Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopplery renálních arterií u syndromu dvojité transfuze dvojčat

16. července 2018 aktualizováno: Russell Miller, Columbia University

Liší se dopplerovské indexy renálních tepen mezi monochoriálními diamniovými dvojčaty s transfuzním syndromem dvojčat a monochoriálními diamniovými dvojčaty bez transfuzního syndromu dvojčat?

Syndrom transfuze dvojčat (TTTS) je komplikací postihující 10–15 % monochoriálních, diamniotických (MCDA) těhotenství s dvojčaty. Nerovnoměrně distribuovaný průtok krve přes sdílenou placentární cirkulaci má za následek objemově omezené dvojče dárce a objemově přetížené dvojče příjemce a TTTS má bez léčby vysokou perinatální morbiditu a mortalitu.

Při ultrazvukovém vyšetření lze pozorovat rozdílné nálezy dárce a příjemce v TTTS. TTTS je klasifikován podle stagingového systému Quintero, který hodnotí objemy plodové vody, fetální měchýře, dopplerovskou studii umbilikální arterie a ductus venosus a přítomnost hydropsu nebo smrti. Kvůli zdánlivě složité a variabilní patofyziologii onemocnění však systém Quintero nemůže předvídat výsledky případ od případu.

Předchozí studie spojovaly dopplerovské ultrazvukové měření fetální renální artérie s objemem plodové vody u jednočetných těhotenství. U plodů s placentární insuficiencí udržují adaptivní oběhové změny adekvátní dodávku kyslíku do životně důležitých orgánů, jako je srdce, mozek a nadledviny, s následnou deprivací splanchnických orgánů. V ledvinách plodu, jak se zvyšuje vaskulární rezistence během hypoxie, renální perfuze úměrně klesá. Tyto změny se odrážejí v dopplerovském nálezu na renální arterii. Protože se předpokládá, že ke stejným adaptacím dochází u dárcovských dvojčat, dopplerovské studie renální arterie mohou být také cenné při hodnocení TTTS.

Tato studie plánuje provést dopplerovské hodnocení renální artérie u dvojčat MCDA komplikovaných TTTS a porovnat je s měřeními u dvojčat MCDA ekvivalentních gestačnímu věku bez TTTS. Pokud se nálezy významně liší, podpořilo by to další zkoumání použití dopplerovských studií renální arterie pro hodnocení komplikovaných dvojčat MCDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TTTS, který komplikuje 10-15 % těhotenství dvojčat MCDA, je charakterizován čistou nerovnováhou objemu mezi dvojčaty, zprostředkovanou abnormálními anastomózami placentárních krevních cév, které spojují dva placentární oběhy. Klinicky se u „dárcovského“ dvojčete rozvinou rysy anémie a hypovolemie, zatímco u „příjemce“ dvojče jsou známky hypervolemie a hypertenzního přetížení tekutinami. Pokud se syndrom neléčí, má perinatální úmrtnost až 80–100 %. Přestože moderní intrauterinní terapie zlepšily míru úmrtí plodu, významná rizika morbidity a mortality přetrvávají i po léčbě.

Syndrom transfuze dvojčat je nejčastěji klasifikován podle stagingového systému vyvinutého Quinterem et al v roce 1999, který je založen na diskrétních, kategorických ultrazvukových nálezech (objem plodové vody, přítomnost/nepřítomnost močového měchýře plodu, dopplerovské studie umbilikální tepny, fetální hydrops a smrt). Systém zahrnuje 5 stádií od mírného onemocnění s izolovanými nesouhlasnými objemy plodové vody až po těžké onemocnění s úmrtím jednoho nebo obou dvojčat. Ačkoli tento systém má určitou prognostickou hodnotu, má také významná omezení kvůli vysoce komplexním fyziologickým podmínkám, které se na onemocnění podílejí. Například některá kritéria v systému stagingu nejsou konzistentně reprezentativní pro fyziologii plodu. Navíc stadia dobře nekorelují s celkovým perinatálním přežitím nebo s výsledky po intrauterinních terapiích.

Nedávná práce prokázala, že komplexní patofyziologie transfuzního syndromu twin-twin zahrnuje nesouhlasnou aktivaci renin angiotensinového systému (RAS). RAS je normálně důležitý při regulaci tekutin a solí u dospělého i plodu a TTTS při výrazné hypovolémii a hypervolémii u monozygotních plodů ve stejném mateřském prostředí. Renální RAS u dárce je up-regulován, pravděpodobně v důsledku hypovolemie. Příjemce je také vystaven vysokým hladinám nebo složkám RAS, buď v důsledku transfuze těchto složek od dárce prostřednictvím anastomóz, nebo prostřednictvím nesouhlasné placentární aktivace RAS, což vede k hypertenznímu, hypervolemickému stavu.

Mnoho studií identifikovalo korelaci mezi dopplerovským hodnocením fetální renální arterie a rozvojem oligohydramnia, hypovolemického stavu, u jednočetných těhotenství. Použití dopplerovských studií renální arterie však dosud nebylo plně hodnoceno u dvojčat. Zejména nebyla hodnocena u MCDA dvojčat komplikovaných TTTS, jejichž patofyziologie zahrnuje významné změny fetálního objemu a stavu tekutin.

Tento projekt má sloužit jako jednocentrická studie ke zjištění, zda skutečně existuje rozdíl v dopplerovských parametrech renální artérie v souborech dvojčat MCDA s TTTS ve srovnání se soubory dvojčat MCDA bez TTTS. Identifikace významného rozdílu by potenciálně poskytla podporu pro další zkoumání tohoto měření jako screeningového nástroje nebo prognostického indikátoru při aplikaci na těhotenství dvojčat MCDA.

Sekundární cíle této studie zahrnují: porovnání dopplerovských nálezů na renální arterii dárce a příjemce mezi těhotenstvími s TTTS, vyhodnocení sériových dopplerovských nálezů na renální arterii v průběhu těhotenství a vyhodnocení dopplerovských nálezů na renální arterii před léčbou a po ní u těhotenství podstupujících léčbu TTTS .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětná populace se bude skládat z těhotných žen s monochoriálními/diamniotickými (MCDA) dvojčetnými těhotenstvími s a bez twin-twin transfusion syndrome (TTTS). Tato populace je vybrána za účelem vyšetření syndromu transfuze dvojčat, což je chorobný proces, který je typický pro těhotenství s monochoriálními/diamniovými dvojčaty. Do studie budou zařazeny pacientky, pokud mají diagnózu dvojčetného těhotenství MCDA po prvním trimestru nebo těhotenství (větší než 14 týdnů těhotenství).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s monochoriálním/diamniotickým (MCDA) dvojčetným těhotenstvím s a bez twin-twin transfusion syndrome (TTTS)
  • více než 14 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství vyššího řádu
  • sonografický důkaz velké strukturální anomálie plodu (výjimkou z tohoto vyloučení strukturální anomálie plodu jsou získané srdeční změny dvojčat příjemce, o kterých je známo, že jsou spojeny s TTTS – tyto případy lze zvážit pro zařazení do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdra TTTS
Případy monochoriálních/diamniotických dvojčetných těhotenství s diagnózou twin-twin transfuzního syndromu.
Dopplerovské ultrazvukové hodnocení proximální fetální renální arterie s měřením maximální systolické rychlosti, odporového indexu, indexu pulsatility a systolického/diastolického poměru.
Ovládací prvky MCDA
Kontroly monochoriálních/diamniotických dvojčetných těhotenství bez diagnózy syndromu transfuze dvojčat.
Dopplerovské ultrazvukové hodnocení proximální fetální renální arterie s měřením maximální systolické rychlosti, odporového indexu, indexu pulsatility a systolického/diastolického poměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální renální arterie Doppler PSV pro dvojče A
Časové okno: Získáno v době zápisu.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením maximální systolické rychlosti pro dvojče A.
Získáno v době zápisu.
Dopplerovská RI fetální renální artérie pro dvojče A
Časové okno: Získáno v době zápisu.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu odporu pro dvojče A.
Získáno v době zápisu.
Fetální renální arterie Dopplerův PI pro dvojče A
Časové okno: Získáno v době zápisu.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu pulsatility pro dvojče A.
Získáno v době zápisu.
Fetální renální arterie Doppler PSV pro dvojče B
Časové okno: Získáno v době zápisu.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením maximální systolické rychlosti pro dvojče B.
Získáno v době zápisu.
Dopplerovská RI fetální renální artérie pro dvojče B
Časové okno: Získáno v době zápisu.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu odporu pro dvojče B.
Získáno v době zápisu.
Fetální renální arterie Dopplerova PI pro dvojče B
Časové okno: Získáno v době zápisu.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu pulsatility pro dvojče B.
Získáno v době zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-laserové dopplerovské PSV fetální renální artérie pro dvojče A
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením maximální systolické rychlosti pro dvojče A.
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Postlaserová Dopplerovská RI fetální renální artérie pro dvojče A
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu odporu pro dvojče A.
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Dopplerovské PI fetální renální artérie po laseru pro dvojče A
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu pulsatility pro dvojče A.
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Post-laserové dopplerovské PSV fetální renální artérie pro dvojče B
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením maximální systolické rychlosti pro dvojče B.
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Postlaserová Dopplerovská RI fetální renální artérie pro dvojče B
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu odporu pro dvojče B.
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Dopplerovské PI fetální renální artérie po laseru pro dvojče B
Časové okno: Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření proximální fetální renální tepny s měřením indexu pulsatility pro dvojče B.
Získáno do jednoho týdne po fetoskopické laserové terapii pro případy, kdy je tato léčba poskytována.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ9660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Twin Twin Transfusion Syndrom

Prohledejte podobné pokusy