Studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità di NBI-98854 per il trattamento di soggetti pediatrici con sindrome di Tourette
29 gennaio 2022 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle dosi ottimizzate di NBI-98854 per il trattamento di soggetti pediatrici con sindrome di Tourette
Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ottimizzate di NBI-98854 somministrate una volta al giorno per 24 settimane in soggetti pediatrici con sindrome di Tourette.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Neurocrine Clinical Site
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Neurocrine Clinical Site
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Neurocrine Clinical Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Neurocrine Clinical Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Neurocrine Clinical Site
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48371
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
- Neurocrine Clinical Site
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Neurocrine Clinical Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Neurocrine Clinical Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver partecipato e completato lo Studio NBI-98854-TS2003
- Avere una diagnosi clinica di Sindrome di Tourette (TS)
- Se si utilizzano farmaci di mantenimento per diagnosi di TS o spettro TS (ad es. disturbo ossessivo-compulsivo [DOC], disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD]), assumere dosi stabili
- Essere in buona salute generale
- I soggetti adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) devono avere uno screening tossicologico delle urine negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina, cocaina, oppiacei o cannabinoidi e uno screening alcolico negativo
- I soggetti in età fertile che non praticano l'astinenza totale devono accettare di utilizzare costantemente una contraccezione ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening
- Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o aritmia cardiaca
- Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna
- Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni)
- Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza agli inibitori del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2)
- Avere una perdita di sangue ≥250 ml o sangue donato entro 56 giorni prima del basale
- Avere una storia nota di dipendenza da sostanze (droghe) o abuso di sostanze o alcol
- Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento
- Hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificano di utilizzare un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Valbenazina
Valbenazina somministrata una volta al giorno fino a 24 settimane
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inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Un TEAE è un evento avverso non presente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o è un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Tutti i TEAE qualificati vengono riportati indipendentemente dalla soglia.
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Basale fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-98854-TS2004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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