LATITUDE En observationsundersøgelse af patientens valg og det urethrale bulkmiddel, Bulkamid®

Dette er et multicenter observationsstudie for at undersøge effektiviteten af ​​det urethrale bulkmiddel, Bulkamid®, som en primær behandling af stress-urininkontinens (SUI). Den indeholder også et indlejret kvalitativt delstudie for at undersøge faktorer, der påvirker patientens valg af kirurgisk behandling for SUI.

Bulkamid® er en ugiftig hydrogel, der injiceres under slimhinden i urinrøret. Det øger urinrørets 'volumen' og øger dermed modstanden mod lækage af urin. Det bliver i stigende grad tilbudt som en primær behandling for SUI på grund af de reducerede associerede risici, evnen til at administrere i ambulante omgivelser og nylige kontroverser omkring polypropylen mesh. Der er dog på nuværende tidspunkt begrænsede data om, hvor effektiv den er som førstelinjebehandling, både på kort og lang sigt, og hvilken effekt den kan have på sekundære kontinensprocedurer.

Denne undersøgelse har til formål at indsamle data fra 220 kvinder, der vælger Bulkamid® som deres primære behandling over i alt 60 måneder for at vurdere dens effektivitet. Telefonkonsultationer vil finde sted med jævne mellemrum ved hjælp af validerede spørgeskemaer til vurdering af SUI-symptomer.

Det vides ikke, hvor let kvinder finder det at vælge mellem de kirurgiske behandlingsmuligheder for SUI, hvilke faktorer de vægter op, eller hvilken information der vil hjælpe dem med at træffe denne beslutning. Den indlejrede kvalitative undersøgelse af patientvalg vil bruge en kombination af spørgeskema og 2 dybdegående semistrukturerede interviews til at undersøge dette nærmere. Konsulent-urogynækologer vil også blive interviewet for at sammenligne faktorer, de mener er vigtige for deres patienters behandlingsbeslutning, med det, der udtrykkes af kvinder med SUI. Det overordnede mål er at udvikle en prototype beslutningshjælp til bedre at støtte kvinder, når de træffer denne behandlingsbeslutning.