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Blocco del quadrato lombare rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome in pazienti sottoposti a emicolectomia sinistra

12 marzo 2019 aggiornato da: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Quadratus Lumborum Block vs Transversus Abdominis Plane Block in pazienti sottoposti a emicolectomia sinistra: uno studio controllato randomizzato

Il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'approccio laparoscopico si sono dimostrati utili nella chirurgia del colon. Tuttavia, i pazienti hanno ancora dolore, nausea e vomito dopo l'intervento. Il dolore postoperatorio è un effetto atteso ma indesiderabile dopo un'operazione. Questo studio confronterà il blocco del piano transaddominale (TAP) e il blocco del quadrato dei lombi (QL) con il comune trattamento postoperatorio con analgesici enterali e parenterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAP è un metodo multimodale raccomandato per ridurre il dolore postoperatorio in chirurgia laparoscopica e aperta. Il blocco TAP sembra essere fattibile ed efficace nel controllo del dolore postoperatorio senza aumentare la morbilità nelle resezioni del colon. Il blocco QL viene eseguito anche come una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia addominale. È considerato un efficace strumento analgesico. Gli effetti dermatomerici del blocco QL sono superiori a quelli del blocco TAP e potrebbero spiegare il migliore effetto del blocco QL rispetto ai blocchi TAP sul dolore postoperatorio dopo il parto cesareo. Per questo studio gli investigatori standardizzano il tipo di intervento chirurgico da lasciare emicolectomia. Questa è la procedura più comune sul colon.

Calcolatore di potenza e dimensione del campione:

Il numero di pazienti richiesti per lo studio è stato calcolato sulla base del consumo di oppioidi. Eravamo interessati a una riduzione del 20% nel gruppo dato QLB. Assumendo α=0,05, abbiamo calcolato che abbiamo bisogno di 69 pazienti (23 in ogni gruppo) per raggiungere una potenza dell'80% (β=0.2).

Devono essere inclusi 75 pazienti adulti in attesa di emicolectomia sinistra.

Infiltrazione sottocutanea della ferita alla fine dell'intervento chirurgico in tutti i pazienti con ropivacaina 2 mg/ml, 20 ml. La dose massima consentita di ropivacaina è di 3 mg/kg di peso corporeo (PC), riduzione della dose se il peso corporeo è <70 kg. Premedicazione: paracetamolo 2 g e Diklofenak 100 mg per via orale. Anestesia generale: TCI: Propofol e Remifentanil Ondansetron 4 mg, desametasone 8 mg e Ossicodone 5 mg per via endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico.

Postoperatorio:

Paracetamolo orale e combinazione fissa di codeina fino a 1000 mg e 60 mg, rispettivamente, ogni 6 ore In caso di analgesia insufficiente, a giudizio del paziente, ossicodone 2-5 mg EV.

Quando si verificano nausea e vomito postoperatori, l'ondansetron 4 mg EV viene somministrato come farmaco di prima scelta seguito da droperidolo 0,625 mg EV se la nausea/vomito persiste.

Dati raccolti:

Dolore postoperatorio a riposo e durante l'attività valutato da un punteggio di dolore verbale a 4 punti (VPS; senza dolore=0, dolore lieve=1, dolore moderato=2 e dolore severo=3) all'ammissione al recupero e ogni ora fino scarico.

Consumo di analgesici di salvataggio durante le ore 0-4, 4-24 e 24-48. Sedazione, nausea e vomito registrati dalla stessa scala 0 - 3 (nessuno, lieve, moderato, forte) durante il recupero Tempo di mobilizzazione postoperatoria con corrispondente punteggio del dolore. Tempo di dimissione a domicilio o prontezza del reparto secondo criteri standard, inclusi segni vitali stabili, assenza di sanguinamento dal sito chirurgico, capacità di urinare, assenza di nausea e dolore eccessivi e capacità di vestirsi e camminare senza supporto.

Effetti collaterali inclusi nausea e/o vomito (da 0 a 4, da 4 a 24 e da 24 a 48 ore), antiemetici somministrati (da 0 a 24 e da 24 a 48 ore), grado di sedazione (scala da 0 a 10, dove 0 = sveglio , e 10 = suscitato dalla stimolazione) e altri effetti collaterali e sintomi di tossicità LA.

Colloquio telefonico a 24h, 48h e 7 giorni, con domande:

Dolore durante il riposo e l'attività utilizzando il VPS Totale necessità di analgesici Sedazione Nausea Livello di attività Soddisfazione complessiva del periodo per e postoperatorio su una scala da 0 a 3: non soddisfatto, lieve, moderato o molto soddisfatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: 0047 91305016
  • Email: janvam@so-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Klaus Risnes, MD
  • Numero di telefono: 0047 99329515
  • Email: klaris@so-hf.no

Luoghi di studio

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norvegia, 1714
        • Reclutamento
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Contatto:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Numero di telefono: +47 91608896
          • Email: janvam@so-hf.no
        • Contatto:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Numero di telefono: +47 90933106
          • Email: knisol@so-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • IMC 20-35
  • Stato fisico ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Allergia a LA
  • Dolore cronico che richiede analgesici oppioidi
  • Pazienti con blocco atrioventricolare II
  • Pazienti trattati con antiaritmici di classe III
  • Pazienti con grave malattia renale e/o epatica
  • Un disturbo della coagulazione
  • Un'infezione nel punto di iniezione LA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Emicolectomia sinistra senza blocchi nervosi
Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica Analgesici enterali e parenterali come paracetamolo e oksykodon
Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica
Altri nomi:
  • Blocco QL bilaterale con ropivacaina 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Blocco TAP con ropivacaina 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Analgesici tradizionali come paracetamolo e oksycodon
Comparatore attivo: Emicolectomia sinistra con blocco TAP
Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica Blocco TAP bilaterale con Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica
Altri nomi:
  • Blocco QL bilaterale con ropivacaina 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Blocco TAP con ropivacaina 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Analgesici tradizionali come paracetamolo e oksycodon
Comparatore attivo: Emicolectomia sinistra con blocco QL
Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica Blocco QL bilaterale con Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica
Altri nomi:
  • Blocco QL bilaterale con ropivacaina 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Blocco TAP con ropivacaina 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Analgesici tradizionali come paracetamolo e oksycodon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
Quantità di analgesici utilizzati dopo l'intervento
1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nel sito dell'incisione: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
VPS (punteggio del dolore verbale): nessun dolore = 0, dolore lieve = 1, dolore moderato = 2, dolore intenso = 3
1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
Dolore profondo e dolore alla tosse: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
VPS (punteggio del dolore verbale): nessun dolore = 0, dolore lieve = 1, dolore moderato = 2, dolore intenso = 3
1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
Consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
Quantità di diversi medicamenti in mg
1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
Nausea e vomito postoperatori: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
Punteggio da 0 a 3 dove Nessuno = 0, Poco nausea = 1, Non riesco a mangiare = 2, Vomito = 3
1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
Antiemetico somministrato - si valuta il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
Quantità di diversi medicamenti in mg
1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
Punteggi di sedazione: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
Assonnato o attivo. Punteggio: Sveglio = 0, Stanco = 1, Addormentato = 2, Addormentato tutto il tempo = 3
1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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