Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrearterie-doppler i Twin Twin Transfusion Syndrome

16. juli 2018 opdateret af: Russell Miller, Columbia University

Er nyrearterie-doppler-indekser forskellige mellem monokorioniske diamniotiske tvillinger med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom og monokorioniske diamniotiske tvillinger uden tvillinge-tvillingtransfusionssyndrom?

Twin-twin transfusion syndrom (TTTS) er en komplikation, der påvirker 10-15 % af monokorioniske, diamniotiske (MCDA) tvillingegraviditeter. Ujævnt fordelt blodgennemstrømning over et delt placentakredsløb resulterer i en volumenbegrænset donortvilling og en volumenoverbelastet recipienttvilling, og TTTS har høj perinatal morbiditet og mortalitet uden behandling.

Differentielle donor- og modtagerfund i TTTS kan observeres ved ultralydsevaluering. TTTS er klassificeret i henhold til Quintero-stadiesystemet, som evaluerer fostervandsvolumener, føtale blærer, Doppler-undersøgelse af navlestrengsarterien og ductus venosus og for tilstedeværelsen af ​​hydrops eller død. På grund af tilsyneladende kompleks og variabel sygdomspatofysiologi kan Quintero-systemet imidlertid ikke forudsige udfald fra sag til sag.

Tidligere undersøgelser har forbundet føtal nyrearterie Doppler ultralydsmålinger med fostervandsvolumen i singleton graviditeter. Hos fostre med placenta insufficiens opretholder adaptive kredsløbsændringer tilstrækkelig ilttilførsel til vitale organer såsom hjertet, hjernen og binyrerne med deraf følgende deprivation til splanchniske organer. I fostrets nyre falder den renale perfusion proportionalt, når vaskulær modstand stiger under hypoxi. Disse ændringer afspejles i nyrearterie-doppler-fund. Da disse samme tilpasninger menes at forekomme hos donortvillinger, kan nyrearterie-dopplerundersøgelser også være af værdi i TTTS-evalueringen.

Denne undersøgelse planlægger at udføre nyrearterie-doppler-vurderinger i MCDA-tvillinger kompliceret af TTTS og sammenligne dem med målinger i svangerskabsalder-ækvivalente MCDA-tvillinger uden TTTS. Hvis resultaterne afviger væsentligt, vil det understøtte yderligere undersøgelse af brugen af ​​nyrearterie-dopplerundersøgelser til evaluering af komplicerede MCDA-tvillinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TTTS, som komplicerer 10-15 % af MCDA tvillingegraviditeter, er karakteriseret ved en nettoubalance af volumen mellem tvillinger, medieret gennem abnorme placenta blodkar anastomoser, der forbinder de to placenta kredsløb. Klinisk udvikler "donor"-tvillingen træk ved anæmi og hypovolæmi, mens "modtager"-tvillingen viser tegn på hypervolæmi og hypertensiv væskeoverbelastning. Hvis ubehandlet, har syndromet en perinatal dødelighed så høj som 80-100%. Selvom moderne intrauterin terapi har forbedret antallet af føtal død, er der stadig betydelige risici for sygelighed og dødelighed, selv efter behandling.

Twin-twin transfusionssyndrom klassificeres oftest i henhold til et iscenesættelsessystem udviklet af Quintero et al i 1999, som er baseret på diskrete, kategoriske ultralydsfund (fostervandvolumen, tilstedeværelse/fravær af en føtal blære, navlearterie-dopplerundersøgelser, føtal hydrops og død). Systemet omfatter 5 stadier lige fra mild sygdom med isolerede uoverensstemmende fostervandsvolumener til alvorlig sygdom med død af en eller begge tvillinger. Selvom dette system har en vis prognostisk værdi, har det også betydelige begrænsninger på grund af de meget komplekse fysiologiske tilstande, der er involveret i sygdommen. For eksempel er nogle kriterier i iscenesættelsessystemet ikke konsekvent repræsentative for føtal fysiologi. Derudover korrelerer stadierne ikke godt med generel perinatal overlevelse eller med resultater efter intrauterine terapier.

Nyligt arbejde har vist, at den komplekse patofysiologi ved tvillinge-tvillingtransfusionssyndrom involverer en uoverensstemmende aktivering af renin-angiotensinsystemet (RAS). RAS er normalt vigtig i væske- og saltregulering hos både den voksne og fosteret, og TTTS i markant hypovolæmi og hypervolæmi hos monozygote fostre inden for samme maternelle miljø. Det renale RAS hos donoren er opreguleret, formentlig som følge af hypovolæmi. Recipienten udsættes også for høje niveauer eller RAS-komponenter, enten på grund af transfusionen af ​​disse komponenter fra donoren via anastomoser eller via disharmonisk placental RAS-aktivering, hvilket resulterer i en hypertensiv, hypervolæmisk tilstand.

Flere undersøgelser har identificeret en sammenhæng mellem Doppler-vurdering af den føtale nyrearterie og udviklingen af ​​oligohydramnios, en hypovolæmisk tilstand, i singleton-graviditeter. Imidlertid er brugen af ​​nyrearterie-doppler-undersøgelser endnu ikke fuldt ud evalueret i tvillingesvangerskaber. Især er det ikke blevet evalueret i MCDA tvillingedrægtighed kompliceret af TTTS, hvis patofysiologi involverer signifikante ændringer i fostervolumen og væskestatus.

Dette projekt er beregnet til at fungere som et enkelt-center studie for at afgøre, om der faktisk er en forskel i nyrearterie-dopplerparametre i sæt af MCDA-tvillinger med TTTS sammenlignet med sæt af MCDA-tvillinger uden TTTS. Identifikationen af ​​en signifikant forskel ville potentielt give støtte til yderligere undersøgelse af denne måling som et screeningsværktøj eller prognostisk indikator, når det anvendes på MCDA tvillingegraviditeter.

Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter: sammenligning af donor-til-recipient-nyrearterie-Doppler-fund blandt graviditeter med TTTS, evaluering af serielle nyrearterie-doppler-fund over tid pr. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil bestå af gravide kvinder med monochorion/diamniotiske (MCDA) tvillingegraviditeter med og uden tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS). Denne population er udvalgt for at undersøge tvillinge-tvillingtransfusionssyndrom, som er en sygdomsproces, der er unik for graviditeter med monokorioniske/diamniotiske tvillinger. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har en diagnose af en MCDA tvillinggraviditet efter første trimester eller graviditet (mere end 14 ugers graviditet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med monochorionic / diamniotic (MCDA) tvillingegraviditeter med og uden twin-twin transfusion syndrom (TTTS)
  • mere end 14 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • højere ordens flergangsdrægtighed
  • sonografiske beviser for en større strukturel føtal anomali (undtagelser fra denne strukturelle føtal anomali udelukkelse er erhvervede modtagere tvillinghjerteforandringer, der vides at være forbundet med TTTS - disse tilfælde kan overvejes til undersøgelse inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TTTS sager
Tilfælde af monokorioniske/diamniotiske tvillingegraviditeter diagnosticeret med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom.
Diagnostisk test: Doppler ultralyd af føtal nyrearterie
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie til med måling af den maksimale systoliske hastighed, resistivt indeks, pulsatilitetsindeks og systolisk/diastolisk forhold.
MCDA kontrol
Kontroller af monokorioniske / diamniotiske tvillingegraviditeter uden en diagnose af tvillinge-tvillingtransfusionssyndrom.
Diagnostisk test: Doppler ultralyd af føtal nyrearterie
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie til med måling af den maksimale systoliske hastighed, resistivt indeks, pulsatilitetsindeks og systolisk/diastolisk forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling A
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af den maksimale systoliske hastighed for tvilling A.
Opnået ved tilmelding.
Føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling A
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af det resistive indeks for tvilling A.
Opnået ved tilmelding.
Føtal nyrearterie Doppler PI til tvilling A
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af pulsatilitetsindekset for tvilling A.
Opnået ved tilmelding.
Føtal nyrearterie Doppler PSV til tvilling B
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af den maksimale systoliske hastighed for tvilling B.
Opnået ved tilmelding.
Føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling B
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler-ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af det resistive indeks for tvilling B.
Opnået ved tilmelding.
Føtal nyrearterie Doppler PI til tvilling B
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af pulsatilitetsindekset for tvilling B.
Opnået ved tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling A
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af den maksimale systoliske hastighed for tvilling A.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling A
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af det resistive indeks for tvilling A.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PI til tvilling A
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af pulsatilitetsindekset for tvilling A.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PSV til tvilling B
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af den maksimale systoliske hastighed for tvilling B.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling B
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler-ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af det resistive indeks for tvilling B.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PI til tvilling B
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af pulsatilitetsindekset for tvilling B.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ9660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Twin Twin Transfusion Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger