LATITUDE Uno studio osservazionale sulla scelta del paziente e l'agente di carica uretrale, Bulkamid®
13 aprile 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
Latitude - Uno studio osservazionale sulla scelta del paziente e l'agente di carica uretrale, Bulkamid®, utilizzato per il trattamento di prima linea per l'incontinenza urinaria da sforzo e l'impatto su una successiva fasciatura dell'uretra media
Latitude è uno studio osservazionale che esplora l'efficacia di Bulkamid ® come trattamento di prima linea per le donne con incontinenza urinaria da sforzo. Alle donne che scelgono di assumere Bulkamid come parte della loro cura clinica standard verrà chiesto di compilare questionari prima e dopo l'intervento chirurgico in modo da poter valutare come cambiano i loro sintomi urinari.
Come seconda parte dello studio, chiediamo a tutti i pazienti sottoposti a un trattamento di prima linea per l'incontinenza da stress di completare un breve questionario che ci spieghi come hanno deciso quale trattamento sottoporsi. Un piccolo numero di queste donne verrà contattato telefonicamente e chiesto se gli dispiacerebbe essere intervistato per dirci di più su questo.
Intervisteremo anche un certo numero di medici che partecipano a Latitude per scoprire come consigliano i pazienti sulle diverse opzioni di trattamento per l'incontinenza urinaria da stress.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico per indagare l'efficacia dell'agente di carica uretrale, Bulkamid®, come trattamento primario per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). Contiene anche un sottostudio qualitativo integrato per indagare i fattori che influenzano la scelta del trattamento chirurgico da parte del paziente per la IUS.
Bulkamid® è un idrogel non tossico che viene iniettato sotto il rivestimento dell'uretra. Aumenta la "massa" uretrale, aumentando quindi la resistenza alla fuoriuscita di urina. Viene sempre più offerto come trattamento primario per la SUI a causa dei ridotti rischi associati, della capacità di somministrazione in ambito ambulatoriale e delle recenti controversie sulla rete in polipropilene. Tuttavia, attualmente ci sono dati limitati su quanto sia efficace come trattamento di prima linea, sia a breve che a lungo termine, e quale effetto possa avere sulle procedure di continenza secondaria.
Questo studio mira a raccogliere dati da 220 donne che scelgono Bulkamid® come trattamento principale per un totale di 60 mesi per esaminarne l'efficacia. Le consultazioni telefoniche si svolgeranno a intervalli regolari utilizzando questionari convalidati per valutare i sintomi della IUS.
Non si sa quanto sia facile per le donne scegliere tra le opzioni di trattamento chirurgico per la IUS, quali fattori soppesino o quali informazioni le aiuterebbero a prendere questa decisione. Lo studio qualitativo integrato della scelta del paziente utilizzerà una combinazione di questionario e 2 interviste semistrutturate approfondite per indagare ulteriormente su questo aspetto. Saranno inoltre intervistati consulenti uroginecologi per confrontare i fattori che ritengono importanti per la decisione terapeutica delle loro pazienti con quanto espresso dalle donne con IUS. L'obiettivo generale è quello di sviluppare un prototipo di aiuto alla decisione per sostenere meglio le donne quando prendono questa decisione terapeutica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
399
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con incontinenza da stress urodinamica che desiderano procedere con un ulteriore trattamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne con incontinenza urodinamica da stress idonee alla chirurgia per IUS.
- Evidenza di precedente allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato
Criteri di esclusione:
- Incontinenza mista predominante OAB (vescica iperattiva).
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria
- Chirurgia concomitante del prolasso
- Detrusore oltre l'attività sull'urodinamica
- Urina residua > 100 ml all'urodinamica
- Capacità della vescica < 300 ml
- Un'infezione acuta del tratto urinario (UTI)
- Una reazione allergica all'anestesia locale utilizzata nell'unità di trattamento
- Una reazione allergica a tutti gli antibiotici che potrebbero essere usati per la profilassi
- Attuale trattamento con corticosteroidi sistemici
- Gravidanza
- Malattie autoimmuni o del tessuto connettivo attive
- Non fluente in inglese che richiede un interprete indipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Latitudine 1 (carica)
Donne con incontinenza da stress di prima linea che scelgono di avere Bulkamid come trattamento
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Latitudine 2 (scelta)
Donne con incontinenza da stress di prima linea che scelgono di sottoporsi a qualsiasi trattamento, incluso il Bulking.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IGP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo Bulkamid
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L'esito primario sarà il punteggio di PGI-S dei pazienti 12 mesi dopo Bulkamid® o l'ultimo PGI-S registrato per coloro che hanno subito una seconda iniezione di Bulkamid® o MUS.
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12 mesi dopo Bulkamid
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso MUS post-bulking
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
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Il numero di donne che si sottopongono al MUS
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6, 12, 24 e 60 mesi
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Complicazioni post Bulkamid
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
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Numero di donne che hanno iniziato ad assumere farmaci per la rubrica fuori rete dopo l'intervento chirurgico Numero di donne con UTI ricorrenti (definite come 2 UTI in 6 mesi); Numero di donne che eseguono l'autocateterismo intermittente pulito (CISC).
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6, 12, 24 e 60 mesi
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IGP; una singola domanda con una risposta di 7 elementi.
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
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Questionario convalidato Impressioni globali di miglioramento del paziente Numero di donne con UTI ricorrenti (definite come 2 UTI in 6 mesi); Numero di donne che eseguono l'autocateterismo intermittente pulito (CISC).
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6, 12, 24 e 60 mesi
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IGP; una singola domanda con una risposta di 4 elementi.
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
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Questionario convalidato Impressioni globali di gravità del paziente Numero di donne con UTI ricorrenti (definite come 2 UTI in 6 mesi); Numero di donne che eseguono l'autocateterismo intermittente pulito (CISC).
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6, 12, 24 e 60 mesi
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ICIQ-SF
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
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Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma abbreviata ICIQ-SF; una breve 4 domanda
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6, 12, 24 e 60 mesi
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Questionario elettronico per il paziente
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
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domini di incontinenza ePAQ (dolore; svuotamento; OAB; SUI; QoL).
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6, 12, 24 e 60 mesi
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Tamponi usati a causa di perdite
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
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Numero di donne che usano ancora gli assorbenti a causa del problema delle perdite
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6, 12, 24 e 60 mesi
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Cuscinetti usati per paura di perdite.
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
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Numero di donne che usano ancora gli assorbenti per paura di perdite
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6, 12, 24 e 60 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
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EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica
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6, 12, 24 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona M Reid, Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
12 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1 15/12/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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