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Programmi di esercizi multimodali per la prevenzione delle cadute: uno studio controllato randomizzato

1 dicembre 2021 aggiornato da: Hugo Filipe Zurzica Rosado, University of Évora

Programmi di esercizi multimodali per la prevenzione delle cadute - Psicomotorio contro psicomotorio combinato con vibrazioni di tutto il corpo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è analizzare e confrontare l'effetto di due programmi di esercizi - programma di esercizi psicomotori vs programma combinato di esercizi (psicomotorio + vibrazione del corpo intero) - sui fattori di rischio per le cadute degli anziani residenti in comunità che cadono o sono "a alto rischio di caduta”.

Questo studio sperimentale è uno studio controllato randomizzato. Il programma durerà 24 settimane (3 sessioni/settimana di 75 minuti), seguite da 12 settimane di follow-up senza intervento. I partecipanti ai gruppi saranno valutati 1) al basale, 2) a 12 settimane, 3) a 24 settimane e 4) dopo il follow-up. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo sperimentale 1 (programma psicomotorio); gruppo sperimentale 2 (programma combinato) e gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è associato a un declino delle funzioni esecutive, influenzando negativamente le capacità motorie, sociali ed emotive degli anziani. (1) Queste perdite contribuiranno ad aumentare il rischio di caduta, tanto che la maggior parte delle cadute si verifica durante l'esecuzione di un dual-task (DT) (2).

La mancanza di equilibrio, la forza e la cattiva composizione corporea sono viste come cause di cadute, e dovrebbero quindi essere considerate nei programmi di prevenzione di questi eventi negli anziani. (3-5) Un programma di esercizio psicomotorio utilizza il corpo e il movimento come mediatori, puntando sulla prevenzione del deterioramento cognitivo, sensoriale, percettivo, emotivo e affettivo, esplorando la neuroplasticità. (6,7) Pertanto, questo programma sensomotorio e neurocognitivo può prevenire le cadute, ma è importante analizzare il suo reale impatto nella riduzione delle cadute o dei fattori di rischio per le cadute negli anziani. Non sono stati trovati studi incentrati su questo argomento.

L'intervento attraverso la vibrazione del corpo intero (WBV) è indicato in letteratura come la promozione del miglioramento dell'equilibrio, della mobilità e dell'agilità e la prevenzione delle cadute negli anziani.(8,9) Il WBV avrà effetti terapeutici a lungo termine promuovendo l'aumento della forza muscolare e l'aumento della densità minerale ossea. (10) Trattandosi di due metodi di intervento con potenziali buoni risultati sulla prevenzione delle cadute, non è noto se vi saranno benefici aggiuntivi in ​​un intervento che combini entrambi i metodi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Évora, Portogallo
        • Universidade de Evora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥65 anni;
  • Anziani residenti in comunità;
  • Adulti più anziani che sono caduti negli ultimi 6 mesi o che sono ad alto rischio di caduta (punteggio ≤25 punti su Fullerton Advanced Balance Scale);
  • Accordo di partecipazione;

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave declino cognitivo (pazienti con Mini-Mental State Examination ≤9);
  • Frattura in uno o entrambi gli arti inferiori da meno di 4 mesi;
  • Diagnosi di condizioni di salute che compromettono la partecipazione al programma, quali: osteoporosi grave (T ≤ 2,5, con l'insorgenza di una o più fratture osteoporotiche associate); protesi dell'anca o del ginocchio; condizioni cardiovascolari invalidanti; epilessia; cancro o metastasi;
  • Non desideri partecipare allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi psicomotori
L'intervento del gruppo sperimentale 1 (EG1) comprende un programma psicomotorio. Il programma integra 3 sessioni/settimana di 75 minuti a giorni alterni. L'intervento psicomotorio comprende esercizi che promuovono la stimolazione motoria e cognitiva simultanea (interval training).
Altro: Programma di esercizi psicomotori

Ogni sessione comprende: rituale iniziale (5 min), riscaldamento (15 min), sezione principale comprendente gli esercizi multimodali (40 min), defaticamento (10 min) e rituale finale (5 min).

Nella fase iniziale, verrà eseguita l'attivazione di diversi gruppi muscolari, fornendo un innalzamento dei parametri neurofisiologici. La sezione principale (esercizi multimodali) sarà focalizzata sugli obiettivi specifici attraverso attività sensomotorie e neurocognitive. Questa sezione comprende periodi di 10-15 min di esercizi focalizzati principalmente sulla stimolazione motoria- performance fisica (cardiovascolare, forza, equilibrio, flessibilità, agilità e precisione del movimento)- alternati ad esercizi focalizzati principalmente sulla stimolazione cognitiva- funzioni esecutive (capacità di pianificazione, informazioni velocità di elaborazione, attenzione e prestazioni dual-task).

Al defaticamento i partecipanti normalizzeranno i loro parametri fisiologici. Infine, al rito finale i partecipanti condividono le loro sensazioni vissute.
Sperimentale: Programma di esercizi combinati
L'intervento del gruppo sperimentale 2 (EG2) combina il programma psicomotorio con un programma WBV. Il programma integra 3 sessioni/settimana di 75 minuti (compresi i 6 minuti di WBV) a giorni alterni.
Altro: Programma di esercizi combinati

L'intervento EG2 combina il programma di esercizi psicomotori con un programma WBV. Il programma integra 3 sessioni/settimana di 75 minuti (compresi i 6 minuti di WBV) a giorni alterni.

Il WBV integrerà 3 sessioni / settimana di 6 minuti ciascuna, con un aumento programmato di tempo, serie e frequenze di esercizio durante l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura. Dopo lo studio, ai partecipanti del gruppo di controllo (CG) verrà offerta l'opportunità di integrare un programma di prevenzione delle cadute simile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misura del risultato - Prova di realizzazione del test (Parte A e B) per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni
0,3,6,9 mesi
Cambiamento rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misura del risultato - Reazione di Deary-Liewald Compito a tempo per valutare le prestazioni di un compito singolo e doppio
0,3,6,9 mesi
Cambiamento rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misura del risultato - Timed Up and Go (versione dual-task) per valutare le prestazioni dual-task
0,3,6,9 mesi
Cambiamento rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misura del risultato - Il test d2 dell'attenzione per valutare l'attenzione
0,3,6,9 mesi
Variazione rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misura del risultato - Biodex (Peak Torque) per valutare la forza della parte inferiore del corpo
0,3,6,9 mesi
Variazione rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misura del risultato - Senior Fitness Test (30-s Chair Stand Test) per valutare la forza della parte inferiore del corpo
0,3,6,9 mesi
Variazione rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misura del risultato - Timed Up and Go (versione singola e doppia attività) per valutare l'agilità
0,3,6,9 mesi
Variazione rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misura del risultato - Piattaforma di posturografia statica per valutare l'equilibrio
0,3,6,9 mesi
Variazione rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misura del risultato - Fullerton Advanced Balance Scale, che va da 0 (peggiore) a 40 (migliore) punti, per valutare l'equilibrio
0,3,6,9 mesi
Modifica rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nella composizione corporea
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misurazione dei risultati - Assorbimetria a raggi X a doppia energia per valutare la massa grassa corporea (%) e la massa magra corporea (%)
0,3,6,9 mesi
Modifica rispetto al basale, confronto tra e all'interno dei gruppi, nella composizione corporea
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
Misura del risultato - Assorbimetria a raggi X a doppia energia per valutare la densità minerale ossea
0,3,6,9 mesi
Evento di caduta nei 6 mesi precedenti al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0,6 mesi
Confronto del numero di cadute tra e all'interno dei gruppi
0,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Intensità dell'esercizio
0-6 mesi
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 0 mesi
Stato cognitivo
0 mesi
Scala composita della funzione fisica
Lasso di tempo: 0 mesi
Indipendenza fisica
0 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 0 mesi
Attività fisica
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Évora

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
São João de Deus School of Nursing
Horizon 2020 - Portugal 2020 (ALT20-03-0145-FEDER-000007 - Project: ESACA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UEvora

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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