Studio pilota sulle sensazioni gustative nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
16 aprile 2018 aggiornato da: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
Gli individui in dialisi a causa di insufficienza renale hanno diete molto prescrittive.
Queste diete aiutano ad aumentare l'efficacia della dialisi e aiutano i pazienti a controllare i livelli ematici di elettroliti tra cui potassio e fosfato, l'equilibrio acido-base, la pressione sanguigna e il fluido tra i trattamenti di dialisi.
Tuttavia, la compliance del paziente a queste diete spesso può essere molto bassa e una delle ragioni di questa scarsa compliance è la disguesia (sensazioni gustative anormali) che può rendere le diete sgradevoli.
Questo esperimento verifica l'ipotesi che la disguesia, e la conseguente mancanza di aderenza a una dieta adatta alla dialisi, sia il risultato di un gusto vascolare (assaggiando il proprio sangue attraverso il lato basolaterale delle cellule gustative) o di un'alterata composizione chimica della saliva tra gli appuntamenti di dialisi.
Tuttavia, per studiare queste ipotesi, sono necessari dati sui tipi di sostanze che possono contribuire alla disguesia.
Le sostanze la cui concentrazione è influenzata dalla funzione renale (nelle persone sane) o dalla dialisi (nei pazienti) sono le prime candidate per la disguesia secondo le nostre ipotesi.
Pertanto, questo esperimento verifica se il gusto o i sapori sperimentati da sodio, calcio, potassio, creatinina, urea, fosfati, glutammato e ferro possano essere correlati al gusto alterato sperimentato dai pazienti in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un sottofondo:
Gli individui in dialisi a causa di insufficienza renale hanno diete molto prescrittive. Queste diete aiutano ad aumentare l'efficacia della dialisi e aiutano i pazienti a controllare i livelli ematici di elettroliti tra cui potassio e fosfato, l'equilibrio acido-base, la pressione sanguigna e il fluido tra i trattamenti di dialisi. Tuttavia, la compliance del paziente a queste diete è spesso molto bassa e una delle ragioni di questa scarsa compliance è la disguesia (sensazioni gustative anomale) che può rendere le diete sgradevoli. Gli investigatori ipotizzano che questa maschera, e la conseguente mancanza di aderenza a una dieta adatta alla dialisi, sia il risultato di un gusto vascolare (assaggiando il proprio sangue attraverso il lato basolaterale delle cellule gustative) o di un'alterata composizione chimica della saliva tra gli appuntamenti di dialisi. Tuttavia, per studiare queste ipotesi, sono necessari dati sui tipi di sostanze che possono contribuire alla disguesia. Le sostanze la cui concentrazione è influenzata dalla funzione renale (nelle persone sane) o dalla dialisi (nei pazienti) sono le prime candidate per la disguesia secondo le nostre ipotesi.
B. Obiettivi:
I ricercatori studieranno come i pazienti in dialisi percepiscono sodio, calcio, potassio, creatinina, urea, fosfato, glutammato (gusto umami) e soluzioni di ferro e se le alterazioni nella saliva possono contribuire a sensazioni alterate da questi composti. Queste soluzioni verranno utilizzate per:
- Determinare se i pazienti in dialisi riconoscono il sapore di stimoli specifici come simile alle distorsioni sperimentate tra i trattamenti di dialisi.
- Determinare se l'intensità del sapore di queste soluzioni è più o meno intensa all'inizio della dialisi rispetto alla fine.
- Determinare se le valutazioni dei pazienti per le soluzioni differiscono da quelle degli individui sani e di controllo.
- Determinare se la saliva dei pazienti contiene diverse concentrazioni di analiti come sodio, potassio, creatinina, urea, fosfati, ferro o glutammato rispetto ai controlli sani.
- Determinare se le concentrazioni di questi analiti nella saliva diminuiscono nel corso del trattamento dialitico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti saranno pazienti (N=36) sottoposti a emodialisi e controlli sani (N=36), per confronto.
Descrizione
Soggetti HD:
Inclusione
- Uomini e donne
- Qualsiasi razza
- Età 18 anni o più
- Pazienti in emodialisi di mantenimento
Esclusione
• Pazienti con disfagia che non sono in grado di consumare le soluzioni del test (liquidi limpidi e fluidi).
Soggetti di controllo:
Inclusione
- Nessun piercing alla lingua, al labbro o alla guancia
- Oltre 18 anni di età
- Normale funzione del gusto e dell'olfatto
- Nessun problema noto con salivazione o secchezza delle fauci
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio (assaggiare campioni e fornire saliva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti in emodialisi
Criterio di inclusione:
Quelli con disfagia sono stati esclusi. In entrambi i gruppi di partecipanti, prima dell'inizio di ogni protocollo di degustazione, i rotoli dentali di cotone sterili verranno inseriti nella bocca del partecipante. Questo verrà utilizzato per raccogliere un campione di saliva e determinare il flusso salivare. Protocollo di degustazione: i pazienti in emodialisi assaggeranno ciascuna soluzione due volte, sia prima che dopo la sessione di dialisi. Ai partecipanti verrà fornito un questionario sensoriale e una casella di commento aperta per digitare altre parole per descrivere le sensazioni. Solo nei pazienti in dialisi, il sangue verrà prelevato prima e dopo la dialisi per le concentrazioni di ioni sierici. |
|
Controlli sani
Criterio di inclusione
Il protocollo di cui sopra verrà imitato nel gruppo di controllo sano. L'unica differenza è che invece di una degustazione pre/post dialisi, la popolazione di controllo avrà un intervallo di 2-4 ore tra le degustazioni per seguire il periodo di tempo approssimativo dei pazienti in dialisi. Infine non saranno tenuti a fornire campioni di sangue. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del gusto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutare l'effetto della dialisi sulle percezioni gustative delle soluzioni tramite questionario sensoriale.
La scala utilizzata sarà una scala analogica visiva generalizzata, che chiederà ai partecipanti l'intensità e la qualità edonica delle sensazioni provate.
La scala va da 0 a 100 e viene valutata dagli individui durante la degustazione dei campioni.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lynch KE, Lynch R, Curhan GC, Brunelli SM. Altered taste perception and nutritional status among hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2013 Jul;23(4):288-295.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2012.08.009. Epub 2012 Oct 6.
- Seethalakshmi C, Koteeswaran D, Chiranjeevi V. Correlation of Serum and Salivary Biochemical Parameters in end Stage Renal Disease Patients Undergoing Hemodialysis in Pre and Post-Dialysis State. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):CC12-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10404.5306. Epub 2014 Dec 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
6 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
19 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
19 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1611018504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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