Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af smagsfornemmelser hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse

16. april 2018 opdateret af: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
Personer i dialyse på grund af nyresvigt har meget præskriptive diæter. Disse diæter hjælper med at øge dialyseeffektiviteten og hjælper patienter med at kontrollere blodniveauerne af elektrolytter, herunder kalium og fosfat, syre-basebalance, blodtryk og væske mellem dialysebehandlinger. Patienternes efterlevelse af disse diæter kan dog ofte være meget lav, og en årsag til denne lave overensstemmelse er disguesia (unormale smagsfornemmelser), som kan gøre diæterne ubehagelige. Dette eksperiment tester hypotesen om, at disguesi og efterfølgende manglende overholdelse af en dialysevenlig diæt er et resultat af enten vaskulær smag (smagning af dit eget blod gennem den basolaterale side af smagsceller) eller ændret kemisk sammensætning af spyt mellem dialyseaftaler. Men for at studere disse hypoteser er der brug for data om de typer stoffer, der kan bidrage til disguesia. Stoffer, for hvilke koncentrationen er påvirket af nyrefunktionen (hos raske mennesker) eller dialyse (hos patienter), er de primære kandidater til disguesia under vores hypoteser. Dette eksperiment tester således, om smag eller smag oplevet fra natrium, calcium, kalium, kreatinin, urinstof, fosfater, glutamat og jern kan være relateret til ændret smag oplevet af patienter i dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

A. Baggrund:

Personer i dialyse på grund af nyresvigt har meget præskriptive diæter. Disse diæter hjælper med at øge dialyseeffektiviteten og hjælper patienter med at kontrollere blodniveauerne af elektrolytter, herunder kalium og fosfat, syre-basebalance, blodtryk og væske mellem dialysebehandlinger. Patienternes efterlevelse af disse diæter er dog ofte meget lav, og en årsag til denne lave overensstemmelse er disguesia (unormale smagsfornemmelser), som kan gøre diæterne ubehagelige. Efterforskerne antager, at denne disguesi, og efterfølgende manglende overholdelse af en dialysevenlig diæt, er et resultat af enten vaskulær smag (smagning af sit eget blod gennem den basolaterale side af smagsceller) eller ændret kemisk sammensætning af spyt mellem dialyseaftaler. Men for at studere disse hypoteser er der brug for data om de typer stoffer, der kan bidrage til disguesia. Stoffer, for hvilke koncentrationen er påvirket af nyrefunktionen (hos raske mennesker) eller dialyse (hos patienter), er de primære kandidater til disguesia under vores hypoteser.

B. Mål:

Efterforskerne vil undersøge, hvordan dialysepatienter opfatter natrium, calcium, kalium, kreatinin, urinstof, fosfat, glutamat (umami smag) og jernopløsninger, og om ændringer i spyt kan bidrage til ændrede fornemmelser fra disse forbindelser. Disse løsninger vil blive brugt til at:

  1. Bestem, om dialysepatienter genkender smagen af ​​specifikke stimuli som svarende til de disguesias, der opleves mellem dialysebehandlinger.
  2. Bestem, om intensiteten af ​​smagen fra disse opløsninger er mere eller mindre intens i begyndelsen af ​​dialysen sammenlignet med slutningen.
  3. Bestem, om patienternes vurderinger af løsningerne adskiller sig fra raske kontrolpersoner.
  4. Bestem, om spyt fra patienter indeholder forskellige koncentrationer af analytter såsom natrium, kalium, kreatinin, urinstof, fosfater, jern eller glutamater fra raske kontroller.
  5. Bestem, om koncentrationerne af disse analytter i spyt falder i løbet af dialysebehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være patienter (N=36), der gennemgår hæmodialyse, og raske kontroller (N=36), til sammenligning.

Beskrivelse

HD-fag:

Inklusion

  • Mænd og kvinder
  • Enhver race
  • Alder 18 år eller ældre
  • Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter

Undtagelse

• Patienter med dysfagi, som ikke er i stand til at indtage testopløsningerne (klare, tynde væsker).

Kontrolemner:

Inklusion

  • Ingen tunge-, læbe- eller kindpiercinger
  • Over 18 år
  • Normal smags- og lugtfunktion
  • Ingen kendte problemer med salivation eller mundtørhed
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokol (smageprøver og give spyt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hæmodialysepatienter

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i hæmodialyse.
  • Mand og kvinde af enhver race
  • 18 år/ ældre.

Dem med dysfagi blev udelukket.

I begge deltagergrupper, før hver smagsprotokol påbegyndes, placeres sterile bomuldstandruller i deltagerens mund. Dette vil blive brugt til at indsamle en spytprøve og bestemme spytstrømmen.

Smagsprotokol: Hæmodialysepatienterne smager hver opløsning to gange, både før og efter deres dialysesession. Et sensorisk spørgeskema og et åbent kommentarfelt vil blive givet, som deltagerne kan skrive med andre ord for at beskrive fornemmelserne.

Kun hos dialysepatienter vil der blive udtaget blod før og efter dialyse for serumionkoncentrationer.
Sund kontrol

Inklusionskriterier

  • Ingen tunge-, læbe- eller kindpiercinger
  • Over 18 år
  • Normal smags- og lugtfunktion
  • Ingen kendte problemer med salivation eller mundtørhed
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokol (smageprøver og give spyt)

Ovenstående protokol vil blive efterlignet i den raske kontrolgruppe. Den eneste forskel er, at i stedet for en før/efter dialysesmagning, vil kontrolpopulationen have et mellemrum på 2-4 timer mellem smagningerne for at følge dialysepatienternes omtrentlige tidsramme. Endelig vil de ikke være forpligtet til at give blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsopfattelse
Tidsramme: 1 dag
Vurder effekt af dialyse på smagsopfattelser af løsninger via sensorisk spørgeskema. Den anvendte skala vil være en generaliseret visuel analog skala, som vil spørge deltagerne om intensiteten og den hedoniske kvalitet af de oplevede fornemmelser. Skalaen går fra 0 til 100 og vurderes af individerne, når de smager prøverne.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1611018504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger