Medicazioni adesive in schiuma multistrato in silicone per prevenire ulcere da decubito
Medicazioni in schiuma adesiva multistrato in silicone come terapia profilattica adiuvante per la prevenzione delle ulcere da decubito (PU): uno studio multicentrico randomizzato in aperto a gruppi paralleli di dispositivi medici in pazienti ospedalizzati a rischio di sviluppo di PU
L'obiettivo di questo studio è determinare se le medicazioni adesive in schiuma multistrato di silicone applicate all'osso sacro, ai talloni e al grande trocantere in aggiunta alla prevenzione standard riducono l'incidenza di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, lesioni non stadiabili e profonde (DTI) rispetto allo standard sola prevenzione delle ulcere da decubito, nei pazienti ospedalizzati a rischio. In particolare, questo studio estende i precedenti risultati ottenuti in terapia intensiva. Pertanto, solo un massimo del 25% dei pazienti verrà reclutato dalle strutture di terapia intensiva.
L'ipotesi è: "L'uso di medicazioni in schiuma multistrato adesivo siliconico come terapia profilattica adiuvante per la prevenzione delle ulcere da pressione è più efficace nel ridurre il tasso di incidenza di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e DTI (Deep Tissue Injury) su sacro, talloni e grande trocantere, rispetto alla sola prevenzione delle ulcere da decubito standard.' L'ipotesi nulla è: "L'uso di medicazioni in schiuma multistrato adesiva in silicone come terapia profilattica adiuvante per la prevenzione delle ulcere da pressione non è più efficace nel ridurre il tasso di incidenza di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e DTI (Deep Tissue Injury) sul sacro , talloni e grande trocantere, rispetto alla sola prevenzione standard delle ulcere da decubito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto a gruppi paralleli di dispositivi medici in circa 8 ospedali in Belgio.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre bracci dello studio sulla base di un'allocazione 1:1:1:
Braccio di studio 1 (oltre allo standard di cura):
- I pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) riceveranno strategie standard di prevenzione delle ulcere da pressione (come descritto nel protocollo ospedaliero) che includono una valutazione continua del rischio, riposizionamento regolare e cura della pelle.
- I siti cutanei (limitati all'osso sacro, al tallone destro/sinistro e al grande trocantere destro/sinistro) saranno trattati con medicazioni in schiuma multistrato adesive siliconiche di Smith & Nephew (marchio Allevyn®).
Braccio di studio 2 (oltre allo standard di cura):
- I pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) riceveranno strategie standard di prevenzione delle ulcere da pressione (come descritto nel protocollo ospedaliero) che includono una valutazione continua del rischio, riposizionamento regolare e cura della pelle.
- I siti cutanei (limitati all'osso sacro, al tallone destro/sinistro e al grande trocantere destro/sinistro) saranno trattati con medicazioni in schiuma adesiva multistrato siliconica di Mölnlycke Health care (marchio Mepilex®).
Braccio di studio 3 (standard di cura):
- I pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) riceveranno strategie standard di prevenzione delle ulcere da pressione (come descritto nel protocollo ospedaliero) che includono una valutazione continua del rischio, riposizionamento regolare e cura della pelle.
- Nessuna medicazione in schiuma multistrato adesiva in silicone verrà applicata sui siti cutanei di interesse per questo studio (osso sacro, tallone destro/sinistro, grande trocantere destro/sinistro).
I siti cutanei (limitati all'osso sacro, tallone destro/sinistro, grande trocantere destro/sinistro) dei pazienti a rischio di sviluppo di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e lesioni tissutali profonde (DTI) saranno valutati giornalmente per un periodo massimo di 14 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Aalst
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Ghent, Belgio, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgio, 9000
- University of Ghent
-
Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, Belgio, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
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Zottegem, Belgio, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A rischio di sviluppare ulcere da pressione in base alla valutazione del rischio di Braden (punteggio Braden ≤17).
- Ricoverato in ospedale nelle 48 ore precedenti. Nota: nei reparti di terapia intensiva non deve essere reclutato più del 25% dei pazienti per centro.
La pelle del sacro è valutabile e non vi è alcuna dermatite clinicamente rilevante associata all'incontinenza (IAD*) o un'altra condizione della pelle che costituirebbe una controindicazione per l'applicazione dei dispositivi in esame e non sono presenti ulcere da decubito di categoria II o peggiore .
*la IAD clinicamente rilevante è definita come una qualsiasi delle 4 categorie descritte nella pubblicazione http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
Per almeno 3 dei seguenti 4 siti cutanei (tallone sinistro, tallone destro, grande trocantere sinistro, grande trocantere destro) deve essere applicata una delle seguenti due condizioni:
- Una medicazione in studio può essere applicata come prevenzione di un'ulcera da pressione di categoria II o peggiore in quel sito cutaneo (non ci sono controindicazioni)
O
- Esiste già un'ulcera da pressione di categoria II o peggiore in quella sede cutanea.
- Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- La durata della degenza contando dal primo giorno di ricovero in uno o (se il paziente viene trasferito in un altro reparto) più reparti partecipanti è < 7 giorni.
- Entrambi i talloni amputati
- Allergia precedentemente nota/documentata per le sostanze utilizzate nei dispositivi in studio.
- Una condizione clinica che non consente la partecipazione a uno studio clinico.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
- Pazienti che eccezionalmente ricevono o si prevede di ricevere una medicazione per la prevenzione delle ulcere da decubito al sacro, ai talloni e ai trocanteri sulla base del miglior giudizio medico e al di fuori del contesto chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio 1 (oltre allo standard di cura)
Medicazioni in schiuma multistrato adesive in silicone a marchio Allevyn®
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I siti cutanei (limitati all'osso sacro, al tallone destro/sinistro e al grande trocantere destro/sinistro) saranno trattati con medicazioni in schiuma multistrato adesive siliconiche di Smith&Nephew (marchio Allevyn®).
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Sperimentale: Braccio di studio 2 (oltre allo standard di cura)
Medicazioni in schiuma multistrato adesive in silicone a marchio Mepilex®
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I siti cutanei (limitati all'osso sacro, al tallone destro/sinistro e al grande trocantere destro/sinistro) saranno trattati con medicazioni in schiuma adesiva multistrato siliconica di Mölnlycke Health care (marchio Mepilex®).
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Nessun intervento: Braccio di studio 3 (standard di cura)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore su sacro, talloni o grande trocantere
Lasso di tempo: valutazione per 14 giorni
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Il numero di partecipanti che hanno sviluppato almeno una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore su sacro, talloni o grande trocantere come giudicato in loco, durante il periodo di studio (massimo 14 giorni). I pazienti nei gruppi sperimentali 1 e 2 sono stati raggruppati come gruppo di trattamento e confrontati con il gruppo di controllo (nell'intenzione di trattare la popolazione (n=1605) Nota: l'International NPUAP/EPUAP Pressure Ulcer Classification System (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) distingue quattro categorie di ulcere da pressione: eritema non sbiancabile della cute intatta (categoria I), perdita di spessore parziale del derma (categoria II) , perdita di tessuto a tutto spessore (categoria III) e perdita di tessuto a tutto spessore con ossa, tendini o muscoli esposti (categoria IV). Si possono riconoscere anche ulcere da decubito non stadiabili e lesioni dei tessuti profondi. https://npiap.com/ |
valutazione per 14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore sul sacro
Lasso di tempo: periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
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Il numero di partecipanti che hanno sviluppato almeno una nuova ulcera da decubito di categoria 2 o peggiore sul sacro come giudicato in loco, durante il periodo di studio (massimo 14 giorni).
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periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore su qualsiasi tallone
Lasso di tempo: periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
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Il numero di partecipanti che hanno sviluppato almeno una nuova ulcera da decubito di categoria 2 o peggiore su qualsiasi tallone come giudicato in loco, durante il periodo di studio (massimo 14 giorni).
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periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
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Il numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore su qualsiasi trocantere
Lasso di tempo: periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
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Il numero di pazienti che hanno sviluppato almeno una nuova ulcera da pressione di categoria 2 o peggiore su qualsiasi grande trocantere come giudicato in loco, durante il periodo di studio (massimo 14 giorni).
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periodo massimo di trattamento o studio 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitri Beeckman, UGent
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCE-16012
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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