Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальные программы упражнений для предотвращения падений: рандомизированное контролируемое исследование

1 декабря 2021 г. обновлено: Hugo Filipe Zurzica Rosado, University of Évora

Мультимодальные программы упражнений для предотвращения падений — психомоторные в сравнении с психомоторными в сочетании с вибрацией всего тела: рандомизированное контролируемое исследование

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проанализировать и сравнить влияние двух программ упражнений — программы психомоторных упражнений и комбинированной программы упражнений (психомоторные + вибрация всего тела) — на факторы риска падений пожилых людей, проживающих в сообществе, которые падают или находятся «в высокий риск падения».

Это экспериментальное исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. Программа продлится 24 недели (3 сеанса в неделю по 75 минут), после чего последует 12 недель наблюдения без вмешательства. Участники групп будут оцениваться 1) на исходном уровне, 2) через 12 недель, 3) через 24 недели и 4) после последующего наблюдения. Участники будут случайным образом распределены по трем группам: экспериментальная группа 1 (психомоторная программа); экспериментальная группа 2 (комбинированная программа) и контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Старение связано со снижением исполнительных функций, что негативно влияет на двигательные, социальные и эмоциональные способности пожилых людей. (1) Эти потери будут способствовать увеличению риска падения настолько, что большинство падений происходит во время выполнения двойной задачи (DT) (2).

Отсутствие равновесия, силы и плохой состав тела рассматриваются как причины падений, и поэтому их следует учитывать в программах профилактики этих событий у пожилых людей. (3-5) Программа психомоторных упражнений использует тело и движение в качестве посредников, полагаясь на предотвращение когнитивного, сенсорного, перцептивного, эмоционального и аффективного ухудшения, исследуя нейропластичность. (6,7) Таким образом, эта сенсомоторная и нейрокогнитивная программа может предотвращать падения, но важно проанализировать ее реальное влияние на уменьшение количества падений или факторов риска падений у пожилых людей. Исследований, посвященных этому вопросу, не обнаружено.

В литературе вмешательство с помощью вибрации всего тела (WBV) упоминается как способствующее улучшению баланса, подвижности и ловкости, а также предотвращающее падения у пожилых людей (8,9). WBV будет иметь долгосрочные терапевтические эффекты, способствуя увеличению мышечной силы и увеличению минеральной плотности костей. (10) Поскольку существуют два метода вмешательства с потенциально хорошими результатами по предотвращению падений, неизвестно, будут ли дополнительные преимущества от вмешательства, сочетающего оба метода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥65 лет;
  • пожилые люди, проживающие в сообществе;
  • Пожилые люди, которые падали в течение последних 6 месяцев или подвержены высокому риску падения (набрали ≤25 баллов по расширенной шкале равновесия Фуллертона);
  • договор участия;

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелого снижения когнитивных функций (пациенты с кратким обследованием психического состояния ≤9);
  • Перелом одной или обеих нижних конечностей длительностью менее 4 месяцев;
  • Диагностированные состояния здоровья, препятствующие участию в программе, такие как: тяжелый остеопороз (T ≤ 2,5, с возникновением одного или нескольких ассоциированных остеопоротических переломов); протезы бедра или колена; инвалидизирующие сердечно-сосудистые заболевания; эпилепсия; рак или метастазы;
  • Не желаете участвовать в исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа психомоторных упражнений
Вмешательство экспериментальной группы 1 (ЭГ1) включает психомоторную программу. Программа объединяет 3 занятия в неделю по 75 минут через день. Психомоторное вмешательство включает упражнения, способствующие одновременной двигательной и когнитивной стимуляции (интервальная тренировка).
Другой: Программа психомоторных упражнений

Каждое занятие включает в себя: начальный ритуал (5 мин), разминку (15 мин), основную часть, включающую мультимодальные упражнения (40 мин), заминку (10 мин) и завершающий ритуал (5 мин).

На начальном этапе будет осуществляться активация различных групп мышц, обеспечивающая повышение нейрофизиологических показателей. Основная часть (мультимодальные упражнения) будет сосредоточена на решении конкретных задач посредством сенсомоторной и нейрокогнитивной деятельности. Этот раздел включает в себя периоды продолжительностью 10-15 минут упражнений, в основном направленных на двигательную стимуляцию - физическую работоспособность (сердечно-сосудистая система, сила, баланс, гибкость, ловкость и точность движений) - чередующиеся с упражнениями, в основном направленными на когнитивную стимуляцию - исполнительные функции (способность к планированию, информирование). скорость обработки, внимание и способность выполнять две задачи одновременно).

На заминке участники нормализуют свои физиологические параметры. Наконец, на завершающем ритуале участники делятся пережитыми ощущениями.
Экспериментальный: Комбинированная программа упражнений
Вмешательство экспериментальной группы 2 (EG2) сочетает психомоторную программу с программой WBV. Программа объединяет 3 занятия в неделю по 75 минут (включая 6 минут WBV) через день.
Другой: Комбинированная программа упражнений

Вмешательство EG2 сочетает в себе программу психомоторных упражнений с программой WBV. Программа объединяет 3 занятия в неделю по 75 минут (включая 6 минут WBV) через день.

WBV будет включать 3 занятия в неделю по 6 минут каждое с запрограммированным увеличением времени, серий и частоты упражнений на протяжении всего вмешательства.
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход. После исследования участникам контрольной группы (КГ) будет предложена возможность интегрировать аналогичную программу предотвращения падений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в исполнительной функции
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Критерий результата — пробный тест (часть A и B) для оценки скорости обработки информации.
0,3,6,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в исполнительной функции
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Измерение результатов — задача Дири-Ливальда с определением времени реакции для оценки производительности одной и двух задач.
0,3,6,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в исполнительной функции
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Измерение результатов - Timed Up and Go (версия для двух задач) для оценки производительности двух задач
0,3,6,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в исполнительной функции
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Оценка результата — тест внимания d2 для оценки внимания
0,3,6,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в физической производительности
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Оценка результатов - Biodex (пиковый крутящий момент) для оценки силы нижней части тела
0,3,6,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в физической производительности
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Критерий результата - Фитнес-тест для пожилых людей (30-секундный тест на стуле) для оценки силы нижней части тела.
0,3,6,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в физической производительности
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Измерение результатов - Timed Up and Go (версия с одной и двумя задачами) для оценки гибкости
0,3,6,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в физической производительности
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Оценка результата - Статическая постурографическая платформа для оценки баланса
0,3,6,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в физической производительности
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Критерий результата - Расширенная шкала баланса Фуллертона, в диапазоне от 0 (худший) до 40 (лучший) баллов, для оценки баланса
0,3,6,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в составе тела
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Измерение результатов - двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия для оценки массы жира (%) и безжировой массы тела (%)
0,3,6,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сравнение между группами и внутри них в составе тела
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
Оценка результатов - двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия для оценки минеральной плотности костей
0,3,6,9 месяцев
Частота падений в течение предыдущих 6 месяцев на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 0,6 месяца
Сравнение количества падений между группами и внутри них
0,6 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Борг Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Интенсивность упражнений
0-6 месяцев
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 0 месяцев
Когнитивное состояние
0 месяцев
Составная шкала физических функций
Временное ограничение: 0 месяцев
Физическая независимость
0 месяцев
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: 0 месяцев
Физическая активность
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Évora

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
São João de Deus School of Nursing
Horizon 2020 - Portugal 2020 (ALT20-03-0145-FEDER-000007 - Project: ESACA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UEvora

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа психомоторных упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками