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MedStar Diabetes Pathway Chart Reviews (MedstarBC2)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Michelle Magee, Medstar Health Research Institute

Expanded MedStar Diabetes Pathway Ongoing Chart Review Protocol

The MedStar Diabetes Pathway (MDP) is transitioning into a clinical program offered at various MedStar sites. The MDP clinical team is reviewing the data collected during the pilot to improve the program and adapt it to various clinical settings in order to better serve the target patient population. It is imperative to continue reviewing patient clinical outcomes as the program expands in order to insure continuous quality improvement of the program. This will be achieved through chart reviews of patients receiving diabetes care via the MDP and comparison with patients received diabetes standard of care through their primary care physician.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The MedStar Diabetes Pathway (MDP) early pilot program has generated evidence that an innovative technology-enabled "Boot Camp" approach to the delivery of diabetes survival skills education and medication management has a significant impact on glycemic control and healthcare utilization measures. The MDP is a 12 week Diabetes "Boot Camp" technology-enabled intervention which will offer learner-centered survival skills self-management education (DSSE) and algorithm-driven diabetes medications (DM) titration by Endocrinologist-supervised Certified Diabetes Educators (CDE), NPs and PharmDs. The program has been offered at 5 MedStar Medical Group (MMG) Primary Care Practices from November 2014 to February 2016 to high risk adults with uncontrolled type 2 diabetes who have a hemoglobin A1C (A1C) level -a marker of average blood glucose (BG) levels in the 2-3 months prior to the time the test is done- which is at or above 9% - considered to be poor control, and 1 or more additional risk factors for poor health outcomes. The program has been well received by MedStar Primary Care Providers and their diabetes patients. Patients that participated in the MDP achieved significantly higher A1C reduction and decreased risk risk for acute care utilization then matched controls that received standard of care. The pilot evidence demonstrated a significant impact on glycemic control and healthcare utilization measures as the result of a concise, focused DM education and medication management intervention. Building on the success of the MDP Phase 1.0 pilot, the next steps in expanding the program will be as follows:

  • Transition of the Pathway from early feasibility pilot to the next phase as an expanded pilot program integrated within the MedStar Health System care delivery network and built upon a sustainable infrastructure across early adopter MMG practice sites.
  • Expand recruitment to include high risk patients with uncontrolled type 2 diabetes, including those with a new diagnosis and A1C >9%, who have MedStar Emergency Department and/or Inpatient encounters
  • Spread to additional targeted MedStar Primary Care Practices and/or to MedStar Managed Care Plan participants.

Chart reviews and data collection during the expansion phase will be essential to guide the process and allow rapid cycle adjustments to maximize the impact of the program and utilization of resources for the benefit of our patients.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
826

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients with uncontrolled type 2 diabetes that meet inclusion and exclusion criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Type 2 Diabetes, A1C equal or higher than 9%, active patient of medstar health provider, english speaking, willing and able to participate in the program

Exclusion Criteria:

  • A1C less than 9%, severe illness that precludes participation such severe congestive heart failure or COPD, advanced kidney disease, recent acute illness such as heart attack or stroke in the past 30 days, active cancer, severe mental illness, high dose steroid, other types of diabetes, pregnant or lactating.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cases
patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus that participate in the MedStar Diabetes Pathway
Altro: Intensive diabetes education and medication management
Patients receive intensive knowledge based diabetes education and algorithm driven medication management over a period of 12 weeks.
Matched controls
patients with uncontrolled type 2 diabetes that match the cases on 5 criteria and received standard of care diabetes management with a MedStar provider

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in A1C
Lasso di tempo: 12-16 weeks
Change in Hemoglobin A1C from baseline to 12-16 weeks for both cases and controls
12-16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk for Emergency Room Visits at 30 Days From Baseline as Measured by Incidence Risk Ratio
Lasso di tempo: 30 days
Comparison of risk of incurring an emergency room visits at 30 days from baseline for cases and controls. This was done by calculating and comparing the incidence risk ratio for an ER visit for each group and comparing them.
30 days
Risk for Hospitalizations at 30 Days From Baseline
Lasso di tempo: 30 days
Comparison of risk for experiencing a hospital visit within 30 days from baseline in both group. This was done by calculating the incidence risk ratio for hospitalizations for cases and controls at 30 days from baseline and comparing them.
30 days
Risk for Composite of Emergency Room Visits and Hospitalizations at 30 Days From Baseline
Lasso di tempo: 30 days
Comparison for risk of experiencing a visit to the emergency room and/or the hospital at 30 days from baseline. This was measured by calculating the Incidence risk ratio for acute care utilization at 30 days from baseline for both cases and controls and comparing them.
30 days
Risk for Emergency Room Visits at 90 Days From Baseline
Lasso di tempo: 90 days
Comparison of the risk of experiencing an emergency room visit at 90 days from baseline in both groups. This was done by calculating the Incidence risk ratio for an emergency room visit at 90 days for both cases and controls and comparing them
90 days
Risk for Hospitalizations at 90 Days From Baseline
Lasso di tempo: 90 days
Comparison of the risk for experiencing a hospitalization within 90 days from baseline in both groups. This was done by calculating the Incidence Risk Ratio for hospitalizations for cases and controls within 90 days of baseline and comparing them.
90 days
Composite of Risk for Hospitalizations and Emergency Room Visits Within 90 Days From Baseline
Lasso di tempo: 90 days
Comparison of the risk for experiencing a hospitalization and/or emergency room visit within 90 days from baseline for both groups. This was done by calculating then comparing the incidence risk ratio for acute care utilization within 90 days from baseline for cases and controls.
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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