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Approcci mente e corpo alla riduzione del dolore nei giovani con emicrania

Meccanismi distinti degli effetti della terapia cognitivo-comportamentale nei giovani con emicrania e dissezione dei meccanismi neurali che supportano gli approcci mente e corpo alla riduzione del dolore nei giovani con emicrania

L'obiettivo generale di questo protocollo è identificare e comprendere i meccanismi di elaborazione del dolore e neurali mediante i quali i giovani con emicrania migliorano in risposta al trattamento preventivo. Il disegno dello studio di questa indagine meccanicistica include la risonanza magnetica funzionale (fMRI), i diari giornalieri del mal di testa, la valutazione della modulazione del dolore condizionato tramite test sensoriali quantitativi e valutazioni psicometriche convalidate prima e dopo la consegna di uno dei cinque trattamenti per un periodo di 8 settimane. terapia cognitivo comportamentale (CBT), training di rilassamento assistito da biofeedback (BART) e training di rivalutazione cognitiva (CR), amitriptilina e placebo]. Stiamo esaminando percorsi distinti e comuni che possono aiutare a spiegare la risposta a vari trattamenti preventivi, nonché potenziali predittori di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania pediatrica è un disturbo prevalente che si traduce in dolore significativo e disabilità per bambini e adolescenti. Nonostante la prevalenza e il costo, i trattamenti farmacologici comunemente usati per il trattamento dell'emicrania pediatrica hanno prove limitate di efficacia rispetto al placebo nella prevenzione dell'emicrania nei giovani. Nella nostra ricerca precedente, pubblicata su NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Inglese J Med. 2017;376(2):115-124), abbiamo dimostrato in un ampio studio multicentrico nazionale che i farmaci preventivi convenzionali più utilizzati, amitriptilina (AMI) e topiramato, non sono più efficaci del placebo. Le terapie psicologiche per il mal di testa pediatrico (in particolare, la terapia cognitivo comportamentale [CBT]) danno risultati migliori rispetto alle condizioni di controllo riducendo efficacemente i giorni di mal di testa e la disabilità nei bambini e negli adolescenti con emicrania. Il nostro lavoro indica che i giovani che hanno ricevuto CBT combinato più amitriptilina (AMI, la profilassi contro l'emicrania più utilizzata nei giovani) hanno avuto una maggiore riduzione dei giorni di mal di testa e della disabilità rispetto a un gruppo che ha ricevuto il controllo dell'istruzione più AMI. In particolare, abbiamo scoperto che la CBT combinata con l'IMA ha migliorato i risultati per circa 2 su 3 pazienti con emicrania cronica pediatrica (età 10-17). Una riduzione dei giorni di mal di testa di ≥ 50% è stata osservata entro le prime 8 settimane di questo studio di 5 mesi (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Terapia cognitivo comportamentale più amitriptilina per l'emicrania cronica nei bambini e negli adolescenti: uno studio clinico randomizzato. GIAMA. 2013;310(24):2622-2630).

Nonostante questa evidenza di efficacia, i meccanismi che supportano la CBT per l'emicrania rimangono poco conosciuti. Questa mancanza di comprensione meccanicistica lascia i pazienti, i fornitori e i pagatori riluttanti a promuovere la CBT come modalità di trattamento primaria. Inoltre, le opportunità di ottimizzare e personalizzare la CBT rimangono irrealizzate a causa della limitata comprensione di base con cui le diverse componenti della CBT esercitano i loro effetti. Poco rimane noto sui meccanismi cerebrali specifici attraverso i quali la CBT riduce il dolore. Pertanto, è fondamentale comprendere come e perché la CBT può migliorare gli esiti del mal di testa rispetto ai trattamenti con l'assunzione di pillole, in particolare il placebo. L'imaging cerebrale e i test sensoriali quantitativi sono nuovi strumenti per studiare i possibili meccanismi di CBT, placebo e farmaci. Inoltre, è importante comprendere i componenti della CBT e come possono funzionare a livello del cervello e dell'elaborazione del dolore. Pertanto, due ampie componenti della CBT rappresentano obiettivi chiari per l'indagine: il rilassamento e la rivalutazione cognitiva.

Il consenso in evoluzione nella comunità del dolore ea livello nazionale suggerisce che l'esame dei meccanismi biologici di come gli approcci di mente e corpo portino a benefici per i pazienti migliorerà la cura, migliorerà i risultati e legittimerà il trattamento non farmacologico per il dolore cronico pediatrico. In quanto tale, questo studio di scienze meccanicistiche/di base cerca di identificare i meccanismi neurali mediante i quali i giovani con emicrania migliorano in risposta al trattamento preventivo. I medici pediatrici e i clinici comportamentali possono utilizzare le intuizioni meccanicistiche di questo studio per fornire ai pazienti e alle famiglie una motivazione più forte per il trattamento, riducendo così lo stigma e aumentando la fiducia e l'impegno nei confronti del piano di assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: emicrania con o senza aura o emicrania cronica che soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle cefalee, 3a edizione (beta) (ICHD-3b)
  • Frequenza: la frequenza della cefalea basata sul diario prospettico della cefalea di 28 giorni deve essere ≥ 8 e ≤ 28
  • PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 10, che indica almeno una lieve interruzione delle attività quotidiane e < 140, che indica una disabilità estrema che può richiedere una terapia più completa e multicomponente
  • Lingua inglese: in grado di completare interviste e questionari in inglese

Criteri di esclusione:

  • Emicrania continua definita come un mal di testa inesorabile per un periodo di 28 giorni
  • Peso inferiore a 30 kg o superiore a 120 kg o peso/dimensioni incompatibili con lo scanner per risonanza magnetica (MRI)
  • Deve accettare di non assumere farmaci acuti non specifici, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. ibuprofene), più di 3 volte a settimana, o farmaci acuti specifici per l'emicrania, come i triptani, più di 6 volte al mese
  • Nessun attuale farmaco profilattico anti-emicrania entro un periodo equivalente a <5 emivite di quel farmaco prima di entrare nella fase di screening e accettare di non iniziare un farmaco per la prevenzione dell'emicrania durante il periodo di studio
  • Uso corrente dei seguenti farmaci/prodotti: oppioidi, antipsicotici, antimaniacali, barbiturici, benzodiazepine, miorilassanti, sedativi, tramadolo, nutraceutici
  • Storia nota di reazione allergica o anafilassi all'amitriptilina
  • Risultati anomali all'elettrocardiogramma (ECG) al basale, in particolare allungamento dell'intervallo QT ≥ 450 msec
  • Apparecchi ortodontici, impianti metallici o elettronici o altri oggetti metallici nel corpo che oscurano o interferiscono con la risonanza magnetica o rappresentano un rischio per riscaldamento, movimento o malfunzionamento nell'ambiente di risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Giovani in gravidanza o sessualmente attivi che non utilizzano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico (barriera o metodi ormonali)
  • Diagnosi di epilessia o altre malattie neurologiche
  • Incapacità di imparare a deglutire le pillole usando tecniche comportamentali (se indicate)
  • Malattia psichiatrica presente come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) IV (ad es. psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato), dipendenza da alcol o droghe, o documentati ritardi o menomazioni dello sviluppo (ad es., autismo, paralisi cerebrale, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o ritardo mentale) che, a parere di lo sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento basato sulla mente e sul corpo che utilizza l'educazione sulla teoria del dolore del controllo del cancello, strategie comportamentali come il rilassamento muscolare e il ritmo dell'attività e strategie cognitive tra cui distrazione, risoluzione dei problemi e utilizzo di affermazioni calmanti.
Questo intervento consisterà in 8 sessioni settimanali. La durata di ogni seduta è di circa 45 minuti e sarà condotta da uno psicologo/terapista utilizzando un protocollo manualizzato. Circa la metà delle sessioni sarà condotta di persona e le restanti sessioni saranno offerte tramite telemedicina (Skype o telefono).
Altri nomi:
  • CBT
  • abilità di coping
  • rilassamento mente corpo
Comparatore placebo: Placebo
La pillola placebo verrà somministrata una volta al giorno a casa, da assumere per via orale.
La pillola placebo verrà somministrata una volta al giorno a casa per 8 settimane, da assumere per via orale con o senza cibo sotto la supervisione del genitore o tutore del partecipante. Per mantenere l'accecamento, tutti i partecipanti riceveranno 1 capsula corrispondente come dose giornaliera da assumere ogni sera durante lo studio.
Altri nomi:
  • Capsula orale di placebo
Comparatore attivo: Amitriptilina
L'amitriptilina verrà somministrata una volta al giorno a casa, da assumere per via orale. Il dosaggio sarà basato sul peso.
L'amitriptilina verrà somministrata una volta al giorno a casa per 8 settimane, da assumere per via orale con o senza cibo sotto la supervisione del genitore o tutore del partecipante. Per mantenere l'accecamento, tutti i partecipanti riceveranno 1 capsula corrispondente come dose giornaliera da assumere ogni sera durante lo studio. Per questo studio verrà fornita una dose di 0,25 mg/kg/die per le prime 2 settimane, seguita da una dose di 0,5 mg/kg/die per 2 settimane, 0,75 mg/kg/die per 2 settimane e una dose massima di 1,0 mg/kg/die per 2 settimane in base alla tollerabilità. I partecipanti che riscontrano problemi di tollerabilità possono essere trattenuti con una dose corrente piuttosto che titolata al dosaggio successivo se ritenuto opportuno dal medico dello studio.
Altri nomi:
  • Elavil
Comparatore attivo: Training di rilassamento assistito da biofeedback (BART)
Il Biofeedback-Assisted Relaxation Training (BART) è un intervento basato su mente e corpo che si concentra specificamente su tecniche di mente e corpo come la respirazione profonda, il rilassamento muscolare e le capacità di immaginazione guidata per gestire il dolore.
Questo intervento consisterà in 8 sessioni settimanali. La durata di ogni seduta è di circa 45 minuti e sarà condotta da uno psicologo/terapista utilizzando un protocollo manualizzato. Circa la metà delle sessioni sarà condotta di persona e le restanti sessioni saranno offerte tramite telemedicina (Skype o telefono).
Comparatore attivo: Riqualificazione cognitiva (CR)
Il Cognitive Retraining (CR) è un intervento basato su mente e corpo che si concentra sull'uso di prove di evidenza e altre strategie cognitive come dichiarazioni di coping positive e attività piacevoli e consapevolezza per gestire il dolore.
Questo intervento consisterà in 8 sessioni settimanali. La durata di ogni seduta è di circa 45 minuti e sarà condotta da uno psicologo/terapista utilizzando un protocollo manualizzato. Circa la metà delle sessioni sarà condotta di persona e le restanti sessioni saranno offerte tramite telemedicina (Skype o telefono).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'imaging di risonanza funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Per ogni gruppo di studio, i cambiamenti nei distinti meccanismi neurali del cervello saranno confrontati tra il basale e il trattamento post (8 settimane). Per ogni gruppo di studio, l'endpoint primario sarà esaminare i cambiamenti nella connettività e nell'attivazione del cervello.
al basale e dopo il trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Modulazione condizionata del dolore misurata in un protocollo standard utilizzando test sensoriali quantitativi. Impiegato come predittore del cambio di giorno della cefalea nel piano analitico dello studio
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)
La modulazione del dolore condizionato misurata mediante test sensoriali quantitativi sarà stabilita per ciascun partecipante. Questa misura prevede il test della tolleranza al dolore della pressione e degli stimoli del dolore freddo in modo controllato utilizzando un protocollo standard. I livelli basali di CPM per ciascun gruppo di studio saranno utilizzati per prevedere la riduzione dei giorni di cefalea per ciascun gruppo di studio. L'ipotesi da testare è che la bassa efficienza del CPM sarà predittiva in modo differenziale delle riduzioni del mal di testa dopo la CBT rispetto ad altri gruppi di studio.
al basale e dopo il trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP Imaging Study I-II
  • R01NS101321 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AT010171 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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