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Doppler dell'arteria renale nella sindrome da trasfusione gemellare gemellare

16 luglio 2018 aggiornato da: Russell Miller, Columbia University

Gli indici Doppler dell'arteria renale sono diversi tra gemelli diamniotici monocoriali con sindrome da trasfusione gemellare e gemelli diamniotici monocoriali senza sindrome da trasfusione gemellare?

La sindrome da trasfusione gemellare (TTTS) è una complicanza che colpisce il 10-15% delle gravidanze gemellari monocoriali, biamniotiche (MCDA). Il flusso sanguigno distribuito in modo non uniforme attraverso una circolazione placentare condivisa si traduce in un gemello donatore con volume limitato e un gemello ricevente con sovraccarico di volume, e la TTTS ha un'elevata morbilità e mortalità perinatale senza trattamento.

I risultati differenziali del donatore e del ricevente nella TTTS possono essere osservati durante la valutazione ecografica. La TTTS è classificata secondo il sistema di stadiazione Quintero, che valuta i volumi del liquido amniotico, le vesciche fetali, lo studio Doppler dell'arteria ombelicale e del dotto venoso e per la presenza di idrope o morte. Tuttavia, a causa della fisiopatologia della malattia apparentemente complessa e variabile, il sistema Quintero non è in grado di prevedere gli esiti caso per caso.

Studi precedenti hanno associato le misurazioni ecografiche Doppler dell'arteria renale fetale con il volume del liquido amniotico nelle gravidanze singole. Nei feti con insufficienza placentare, i cambiamenti circolatori adattativi mantengono un adeguato apporto di ossigeno agli organi vitali come il cuore, il cervello e le ghiandole surrenali, con una conseguente privazione degli organi splancnici. Nel rene fetale, quando la resistenza vascolare aumenta durante l'ipossia, la perfusione renale diminuisce proporzionalmente. Questi cambiamenti si riflettono nei reperti Doppler dell'arteria renale. Poiché si ritiene che questi stessi adattamenti si verifichino nei gemelli donatori, anche gli studi Doppler dell'arteria renale possono essere utili nella valutazione della TTTS.

Questo studio prevede di eseguire valutazioni Doppler dell'arteria renale in gemelli MCDA complicati da TTTS e confrontarli con misurazioni in gemelli MCDA equivalenti in età gestazionale senza TTTS. Se i risultati differissero in modo significativo, sosterrebbe ulteriori indagini sull'uso degli studi Doppler dell'arteria renale per la valutazione dei gemelli MCDA complicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TTTS, che complica il 10-15% delle gravidanze gemellari MCDA, è caratterizzata da uno squilibrio netto di volume tra i gemelli, mediato da anastomosi anomale dei vasi sanguigni placentari che collegano le due circolazioni placentari. Clinicamente, il gemello "donatore" sviluppa caratteristiche di anemia e ipovolemia, mentre il gemello "ricevente" mostra segni di ipervolemia e sovraccarico di liquidi ipertensivi. Se non trattata, la sindrome ha un tasso di mortalità perinatale dell'80-100%. Sebbene le moderne terapie intrauterine abbiano migliorato i tassi di morte fetale, permangono rischi significativi di morbilità e mortalità anche dopo il trattamento.

La sindrome da trasfusione gemello-gemello è più comunemente classificata secondo un sistema di stadiazione sviluppato da Quintero et al nel 1999, che si basa su reperti ecografici discreti e categorici (volume del liquido amniotico, presenza/assenza di una vescica fetale, studi Doppler dell'arteria ombelicale, idrope e morte). Il sistema comprende 5 stadi che vanno dalla malattia lieve con volumi di liquido amniotico discordanti isolati, alla malattia grave con morte di uno o entrambi i gemelli. Sebbene questo sistema abbia un certo valore prognostico, presenta anche limiti significativi a causa delle condizioni fisiologiche altamente complesse che sono coinvolte nella malattia. Ad esempio, alcuni criteri nel sistema di stadiazione non sono costantemente rappresentativi della fisiologia fetale. Inoltre, le fasi non si correlano bene con la sopravvivenza perinatale complessiva o con gli esiti delle terapie intrauterine.

Lavori recenti hanno dimostrato che la complessa fisiopatologia della sindrome da trasfusione di gemelli comporta un'attivazione discordante del sistema renina-angiotensina (RAS). La RAS è normalmente importante nella regolazione dei fluidi e dei sali sia nell'adulto che nel feto, e la TTTS nella marcata ipovolemia e ipervolemia nei feti monozigoti all'interno dello stesso ambiente materno. La RAS renale nel donatore è sovraregolata, presumibilmente come conseguenza dell'ipovolemia. Il ricevente è anche esposto ad alti livelli o componenti RAS, a causa della trasfusione di questi componenti dal donatore tramite anastomosi, o tramite attivazione RAS placentare discordante, con conseguente stato ipertensivo e ipervolemico.

Numerosi studi hanno identificato una correlazione tra la valutazione Doppler dell'arteria renale fetale e lo sviluppo di oligoidramnios, uno stato ipovolemico, nelle gravidanze singole. Tuttavia, l'uso di studi Doppler dell'arteria renale non è stato ancora completamente valutato nelle gravidanze gemellari. In particolare, non è stata valutata nelle gestazioni gemellari MCDA complicate da TTTS, la cui fisiopatologia comporta alterazioni significative del volume fetale e dello stato dei fluidi.

Questo progetto intende servire come studio a centro singolo per determinare se esiste effettivamente una differenza nei parametri Doppler dell'arteria renale nei gruppi di gemelli MCDA con TTTS rispetto ai gruppi di gemelli MCDA senza TTTS. L'identificazione di una differenza significativa fornirebbe potenzialmente supporto per ulteriori indagini su questa misurazione come strumento di screening o indicatore prognostico quando applicato alle gravidanze gemellari MCDA.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono: confrontare i risultati del Doppler dell'arteria renale del donatore e del ricevente tra le gravidanze con TTTS, valutare i risultati Doppler seriali dell'arteria renale nel tempo per gravidanza e valutare i risultati del Doppler dell'arteria renale pre e post-terapia in quelle gravidanze sottoposte a terapia per TTTS .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta sarà composta da donne in gravidanza con gravidanze gemellari monocoriali / biamniotiche (MCDA) con e senza sindrome da trasfusione gemellare (TTTS). Questa popolazione è selezionata per studiare la sindrome da trasfusione gemello-gemelli, che è un processo patologico che è unico per le gravidanze con gemelli monocoriali/diamniotici. I pazienti saranno inclusi nello studio se hanno una diagnosi di gestazione gemellare MCDA oltre il primo trimestre o gravidanza (maggiore di 14 settimane di gestazione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con gravidanze gemellari monocoriali/diamniotiche (MCDA) con e senza sindrome da trasfusione gemellare gemellare (TTTS)
  • gestazione superiore a 14 settimane

Criteri di esclusione:

  • gestazione multipla di ordine superiore
  • evidenza ecografica di una grave anomalia strutturale fetale (eccezioni a questa esclusione di anomalia fetale strutturale sono alterazioni cardiache acquisite del gemello ricevente che sono note per essere associate a TTTS - questi casi possono essere considerati per l'inclusione nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi TTTS
Casi di gravidanze gemellari monocoriali/diamniotiche con diagnosi di sindrome da trasfusione gemellare.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione della velocità sistolica di picco, dell'indice resistivo, dell'indice di pulsatilità e del rapporto sistolico/diastolico.
Controlli MCDA
Controlli di gravidanze gemellari monocoriali / biamniotiche senza diagnosi di sindrome da trasfusione gemellare.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione della velocità sistolica di picco, dell'indice resistivo, dell'indice di pulsatilità e del rapporto sistolico/diastolico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Doppler dell'arteria renale fetale PSV per gemello A
Lasso di tempo: Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione della velocità sistolica di picco per il gemello A.
Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Doppler dell'arteria renale fetale RI per gemello A
Lasso di tempo: Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione dell'indice resistivo per gemello A.
Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Doppler PI dell'arteria renale fetale per gemello A
Lasso di tempo: Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione dell'indice di pulsatilità per gemello A.
Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Doppler dell'arteria renale fetale PSV per gemello B
Lasso di tempo: Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione della velocità sistolica di picco per gemello B.
Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Doppler dell'arteria renale fetale RI per gemello B
Lasso di tempo: Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione dell'indice resistivo per gemello B.
Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Doppler PI dell'arteria renale fetale per gemello B
Lasso di tempo: Ottenuto al momento dell'immatricolazione.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione dell'indice di pulsatilità per gemello B.
Ottenuto al momento dell'immatricolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Doppler dell'arteria renale fetale post-laser PSV per gemello A
Lasso di tempo: Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione della velocità sistolica di picco per il gemello A.
Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Doppler dell'arteria renale fetale post-laser RI per gemello A
Lasso di tempo: Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione dell'indice resistivo per gemello A.
Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Doppler PI dell'arteria renale fetale post-laser per gemello A
Lasso di tempo: Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione dell'indice di pulsatilità per gemello A.
Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Doppler dell'arteria renale fetale post-laser PSV per gemello B
Lasso di tempo: Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione della velocità sistolica di picco per gemello B.
Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Doppler dell'arteria renale fetale post-laser RI per gemello B
Lasso di tempo: Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione dell'indice resistivo per gemello B.
Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Doppler PI dell'arteria renale fetale post-laser per gemello B
Lasso di tempo: Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.
Valutazione eco-doppler dell'arteria renale fetale prossimale con misurazione dell'indice di pulsatilità per gemello B.
Ottenuto entro una settimana dalla terapia laser fetoscopica per i casi in cui viene fornito questo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Russell Miller, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ9660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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