Idoneità fisica, autoefficacia dell'esercizio, livello di attività fisica nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI)
1 febbraio 2018 aggiornato da: Noor Hafifi Noor Hisham, Universiti Teknologi Mara
Gli effetti dell'educazione integrata all'esercizio graduato sull'idoneità fisica, l'autoefficacia dell'esercizio e il livello di attività fisica nelle persone con lesioni del midollo spinale
Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che sarà condotto su persone con paraplegia su sedia a rotelle.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti di 16 settimane di "Educazione integrata all'esercizio graduale" rispetto alla terapia fisica convenzionale sulla forma fisica, sull'autoefficacia dell'esercizio e sul livello di attività fisica.
Ci sarà una differenza significativa tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un protocollo di studio sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
40 soggetti con diagnosi di paraplegia (T1 e inferiore) e dipendenti con sedia a rotelle verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi, Esercizio graduato (n=20) o Terapia fisica convenzionale (n=20).
In 8 settimane, il gruppo di esercizi graduati riceverà rafforzamento ed esercizio aerobico per 2 volte a settimana, mentre il gruppo di controllo continuerà la normale routine.
L'esercizio di rafforzamento consisterà nell'allenamento della forza per i principali muscoli degli arti superiori nella stazione multigym e manubri a pesi liberi, mentre l'esercizio aerobico verrà eseguito utilizzando l'ergometria del braccio, il pugilato e il wheeling della sedia a rotelle.
L'esercizio sarà graduato e progredito per ogni settimana in 8 settimane.
Il gruppo di esercizi graduati riceverà anche un intervento educativo per aumentare l'autoefficacia dell'esercizio e il livello di attività fisica che condurrà faccia a faccia per 2 volte a settimana in 8 settimane durante il programma di riabilitazione e una volta ogni 4 settimane in 8 settimane dopo dimissione dal programma in riabilitazione.
I risultati sono la forza e la resistenza dell'arto superiore che saranno misurate utilizzando una macchina isocinetica BIODEX® e la forza della presa della mano mediante la dinamometria manuale JAMAR®.
La resistenza cardiovascolare sarà misurata utilizzando il test di spinta della sedia a rotelle di 6 minuti (6MWPT).
L'autoefficacia dell'esercizio e il livello di attività fisica saranno misurati utilizzando la "Scala di autoefficacia dell'esercizio (ESES)" e la "Scala di attività fisica per individui con disabilità (PASIPD)".
La misura dell'esito sarà valutata a livello basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e 16.
L'analisi statistica verrà effettuata utilizzando il programma SPSS 21.0 per Windows e verrà utilizzato un livello significativo di p ≤ 0,05 per tutti i test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paraplegia traumatica e non traumatica
- Dipendente dalla sedia a rotelle
- Fascia di età tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Individuo che soffriva di malattie neurologiche progressive, depressione e disturbi mentali
- Individuo con frequente disreflessia autonomica e ipotensione
- Individuo con frattura recente comorbile
- Individuo con gravi malattie cardiache e dolore
- Individuo che non capisce il malese e l'inglese
- Individuo che non comprende le istruzioni e obbedisce ai comandi
- Individuo difficile da raggiungere tramite telefono, e-mail o social media
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Istruzione integrata per esercizi graduati
L'esercizio graduato (8 settimane)
Sessione educativa per aumentare l'autoefficacia dell'esercizio e il livello di attività fisica (16 settimane) |
Esercizio aerobico Propulsione su sedia a rotelle, boxe, hand cycling (2 turni)
Esercizio di potenziamento: Pressa toracica verticale, pressa a farfalla; fila verticale e ampio lattissimus tirano giù 3 serie, 10 ripetizioni. e 2 minuti di riposo tra le serie, intensità da moderata a vigorosa (50% di 1 RM) Intervento educativo: L'intervento educativo per l'autoefficacia fisica e il livello di attività fisica (2 ore settimanali per 8 settimane durante la riabilitazione e una volta al mese per 8 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione) |
|
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Normale routine della terapia fisica (8 settimane)
|
Normale routine di fisioterapia tra cui allenamento per la mobilità, abilità in sedia a rotelle, esercizio di resistenza, allenamento aerobico, esercizio di equilibrio, esercizio funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della resistenza cardiovascolare a 4 mesi
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Test di spinta su sedia a rotelle di 6 minuti (6-MWPT)
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Variazione rispetto al basale della resistenza cardiovascolare a 4 mesi
|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori a 4 mesi
|
La forza dell'arto superiore viene misurata utilizzando la macchina isocinetica BIODEX ®
|
Variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori a 4 mesi
|
|
La forza muscolare si normalizza con il peso corporeo
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori ha normalizzato il peso corporeo a 4 mesi
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La forza dell'arto superiore si normalizza con la misurazione del peso corporeo utilizzando la macchina isocinetica BIODEX ®
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La variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori ha normalizzato il peso corporeo a 4 mesi
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Resistenza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della resistenza degli arti superiori a 4 mesi
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La misura della resistenza dell'arto superiore utilizzando la macchina isocinetica BIODEX ®
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Variazione rispetto al basale della resistenza degli arti superiori a 4 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza di presa a 4 mesi
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Il dinamometro portatile JAMAR ®
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Variazione rispetto al basale della forza di presa a 4 mesi
|
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia dell'esercizio a 4 mesi
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L'autoefficacia dell'esercizio di lesione del midollo spinale (ESES)
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia dell'esercizio a 4 mesi
|
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale del livello di attività fisica a 4 mesi
|
La scala di attività fisica per gli individui con disabilità fisiche (PASIPD)
|
Variazione dal basale del livello di attività fisica a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Universiti Teknologi MARA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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