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Studio della camminata in pazienti con fissazione pelvica (FBPM)

8 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio comparativo prospettico osservazionale prima e dopo la chirurgia spinale per la scoliosi con fissazione pelvica nei pazienti

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della strumentazione spinale a doppia estremità dal torace superiore al bacino con fissazione sacro-iliaca sull'andatura di pazienti deambulanti con obliquità pelvica 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le fissazioni pelviche sono state utilizzate da molti anni per questi pazienti. Tuttavia non ci sono studi prospettici che indaghino l'evoluzione dell'andatura prima e dopo un trattamento chirurgico con strumentazione spinale lunga con fissazione pelvica.

Gli investigatori stanno pianificando di analizzare l'andatura, prima e 6 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori utilizzeranno 2 criteri qualitativi con un'analisi dell'andatura e un test del cammino e 1 criterio quantitativo con un questionario che valuta il cambiamento funzionale del paziente. Gli investigatori useranno come trattamento chirurgico una lunga fissazione spinale a doppia estremità senza fusione, gli investigatori usano una vite ileo sacrale come ancoraggio pelvico su ciascun lato.

La valutazione dei cambiamenti nella deambulazione dopo la fissazione pelvica di un lungo strumentario spinale consentirà di estendere o, al contrario, restringere le indicazioni per la chirurgia di fissazione pelvica nei pazienti deambulanti, candidati alla fissazione pelvica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lotfi MILADI, MD
  • Numero di telefono: +33 (0)1 71 19 62 82
  • Email: l.miladi@aphp.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore ai 18 anni deambulanti che necessitano di strumentazione spinale prendendosi cura del bacino nel reparto ortopedico di NECKER.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni che cammina o passeggia
  • Paziente con scoliosi che richiede una lunga strumentazione che prende il bacino con viti iliosacrali

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta una prevedibile evoluzione peggiorativa della deambulazione dovuta alla patologia del paziente entro 2 anni
  • Paziente o genitore che ha notificato il proprio rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario CPCHILD (sezione 2) da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
valutare i criteri di qualità della camminata
6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
Variazione dell'analisi clinica dell'andatura da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
valutare i criteri quantitativi del cammino
6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
Modifica del test del cammino in 6 minuti da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
valutare i criteri quantitativi del cammino
6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza/assenza di compromissione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi prima della chirurgia spinale
valutazione cardiaca per valutare se l'insufficienza cardiaca prima della chirurgia spinale è una prognosi buona o cattiva per camminare
6 mesi prima della chirurgia spinale
presenza/assenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi prima della chirurgia spinale
valutazione polmonare per valutare se l'insufficienza respiratoria prima della chirurgia spinale è una prognosi buona o cattiva per camminare
6 mesi prima della chirurgia spinale
presenza/assenza di compromissione neurologica
Lasso di tempo: 6 mesi prima della chirurgia spinale
valutazione neurologica per valutare se la compromissione neurologica prima della chirurgia spinale è una prognosi buona o cattiva per camminare
6 mesi prima della chirurgia spinale
Variazione della riducibilità della scoliosi da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
per valutare la prognosi buona o cattiva per camminare
6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
Alterazione della "tenuta della testa" della scoliosi: da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
per valutare la prognosi buona o cattiva per camminare
6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
Modifica della curvatura della scoliosi da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
per valutare la prognosi buona o cattiva per camminare
6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
Variazione dello squilibrio della scoliosi da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
per valutare la prognosi buona o cattiva per camminare
6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC Necker Cochin, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI17021J
  • 2017-A02486-47 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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