Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MedStar Diabetes Pathway Chart Reviews (MedstarBC2)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Michelle Magee, Medstar Health Research Institute

Expanded MedStar Diabetes Pathway Ongoing Chart Review Protocol

The MedStar Diabetes Pathway (MDP) is transitioning into a clinical program offered at various MedStar sites. The MDP clinical team is reviewing the data collected during the pilot to improve the program and adapt it to various clinical settings in order to better serve the target patient population. It is imperative to continue reviewing patient clinical outcomes as the program expands in order to insure continuous quality improvement of the program. This will be achieved through chart reviews of patients receiving diabetes care via the MDP and comparison with patients received diabetes standard of care through their primary care physician.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The MedStar Diabetes Pathway (MDP) early pilot program has generated evidence that an innovative technology-enabled "Boot Camp" approach to the delivery of diabetes survival skills education and medication management has a significant impact on glycemic control and healthcare utilization measures. The MDP is a 12 week Diabetes "Boot Camp" technology-enabled intervention which will offer learner-centered survival skills self-management education (DSSE) and algorithm-driven diabetes medications (DM) titration by Endocrinologist-supervised Certified Diabetes Educators (CDE), NPs and PharmDs. The program has been offered at 5 MedStar Medical Group (MMG) Primary Care Practices from November 2014 to February 2016 to high risk adults with uncontrolled type 2 diabetes who have a hemoglobin A1C (A1C) level -a marker of average blood glucose (BG) levels in the 2-3 months prior to the time the test is done- which is at or above 9% - considered to be poor control, and 1 or more additional risk factors for poor health outcomes. The program has been well received by MedStar Primary Care Providers and their diabetes patients. Patients that participated in the MDP achieved significantly higher A1C reduction and decreased risk risk for acute care utilization then matched controls that received standard of care. The pilot evidence demonstrated a significant impact on glycemic control and healthcare utilization measures as the result of a concise, focused DM education and medication management intervention. Building on the success of the MDP Phase 1.0 pilot, the next steps in expanding the program will be as follows:

  • Transition of the Pathway from early feasibility pilot to the next phase as an expanded pilot program integrated within the MedStar Health System care delivery network and built upon a sustainable infrastructure across early adopter MMG practice sites.
  • Expand recruitment to include high risk patients with uncontrolled type 2 diabetes, including those with a new diagnosis and A1C >9%, who have MedStar Emergency Department and/or Inpatient encounters
  • Spread to additional targeted MedStar Primary Care Practices and/or to MedStar Managed Care Plan participants.

Chart reviews and data collection during the expansion phase will be essential to guide the process and allow rapid cycle adjustments to maximize the impact of the program and utilization of resources for the benefit of our patients.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
826

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with uncontrolled type 2 diabetes that meet inclusion and exclusion criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Type 2 Diabetes, A1C equal or higher than 9%, active patient of medstar health provider, english speaking, willing and able to participate in the program

Exclusion Criteria:

  • A1C less than 9%, severe illness that precludes participation such severe congestive heart failure or COPD, advanced kidney disease, recent acute illness such as heart attack or stroke in the past 30 days, active cancer, severe mental illness, high dose steroid, other types of diabetes, pregnant or lactating.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cases
patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus that participate in the MedStar Diabetes Pathway
Inny: Intensive diabetes education and medication management
Patients receive intensive knowledge based diabetes education and algorithm driven medication management over a period of 12 weeks.
Matched controls
patients with uncontrolled type 2 diabetes that match the cases on 5 criteria and received standard of care diabetes management with a MedStar provider

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change in A1C
Ramy czasowe: 12-16 weeks
Change in Hemoglobin A1C from baseline to 12-16 weeks for both cases and controls
12-16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Risk for Emergency Room Visits at 30 Days From Baseline as Measured by Incidence Risk Ratio
Ramy czasowe: 30 days
Comparison of risk of incurring an emergency room visits at 30 days from baseline for cases and controls. This was done by calculating and comparing the incidence risk ratio for an ER visit for each group and comparing them.
30 days
Risk for Hospitalizations at 30 Days From Baseline
Ramy czasowe: 30 days
Comparison of risk for experiencing a hospital visit within 30 days from baseline in both group. This was done by calculating the incidence risk ratio for hospitalizations for cases and controls at 30 days from baseline and comparing them.
30 days
Risk for Composite of Emergency Room Visits and Hospitalizations at 30 Days From Baseline
Ramy czasowe: 30 days
Comparison for risk of experiencing a visit to the emergency room and/or the hospital at 30 days from baseline. This was measured by calculating the Incidence risk ratio for acute care utilization at 30 days from baseline for both cases and controls and comparing them.
30 days
Risk for Emergency Room Visits at 90 Days From Baseline
Ramy czasowe: 90 days
Comparison of the risk of experiencing an emergency room visit at 90 days from baseline in both groups. This was done by calculating the Incidence risk ratio for an emergency room visit at 90 days for both cases and controls and comparing them
90 days
Risk for Hospitalizations at 90 Days From Baseline
Ramy czasowe: 90 days
Comparison of the risk for experiencing a hospitalization within 90 days from baseline in both groups. This was done by calculating the Incidence Risk Ratio for hospitalizations for cases and controls within 90 days of baseline and comparing them.
90 days
Composite of Risk for Hospitalizations and Emergency Room Visits Within 90 Days From Baseline
Ramy czasowe: 90 days
Comparison of the risk for experiencing a hospitalization and/or emergency room visit within 90 days from baseline for both groups. This was done by calculating then comparing the incidence risk ratio for acute care utilization within 90 days from baseline for cases and controls.
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Intensive diabetes education and medication management

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami