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Venetoclax e Vincristina liposomiale nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o B recidivante o refrattaria

12 maggio 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio di fase IB/II su Venetoclax (ABT-199) in combinazione con vincristina liposomiale in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o B recidivante o refrattaria

Questo studio clinico di fase Ib/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di venetoclax e come funziona quando somministrato insieme a vincristina liposomiale nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o B che è tornata o non risponde a trattamento. Venetoclax può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la vincristina liposomiale, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare venetoclax insieme a vincristina liposomiale può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di venetoclax in combinazione con vincristina liposomiale (vincristina liposomiale) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule T e B recidivante o refrattaria. (Fase I) II. Valutazione della sicurezza e caratterizzazione della tossicità dopo il trattamento di venetoclax in combinazione con vincristina liposomiale in pazienti con LLA a cellule T e B recidivante o refrattaria. (Fase I) III. Determinare l'efficacia preliminare di venetoclax in combinazione con vincristina liposomiale per indurre la remissione completa (CR) entro il giorno 70 in pazienti con LLA a cellule T e B recidivante o refrattaria. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la tossicità dopo il trattamento di combinazione in pazienti con LLA a cellule T e B recidivante o refrattaria. (Fase II)

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per determinare se la firma genetica determinata dal sequenziamento di nuova generazione può prevedere la risposta alla combinazione. (Fase II) II. Per determinare se l'immunofenotipo di ALL è associato alla risposta alla combinazione. (Fase II) III. Per determinare se il profilo BH3 è associato alla risposta alla combinazione. (Fase II) IV. Per determinare se l'espressione relativa della misura di BCL-2 mediante citometria a flusso è associata alla risposta alla combinazione. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase Ib, dose-escalation di venetoclax, seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono venetoclax per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-42 del corso 1 e nei giorni 43-70 del corso 2. I pazienti ricevono anche vincristina liposomiale per via endovenosa (IV) settimanalmente per 4 settimane a partire dal giorno 14 del corso 1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Stati Uniti, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMA A, B, C): LLA recidivata o refrattaria dopo chemioterapia multi-agente (>= 5% di linfoblasti midollari, valutati mediante morfologia e citometria a flusso; la citometria a flusso sarà utilizzata per confermare l'immunofenotipo e la percentuale di blasti sarà valutato dalla morfologia)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMI A, B, C): performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMI A, B, C): Adeguata funzionalità epatica con aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 3 volte il limite superiore del normale e bilirubina totale inferiore a 2 mg/dL nei 7 giorni precedenti alla prima dose dell'agente dello studio

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMI A, B, C): La conta dei globuli bianchi circolanti (WBC) non deve essere superiore a 20 x10^9/L entro 7 giorni prima della prima dose dell'agente in studio

    • I pazienti con conta leucocitaria superiore a 20 x 10^9/L possono essere idonei se iniziano gli steroidi o l'idrossiurea secondo le linee guida istituzionali, ma devono interrompere prima del giorno 1 del farmaco in studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMI A, B, C): clearance della creatinina di almeno 50 ml/min entro 7 giorni prima della prima dose dell'agente in studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (BRACCIA A, B, C): Le donne non devono essere in stato di gravidanza o allattamento
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (BRACCIA A, B, C): Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza; una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (BRACCIA A, B, C): Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato e altamente efficace o astenersi da rapporti sessuali per la durata della loro partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, lei (o il partner partecipante) deve informare immediatamente il medico curante
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMA A, B, C): Nessuna evidenza di precedente tumore maligno eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o qualsiasi tumore maligno curato chirurgicamente o con radiazioni ininterrottamente libero da malattia per >= 5 anni in modo da non interferire con l'interpretazione della risposta radiografica
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (BRACCIA A, B, C): Nessuna evidenza di recidiva extramidollare isolata (cioè testicolare o sistema nervoso centrale [CNS])
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMA A, B, C): Il paziente non deve avere linfoma/leucemia di Burkitt in base ai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (BRACCIA A, B, C): I pazienti non devono avere una leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva, come definita da evidenza morfologica inequivocabile di linfoblasti nel liquido cerebrospinale (CSF), uso di trattamento locale diretto al SNC per malattia attiva nei 28 giorni precedenti; sarà consentita la malattia del SNC precedentemente trattata con liquor documentato eliminato
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMA A, B, C): i pazienti non saranno arruolati se hanno ricevuto una precedente chemioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento con le seguenti eccezioni: per ridurre la conta dei linfoblasti circolanti o palliativo (ad es. steroidi o idrossiurea) o per TUTTO il mantenimento (mercaptopurina, metotrexato, vincristina, tioguanina e/o inibitori della tirosin-chinasi)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMA A, B, C): il paziente può essere arruolato con un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) ma la data del trapianto deve essere di almeno 90 giorni prima della data di arruolamento; il paziente deve essere senza immunosoppressione e senza malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD) prima dell'arruolamento se precedente HSCT
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMI A, B, C): Il paziente non può avere un virus dell'immunodeficienza umana (HIV) scarsamente controllato o CD4 < 400; I pazienti HIV positivi sono ammessi a questo studio se hanno una conta dei CD4 >= 400 e seguono un regime antivirale stabile
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (BRACCIA A, B, C): I pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta non possono essere arruolati
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMI A, B, C): I pazienti con gravi malattie mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore primario, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio non possono essere arruolati
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMI A, B, C): i pazienti non devono partecipare a nessun altro studio clinico o assumere altri farmaci sperimentali entro 21 giorni prima della registrazione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (ARMI A, B, C): I pazienti non devono aver ricevuto quanto segue entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Terapia steroidea ad intento antineoplastico;
    • Inibitori forti e moderati del CYP3A;
    • Induttori forti e moderati del CYP3A
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE I (BRACCIA A, B, C): I pazienti non devono avere neuropatia periferica di grado 3 o superiore
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (ARM D): LLA recidivante o refrattaria dopo chemioterapia multi-agente (>= 5% di linfoblasti midollari, valutati mediante morfologia e citometria a flusso; la citometria a flusso sarà utilizzata per confermare l'immunofenotipo e la percentuale di blasti sarà valutata da morfologia)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): performance status ECOG 0-2
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): Adeguata funzionalità epatica con AST/ALT inferiore a 3 volte il limite superiore del normale e bilirubina totale inferiore a 2 mg/dL entro 7 giorni prima della prima dose dell'agente in studio

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): La conta leucocitaria circolante non deve essere superiore a 20 x10^9/L entro 7 giorni prima della prima dose dell'agente in studio

    • I pazienti con conta leucocitaria superiore a 20 x10^9/L possono essere idonei se iniziano gli steroidi o l'idrossiurea secondo le linee guida istituzionali, ma devono interrompere prima del giorno 1 del farmaco in studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): clearance della creatinina di almeno 50 ml/min entro 7 giorni prima della prima dose dell'agente in studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza; una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato e altamente efficace o astenersi da rapporti sessuali per la durata della loro partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultimo dose di venetoclax; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, lei (o il partner partecipante) deve informare immediatamente il medico curante
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): nessuna evidenza di precedente tumore maligno eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o qualsiasi tumore maligno curato chirurgicamente o con radiazioni ininterrottamente libero da malattia per >= 5 anni in modo da non interferire con l'interpretazione della risposta radiografica
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): Nessuna evidenza di recidiva extramidollare isolata (cioè, testicolare o CNS)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): Il paziente non deve avere linfoma/leucemia di Burkitt in base ai criteri dell'OMS
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): I pazienti non devono avere una leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC), come definita da evidenza morfologica inequivocabile di linfoblasti nel liquido cerebrospinale (CSF), uso di trattamento locale diretto al SNC per malattia attiva all'interno i 28 giorni precedenti; sarà consentita la malattia del SNC precedentemente trattata con liquor documentato eliminato
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): I pazienti non saranno arruolati se hanno ricevuto una precedente chemioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento con le seguenti eccezioni: per ridurre la conta dei linfoblasti circolanti o palliativo (ad es. steroidi o idrossiurea), per TUTTO il mantenimento ( mercaptopurina, metotrexato, vincristina, tioguanina e/o inibitori della tirosina chinasi)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): il paziente può essere arruolato con un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) ma la data del trapianto deve essere di almeno 90 giorni prima della data di arruolamento; il paziente deve essere senza immunosoppressione e senza GVHD attiva prima dell'arruolamento se precedente HSCT
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): Il paziente non può avere HIV scarsamente controllato o CD4 < 400; I pazienti HIV positivi sono ammessi a questo studio se hanno una conta dei CD4 >= 400 e seguono un regime antivirale stabile
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): i pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta non possono essere arruolati
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): I pazienti con gravi malattie mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore primario, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio non possono essere arruolati
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): i pazienti non devono partecipare a nessun altro studio clinico o assumere altri farmaci sperimentali entro 21 giorni prima della registrazione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): I pazienti non devono aver ricevuto quanto segue nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio:

    • Terapia steroidea ad intento antineoplastico;
    • Inibitori forti e moderati del CYP3A;
    • Induttori forti e moderati del CYP3A
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - FASE II (BRACCIO D): i pazienti non devono avere neuropatia periferica di grado 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase Ib (venetoclax, vincristina liposomiale)
I pazienti ricevono venetoclax PO QD nei giorni 1-42 del ciclo 1 e nei giorni 43-70 del ciclo 2. I pazienti ricevono anche vincristina liposomiale IV per 1 ora a settimana per 4 settimane a partire dal giorno 15 del ciclo 1. I pazienti che ottengono almeno una risposta stabile alla malattia possono continuare il trattamento a discrezione del medico curante in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a TC e/o PET nonché a puntura lombare come clinicamente indicato.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
  • 199 circa
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Vincristina liposomiale
Dato IV
Altri nomi:
  • Vincristina liposomiale
  • Vincristina incapsulata nei lipidi
  • OncoTCS
  • Vincacino
  • Vinca Xome
  • Vincristina liposoma
  • Vincristina, liposomiale
Sperimentale: Fase II (venetoclax, vincristina liposomiale/solfato)
I pazienti ricevono venetoclax PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono anche vincristina liposomiale IV per 1 ora a settimana per 4 settimane il giorno 1 di ogni ciclo o vincristina solfato IV settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e una volta ogni 4 settimane il giorno 1 di ogni ciclo successivo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni. I pazienti che ottengono almeno una risposta stabile alla malattia possono continuare il trattamento a discrezione del medico curante in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a TC e/o PET nonché a puntura lombare come clinicamente indicato.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
  • 199 circa
  • GDC 0199
  • GDC0199
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Vincristina liposomiale
Dato IV
Altri nomi:
  • Vincristina liposomiale
  • Vincristina incapsulata nei lipidi
  • OncoTCS
  • Vincacino
  • Vinca Xome
  • Vincristina liposoma
  • Vincristina, liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitante (Fase I)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 42 giorni
La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita dal verificarsi di qualsiasi tossicità elencata nel protocollo (criteri CTCAE versione 5.0) possibilmente, probabilmente o definitivamente correlata al farmaco in studio o alla combinazione entro il primo ciclo (cioè ≤ 42 giorni dalla prima dose del farmaco in studio). La fase I di questo studio utilizzerà un design standard 3+3. L'escalation continuerà fino a quando > 33% di un particolare braccio di dose sperimenta una DLT. Il braccio di dose immediatamente inferiore sarebbe considerato la MTD. Se < due (2) pazienti sperimentano una DLT nel Braccio C, allora la dose del Braccio C sarebbe considerata la MTD.
Dall'inizio del trattamento fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con tossicità correlate al trattamento (Fase I)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni ciclo di trattamento durante il trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 6 anni e 11 mesi
Le tossicità saranno valutate e classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Valutato ad ogni ciclo di trattamento durante il trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 6 anni e 11 mesi
Tasso di Remissione Completa (CR) + Remissione Completa Incompleta (CRi) (Fase II)
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ogni ciclo, fino alla fine del ciclo 3 (1 ciclo = 28 giorni)
Tasso CR+CRi (per la migliore risposta complessiva) entro la fine del ciclo 3. Verrà calcolato un intervallo di confidenza del 90%. La risposta tumorale è stata determinata dai campioni di midollo osseo del paziente analizzati localmente secondo le NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Acute Lymphoblastic Leukemia; 2019 [aggiornato il 15 maggio 2019]. Disponibile su: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Valutato al basale, poi ogni ciclo, fino alla fine del ciclo 3 (1 ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni 6 mesi durante il follow-up se interrotto per motivi diversi dalla PD, fino a 5 anni dalla registrazione dello studio
Dalla registrazione dello studio alla progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e verrà riportata la PFS mediana insieme al corrispondente intervallo di confidenza del 95%. La malattia progressiva è definita come un aumento del 50% dei blasti nel midollo osseo. La risposta tumorale è stata determinata mediante campioni di midollo osseo del paziente analizzati localmente secondo le NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (Linee guida NCCN): Leucemia linfoblastica acuta; 2019 [aggiornato al 15 maggio 2019]. Disponibile all'indirizzo: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Durante il trattamento e ogni 6 mesi durante il follow-up se interrotto per motivi diversi dalla PD, fino a 5 anni dalla registrazione dello studio
Sopravvivenza globale (OS) (Fase II)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni 6 mesi durante il follow-up, fino a 5 anni dalla registrazione allo studio
Dalla registrazione dello studio alla morte per qualsiasi causa. L'OS sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e verranno riportati l'OS mediano e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Durante il trattamento e ogni 6 mesi durante il follow-up, fino a 5 anni dalla registrazione allo studio
Incidenza delle Tossicità (Fase II)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni ciclo di trattamento durante il trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 7 anni
Le incidenze di tossicità saranno valutate e classificate secondo il CTCAE e saranno tabulate per coorte di pazienti.
Valutato ad ogni ciclo di trattamento durante il trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 7 anni
Tasso di Negatività della Malattia Residua Minima (MRD) (Fase II)
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ogni ciclo, fino alla fine del ciclo 3 (1 ciclo = 28 giorni)
La risposta MRD riportata qui si basava sulla valutazione locale (cioè, dal sito) e soddisfaceva i criteri per protocollo: "Una risposta MRD negativa deve soddisfare i criteri per CR o CRi e avere qualsiasi malattia residua <0,01% in base alla tecnica di test originale."
Valutato al basale, poi ogni ciclo, fino alla fine del ciclo 3 (1 ciclo = 28 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di BCL-2 (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinerà se l'espressione relativa della misura di BCL-2 mediante citometria a flusso è associata alla risposta alla combinazione.
Fino a 5 anni
Variazione nell'Espressione Intracellulare di BCL-2 (Fase II)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Sarà valutata mediante citometria a flusso e dicotomizzata in due gruppi in base alla mediana (basso vs alto). Modelli univariati di Cox a rischi proporzionali (PH) saranno utilizzati per valutare separatamente l'associazione dell'espressione di BCL-2 al basale e dell'immunofenotipo (leucemia linfoblastica acuta a cellule B e T) con OS e PFS. Modelli di regressione logistica saranno utilizzati per studiare l'associazione dell'espressione di BCL-2 al basale e dell'immunofenotipo con la risposta (CR/CRi/remissione parziale [PR] vs altri entro 70 giorni). Saranno utilizzati anche modelli multivariati di Cox PH e modelli di regressione logistica per aggiustare l'effetto di covariate potenzialmente associate a questi esiti di efficacia.
Baseline fino a 5 anni
Immunofenotipo della Leucemia Linfoblastica Acuta (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I modelli di regressione logistica saranno utilizzati per studiare l'associazione dell'espressione di BCL-2 al basale e dell'immunofenotipo con la risposta (CR/CRi/PR vs. altri entro 70 giorni).
La modellazione multivariabile di Cox PH e la modellazione di regressione logistica saranno inoltre utilizzate per aggiustare l'effetto delle covariate potenzialmente associate con questi esiti di efficacia.
Fino a 5 anni
Firma Genetica (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato mediante sequenziamento di nuova generazione.
Fino a 5 anni
Profilo BH3 (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinerà se il profilo BH3 è associato alla risposta alla combinazione.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA9152 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01158 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti potrebbero essere resi disponibili su richiesta, secondo la Politica di Condivisione dei Dati di ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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