- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03458689
Blocco del quadrato lombare rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome in pazienti sottoposti a emicolectomia sinistra
Quadratus Lumborum Block vs Transversus Abdominis Plane Block in pazienti sottoposti a emicolectomia sinistra: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TAP è un metodo multimodale raccomandato per ridurre il dolore postoperatorio in chirurgia laparoscopica e aperta. Il blocco TAP sembra essere fattibile ed efficace nel controllo del dolore postoperatorio senza aumentare la morbilità nelle resezioni del colon. Il blocco QL viene eseguito anche come una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia addominale. È considerato un efficace strumento analgesico. Gli effetti dermatomerici del blocco QL sono superiori a quelli del blocco TAP e potrebbero spiegare il migliore effetto del blocco QL rispetto ai blocchi TAP sul dolore postoperatorio dopo il parto cesareo. Per questo studio gli investigatori standardizzano il tipo di intervento chirurgico da lasciare emicolectomia. Questa è la procedura più comune sul colon.
Calcolatore di potenza e dimensione del campione:
Il numero di pazienti richiesti per lo studio è stato calcolato sulla base del consumo di oppioidi. Eravamo interessati a una riduzione del 20% nel gruppo dato QLB. Assumendo α=0,05, abbiamo calcolato che abbiamo bisogno di 69 pazienti (23 in ogni gruppo) per raggiungere una potenza dell'80% (β=0.2).
Devono essere inclusi 75 pazienti adulti in attesa di emicolectomia sinistra.
Infiltrazione sottocutanea della ferita alla fine dell'intervento chirurgico in tutti i pazienti con ropivacaina 2 mg/ml, 20 ml. La dose massima consentita di ropivacaina è di 3 mg/kg di peso corporeo (PC), riduzione della dose se il peso corporeo è <70 kg. Premedicazione: paracetamolo 2 g e Diklofenak 100 mg per via orale. Anestesia generale: TCI: Propofol e Remifentanil Ondansetron 4 mg, desametasone 8 mg e Ossicodone 5 mg per via endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico.
Postoperatorio:
Paracetamolo orale e combinazione fissa di codeina fino a 1000 mg e 60 mg, rispettivamente, ogni 6 ore In caso di analgesia insufficiente, a giudizio del paziente, ossicodone 2-5 mg EV.
Quando si verificano nausea e vomito postoperatori, l'ondansetron 4 mg EV viene somministrato come farmaco di prima scelta seguito da droperidolo 0,625 mg EV se la nausea/vomito persiste.
Dati raccolti:
Dolore postoperatorio a riposo e durante l'attività valutato da un punteggio di dolore verbale a 4 punti (VPS; senza dolore=0, dolore lieve=1, dolore moderato=2 e dolore severo=3) all'ammissione al recupero e ogni ora fino scarico.
Consumo di analgesici di salvataggio durante le ore 0-4, 4-24 e 24-48. Sedazione, nausea e vomito registrati dalla stessa scala 0 - 3 (nessuno, lieve, moderato, forte) durante il recupero Tempo di mobilizzazione postoperatoria con corrispondente punteggio del dolore. Tempo di dimissione a domicilio o prontezza del reparto secondo criteri standard, inclusi segni vitali stabili, assenza di sanguinamento dal sito chirurgico, capacità di urinare, assenza di nausea e dolore eccessivi e capacità di vestirsi e camminare senza supporto.
Effetti collaterali inclusi nausea e/o vomito (da 0 a 4, da 4 a 24 e da 24 a 48 ore), antiemetici somministrati (da 0 a 24 e da 24 a 48 ore), grado di sedazione (scala da 0 a 10, dove 0 = sveglio , e 10 = suscitato dalla stimolazione) e altri effetti collaterali e sintomi di tossicità LA.
Colloquio telefonico a 24h, 48h e 7 giorni, con domande:
Dolore durante il riposo e l'attività utilizzando il VPS Totale necessità di analgesici Sedazione Nausea Livello di attività Soddisfazione complessiva del periodo per e postoperatorio su una scala da 0 a 3: non soddisfatto, lieve, moderato o molto soddisfatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norvegia, 1714
- Reclutamento
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Contatto:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +47 91608896
- Email: janvam@so-hf.no
-
Contatto:
- Knut Inge Solbakk, md
- Numero di telefono: +47 90933106
- Email: knisol@so-hf.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- IMC 20-35
- Stato fisico ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Allergia a LA
- Dolore cronico che richiede analgesici oppioidi
- Pazienti con blocco atrioventricolare II
- Pazienti trattati con antiaritmici di classe III
- Pazienti con grave malattia renale e/o epatica
- Un disturbo della coagulazione
- Un'infezione nel punto di iniezione LA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Emicolectomia sinistra senza blocchi nervosi
Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica Analgesici enterali e parenterali come paracetamolo e oksykodon
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Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Emicolectomia sinistra con blocco TAP
Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica Blocco TAP bilaterale con Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
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Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Emicolectomia sinistra con blocco QL
Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica Blocco QL bilaterale con Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
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Emicolectomia sinistra, tecnica laparoscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di analgesici: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Quantità di analgesici utilizzati dopo l'intervento
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1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore nel sito dell'incisione: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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VPS (punteggio del dolore verbale): nessun dolore = 0, dolore lieve = 1, dolore moderato = 2, dolore intenso = 3
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1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Dolore profondo e dolore alla tosse: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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VPS (punteggio del dolore verbale): nessun dolore = 0, dolore lieve = 1, dolore moderato = 2, dolore intenso = 3
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1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Quantità di diversi medicamenti in mg
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1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Nausea e vomito postoperatori: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Punteggio da 0 a 3 dove Nessuno = 0, Poco nausea = 1, Non riesco a mangiare = 2, Vomito = 3
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1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Antiemetico somministrato - si valuta il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Quantità di diversi medicamenti in mg
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1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Punteggi di sedazione: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Assonnato o attivo.
Punteggio: Sveglio = 0, Stanco = 1, Addormentato = 2, Addormentato tutto il tempo = 3
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1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore) (48 - 168 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
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- Dolore
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- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
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- Dolore, Postoperatorio
- Neoplasie del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
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- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1813
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