratori (IMT). Il ricercatore condurrà telefonate settimanali per educare e motivare i soggetti. Le valutazioni saranno eseguite al basale, un giorno prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Verranno misurati i seguenti parametri: capacità funzionale, qualità della vita, affaticamento, ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro esofageo o cancro gastrico che richiede un intervento chirurgico
  • Più di 18 anni
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere il francese o l'inglese
  • Tempo prima dell'intervento > 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Emergenza chirurgica
  • Malattie cognitive o neuropsichiatriche
  • Disturbi neuromuscolari o ortopedici che limitano gli esercizi
  • Esercizi controindicati per malattie cardiopolmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
I soggetti eseguiranno un programma preoperatorio basato su Internet che include allenamento aerobico e di resistenza tre sessioni a settimana
Comportamentale: Gruppo di preabilitazione
I soggetti eseguiranno un programma di esercizi basato su Internet prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Proporzione di pazienti che completano la telepreabilitazione e tutte le valutazioni
Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Partecipazione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
(Numero di sessioni completate/Numero di sessioni pianificate) x 100
Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La soddisfazione del programma sarà valutata da un questionario che include elementi sul programma Internet
Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Gli eventi avversi saranno valutati elencando gli eventi avversi che si verificano (ad es. caduta, infortunio o sintomo correlato all'esercizio)
Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
rapporto tra il numero dei pazienti reclutati e il numero dei pazienti eleggibili
Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
La capacità funzionale sarà valutata mediante test del cammino di 6 minuti
Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G). Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto) con un punteggio totale che va da 0 a 102. Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Fatica utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F). Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto) con un punteggio totale che va da 0 a 52. Più alto è il punteggio, minore è la fatica.
Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Ansia e depressione utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I punteggi per ogni sottoscala (depressione e ansia) sono riassunti e vanno da 0 a 21. I valori da 0 a 7 indicano livelli normali, da 8 a 10 sono valori limite e i valori da 11 a 21 sono considerati patologici
Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e-move

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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