Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodale træningsprogrammer til faldforebyggelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

1. december 2021 opdateret af: Hugo Filipe Zurzica Rosado, University of Évora

Multimodale træningsprogrammer til faldforebyggelse - psykomotorisk versus psykomotorisk kombineret med helkropsvibrationer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere og sammenligne effekten af ​​to træningsprogrammer - psykomotorisk træningsprogram vs træningskombinationsprogram (psykomotorisk + helkropsvibration) - på risikofaktorer for fald hos ældre voksne i lokalsamfundet, der falder eller er "kl. stor risiko for at falde".

Denne eksperimentelle undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Programmet løber i 24 uger (3 sessioner/uge á 75 minutter), efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden intervention. Deltagerne i grupperne vil blive vurderet 1) ved baseline, 2) efter 12 uger, 3) ved 24 uger og 4) efter opfølgningen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: forsøgsgruppe 1 (psykomotorisk program); forsøgsgruppe 2 (kombineret program) og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aldring er forbundet med et fald i eksekutive funktioner, hvilket negativt påvirker ældre voksnes motoriske, sociale og følelsesmæssige kapaciteter. (1) Disse tab vil bidrage til at øge risikoen for at falde så meget, at de fleste fald sker under udførelsen af ​​en dual-task (DT) (2).

Manglen på balance, styrke og dårlig kropssammensætning ses som årsager til fald, og bør derfor overvejes i forebyggelsesprogrammerne for disse hændelser hos ældre voksne. (3-5) Et psykomotorisk træningsprogram bruger kroppen og bevægelsen som mediatorer, baseret på forebyggelse af kognitiv, sensorisk, perceptiv, følelsesmæssig og affektiv forringelse, og udforsker neuroplasticiteten. (6,7) Derfor kan dette sansemotoriske og neurokognitive program forhindre fald, men det er vigtigt at analysere dets reelle indvirkning på at reducere enten fald eller risikofaktorerne for fald hos ældre voksne. Der blev ikke fundet undersøgelser med fokus på dette emne.

Interventionen gennem helkropsvibrationen (WBV) omtales i litteraturen som fremmende for forbedring af balance, mobilitet og smidighed og forebyggelse af fald hos ældre voksne.(8,9). WBV vil have langsigtede terapeutiske virkninger, der fremmer forøgelsen af ​​muskelstyrke og øget knoglemineraltæthed. (10) Da det er to interventionsmetoder med potentielt gode resultater på faldforebyggelse, vides det ikke, om der vil være yderligere fordele ved en intervention, der kombinerer begge metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Évora, Portugal
        • Universidade de Evora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥65 år;
  • Samfundsboende ældre voksne;
  • Ældre voksne, der er faldet inden for de sidste 6 måneder, eller som har høj risiko for at falde (score ≤25 point på Fullerton Advanced Balance Scale);
  • Aftale om deltagelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv tilbagegang (patienter med en mini-mental tilstandsundersøgelse ≤9);
  • Fraktur i en eller begge underekstremiteter i mindre end 4 måneder;
  • Diagnosticeret med helbredstilstande, der kompromitterer programmets deltagelse, såsom: svær osteoporose (T ≤ 2,5, med forekomsten af ​​en eller flere associerede osteoporotiske frakturer); hofte- eller knæproteser; invaliderende kardiovaskulære tilstande; epilepsi; cancer eller metastaser;
  • Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykomotorisk træningsprogram
Den eksperimentelle gruppe 1 (EG1) intervention omfatter et psykomotorisk program. Programmet integrerer 3 sessioner/uge á 75 minutter på skiftende dage. Den psykomotoriske intervention omfatter øvelser, der fremmer samtidig motorisk og kognitiv stimulation (intervaltræning).
Andet: Psykomotorisk træningsprogram

Hver session inkluderer: begyndelsesritual (5 min), opvarmning (15 min), hovedafsnit bestående af de multimodale øvelser (40 min), nedkøling (10 min) og afsluttende ritual (5 min).

I den indledende fase vil aktiveringen af ​​forskellige muskelgrupper blive udført, hvilket giver en forhøjelse af de neurofysiologiske parametre. Hovedafsnittet (multimodale øvelser) vil være fokuseret på de specifikke mål gennem sansemotoriske og neurokognitive aktiviteter. Dette afsnit omfatter perioder på 10-15 minutter med øvelser hovedsageligt fokuseret på motorisk stimulation - fysisk præstation (kardiovaskulær, styrke, balance, fleksibilitet, smidighed og bevægelsesnøjagtighed) - alternerende med øvelser hovedsageligt fokuseret på kognitiv stimulation - eksekutive funktioner (planlægningsevne, information) behandlingshastighed, opmærksomhed og ydeevne med to opgaver).

Ved nedkølingen vil deltagerne normalisere deres fysiologiske parametre. Til sidst ved afslutningsritualet deler deltagerne deres oplevede fornemmelser.
Eksperimentel: Kombineret træningsprogram
Den eksperimentelle gruppe 2 (EG2) intervention kombinerer det psykomotoriske program med et WBV-program. Programmet integrerer 3 sessioner/uge á 75 minutter (inklusive de 6 minutter WBV) på skiftende dage.
Andet: Kombineret træningsprogram

EG2-interventionen kombinerer det psykomotoriske træningsprogram med et WBV-program. Programmet integrerer 3 sessioner/uge á 75 minutter (inklusive de 6 minutter WBV) på skiftende dage.

WBV'en vil integrere 3 sessioner/uge á 6 minutter hver, med programmeret øget træningstid, serier og frekvenser under hele interventionen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje. Efter undersøgelsen vil kontrolgruppedeltagere (CG) blive tilbudt muligheden for at integrere et lignende faldforebyggelsesprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i Executive Function
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Outcome Measure - Trial Making Test (Del A og B) for at vurdere informationsbehandlingshastighed
0,3,6,9 måneder
Skift fra Baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i Executive Function
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Resultatmål - Deary-Liewald Reaktion Tidsbestemt opgave til vurdering af enkelt- og dobbeltopgaveydelse
0,3,6,9 måneder
Skift fra Baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i Executive Function
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Resultatmål - Timed Up and Go (version med to opgaver) for at vurdere ydeevne med to opgaver
0,3,6,9 måneder
Skift fra Baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i Executive Function
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Resultatmål - d2-testen af ​​opmærksomhed for at vurdere opmærksomhed
0,3,6,9 måneder
Ændring fra baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i fysisk ydeevne
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Resultatmål - Biodex (Peak Torque) for at vurdere underkroppens styrke
0,3,6,9 måneder
Ændring fra baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i fysisk ydeevne
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Resultatmål - Senior Fitness Test (30-sek. stolestandstest) for at vurdere underkroppens styrke
0,3,6,9 måneder
Ændring fra baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i fysisk ydeevne
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Resultatmål - Timed Up and Go (enkelt- og dobbeltopgaveversion) for at vurdere smidighed
0,3,6,9 måneder
Ændring fra baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i fysisk ydeevne
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Outcome Measure - Statisk Posturografi Platform til at vurdere balance
0,3,6,9 måneder
Ændring fra baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i fysisk ydeevne
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Resultatmål - Fullerton Advanced Balance Scale, der spænder fra 0 (dårligste) til 40 (bedste) point, for at vurdere balance
0,3,6,9 måneder
Skift fra baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i kropssammensætning
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Resultatmål - Dual-energy røntgenabsorption for at vurdere kropsfedtmasse (%) og kropsmager masse (%)
0,3,6,9 måneder
Skift fra baseline, mellem og inden for grupper sammenligning, i kropssammensætning
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
Resultatmål - Dual-energy røntgenabsorption til vurdering af knoglemineraltæthed
0,3,6,9 måneder
Fald i de foregående 6 måneder ved baseline og efter intervention
Tidsramme: 0,6 måneder
Sammenligning af antallet af fald mellem og inden for grupper
0,6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 0-6 måneder
Træningsintensitet
0-6 måneder
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 0 måneder
Kognitiv tilstand
0 måneder
Sammensat fysisk funktionsskala
Tidsramme: 0 måneder
Fysisk uafhængighed
0 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 måneder
Fysisk aktivitet
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Évora

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
São João de Deus School of Nursing
Horizon 2020 - Portugal 2020 (ALT20-03-0145-FEDER-000007 - Project: ESACA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UEvora

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykomotorisk træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger