Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne programy ćwiczeń w zapobieganiu upadkom: randomizowana, kontrolowana próba

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hugo Filipe Zurzica Rosado, University of Évora

Multimodalne programy ćwiczeń w celu zapobiegania upadkom – psychomotoryka kontra psychomotoryka w połączeniu z wibracjami całego ciała: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest analiza i porównanie wpływu dwóch programów ćwiczeń — programu ćwiczeń psychomotorycznych i programu ćwiczeń łączonych (psychomotor + wibracje całego ciała) — na czynniki ryzyka upadków starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które są upadkiem lub są „w wieku duże ryzyko upadku”.

To badanie eksperymentalne jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Program będzie trwał 24 tygodnie (3 sesje / tydzień po 75 minut), po czym nastąpi 12 tygodni obserwacji bez interwencji. Uczestnicy grup będą oceniani 1) na początku badania, 2) po 12 tygodniach, 3) po 24 tygodniach i 4) po obserwacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa eksperymentalna 1 (program psychomotoryczny); grupa eksperymentalna 2 (program łączony) i grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starzenie się wiąże się ze spadkiem funkcji wykonawczych, co negatywnie wpływa na zdolności motoryczne, społeczne i emocjonalne osób starszych. (1) Straty te przyczynią się do zwiększenia ryzyka upadków do tego stopnia, że ​​większość upadków ma miejsce podczas wykonywania zadania dwuetapowego (DT) (2).

Brak równowagi, siły i zły skład ciała są postrzegane jako przyczyny upadków i dlatego powinny być uwzględniane w programach profilaktyki tych zdarzeń u osób starszych. (3-5) Program ćwiczeń psychomotorycznych wykorzystuje ciało i ruch jako mediatory, opierając się na zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych, czuciowych, percepcyjnych, emocjonalnych i afektywnych, badając neuroplastyczność. (6,7) Dlatego ten program sensomotoryczny i neurokognitywny może zapobiegać upadkom, ale ważne jest przeanalizowanie jego rzeczywistego wpływu na zmniejszenie liczby upadków lub czynników ryzyka upadków u osób starszych. Nie znaleziono badań poświęconych tej tematyce.

Interwencja poprzez wibracje całego ciała (WBV) określana jest w literaturze jako sprzyjająca poprawie równowagi, mobilności i zwinności oraz zapobieganiu upadkom u osób starszych.(8,9) WBV będzie miał długofalowe działanie terapeutyczne sprzyjające wzrostowi siły mięśniowej i zwiększeniu gęstości mineralnej kości. (10) Ponieważ dwie metody interwencji mogą przynieść dobre wyniki w zapobieganiu upadkom, nie wiadomo, czy interwencja łącząca obie metody przyniesie dodatkowe korzyści.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Évora, Portugalia
        • Universidade de Evora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥65 lat;
  • osoby starsze mieszkające w społeczności;
  • Starsi dorośli, którzy upadli w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są narażeni na wysokie ryzyko upadku (wynik ≤25 punktów w Fullerton Advanced Balance Scale);
  • Umowa uczestnictwa;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiego pogorszenia funkcji poznawczych (pacjenci z Mini-Mental State Examination ≤9);
  • Złamanie jednej lub obu kończyn dolnych trwające krócej niż 4 miesiące;
  • Zdiagnozowanych schorzeń utrudniających udział w programie, takich jak: ciężka osteoporoza (T ≤ 2,5, z występowaniem jednego lub więcej złamań osteoporotycznych); protezy stawu biodrowego lub kolanowego; obezwładniające choroby sercowo-naczyniowe; padaczka; rak lub przerzuty;
  • nie chcą brać udziału w badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń psychomotorycznych
Interwencja grupy eksperymentalnej 1 (EG1) obejmuje program psychomotoryczny. Program integruje 3 sesje / tydzień po 75 minut na przemian dni. Interwencja psychomotoryczna obejmuje ćwiczenia promujące jednoczesną stymulację ruchową i poznawczą (trening interwałowy).
Inny: Program ćwiczeń psychomotorycznych

Każda sesja obejmuje: rytuał rozpoczynający (5 min), rozgrzewkę (15 min), sekcję główną obejmującą ćwiczenia multimodalne (40 min), wyciszenie (10 min) oraz rytuał kończący (5 min).

W początkowej fazie zostanie przeprowadzona aktywacja różnych grup mięśniowych, zapewniająca podwyższenie parametrów neurofizjologicznych. Część główna (ćwiczenia multimodalne) będzie koncentrować się na konkretnych celach poprzez działania sensomotoryczne i neurokognitywne. Ta sekcja obejmuje okresy trwające od 10 do 15 minut, które skupiają się głównie na stymulacji motorycznej – wydolności fizycznej (układ sercowo-naczyniowy, siła, równowaga, gibkość, zwinność i dokładność ruchu) – naprzemiennie z ćwiczeniami ukierunkowanymi głównie na stymulację poznawczą – funkcje wykonawcze (zdolność planowania, szybkość przetwarzania, uwaga i wydajność w dwóch zadaniach).

Podczas wyciszenia uczestnicy normalizują swoje parametry fizjologiczne. Na koniec podczas rytuału końcowego uczestnicy dzielą się swoimi doznaniami.
Eksperymentalny: Połączony program ćwiczeń
Interwencja grupy eksperymentalnej 2 (EG2) łączy program psychomotoryczny z programem WBV. Program integruje 3 sesje / tydzień po 75 minut (w tym 6 minut WBV) naprzemiennie.
Inny: Połączony program ćwiczeń

Interwencja EG2 łączy program ćwiczeń psychomotorycznych z programem WBV. Program integruje 3 sesje / tydzień po 75 minut (w tym 6 minut WBV) naprzemiennie.

WBV zintegruje 3 sesje tygodniowo po 6 minut każda, z zaprogramowanym zwiększonym czasem ćwiczeń, seriami i częstotliwościami podczas całej interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka. Po badaniu uczestnicy grupy kontrolnej (CG) otrzymają możliwość zintegrowania podobnego programu zapobiegania upadkom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara rezultatu — test podejmowania prób (część A i B) w celu oceny szybkości przetwarzania informacji
0,3,6,9 miesiąca
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara wyniku — reakcja Deary'ego-Liewalda Zadanie czasowe do oceny wykonania pojedynczego i podwójnego zadania
0,3,6,9 miesiąca
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara wyniku — Timed Up and Go (wersja dwuzadaniowa) w celu oceny wydajności dwuzadaniowej
0,3,6,9 miesiąca
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara wyniku — Test uwagi d2 w celu oceny uwagi
0,3,6,9 miesiąca
Zmiana w stosunku do linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w zakresie sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara wyniku - Biodex (Peak Torque) do oceny siły dolnej części ciała
0,3,6,9 miesiąca
Zmiana w stosunku do linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w zakresie sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara wyniku — Test wydolności seniora (30-sekundowy test stania na krześle) w celu oceny siły dolnej części ciała
0,3,6,9 miesiąca
Zmiana w stosunku do linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w zakresie sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara wyniku — Timed Up and Go (wersja jedno- i dwuzadaniowa) w celu oceny zwinności
0,3,6,9 miesiąca
Zmiana w stosunku do linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w zakresie sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara wyniku — Statyczna platforma posturograficzna do oceny równowagi
0,3,6,9 miesiąca
Zmiana w stosunku do linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w zakresie sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara wyniku — zaawansowana skala równowagi Fullerton, od 0 (najgorszy) do 40 (najlepszy) punktów, do oceny równowagi
0,3,6,9 miesiąca
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w składzie ciała
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara wyniku — absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii w celu oceny masy tkanki tłuszczowej (%) i beztłuszczowej masy ciała (%)
0,3,6,9 miesiąca
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup, w składzie ciała
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
Miara wyniku - Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii w celu oceny gęstości mineralnej kości
0,3,6,9 miesiąca
Występowanie upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 0,6 miesiąca
Porównanie liczby upadków między grupami iw obrębie grup
0,6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Borg Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Intensywność ćwiczeń
0-6 miesięcy
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Stan poznawczy
0 miesięcy
Złożona skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Fizyczna niezależność
0 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Aktywność fizyczna
0 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Évora

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
São João de Deus School of Nursing
Horizon 2020 - Portugal 2020 (ALT20-03-0145-FEDER-000007 - Project: ESACA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UEvora

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadli

Badania kliniczne na Program ćwiczeń psychomotorycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami