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재발성 또는 불응성 T 세포 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 있어 베네토클락스와 빈크리스틴 리포솜

2026년 5월 12일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

재발성 또는 불응성 T 세포 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 리포솜 빈크리스틴과 병용한 베네토클락스(ABT-199)의 IB/II상 연구

이 Ib/II상 임상 시험은 베네토클락스의 부작용과 최적 용량, 그리고 재발했거나 반응하지 않는 T 세포 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 빈크리스틴 리포좀과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다. 치료. Venetoclax는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 빈크리스틴 리포솜과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. venetoclax를 vincristine liposomal과 함께 투여하면 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 T 세포 및 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 빈크리스틴 리포좀(리포솜 빈크리스틴)과 병용한 베네토클락스의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계) II. 재발성 또는 불응성 T 세포 및 B 세포 ALL 환자에서 리포솜 빈크리스틴과 병용한 베네토클락스 치료 후 안전성 평가 및 독성 특성 규명. (1단계) III. 재발성 또는 불응성 T 세포 및 B 세포 ALL 환자에서 70일까지 완전 관해(CR)를 유도하기 위해 리포솜 빈크리스틴과 병용한 베네토클락스의 예비 효능을 결정합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 재발성 또는 불응성 T-세포 및 B-세포 ALL 환자에서 병용 치료 후 무진행 생존, 전체 생존 및 독성을 결정하기 위함. (2단계)

3차 목표:

I. 차세대 시퀀싱에 의해 결정된 유전적 서명이 조합에 대한 반응을 예측할 수 있는지 결정하기 위해. (2단계) II. ALL의 면역 표현형이 조합에 대한 반응과 관련이 있는지 확인합니다. (2단계) III. BH3 프로필이 조합에 대한 응답과 연관되어 있는지 확인합니다. (2단계) IV. 유동 세포측정법에 의한 BCL-2의 상대적인 발현이 조합에 대한 반응과 관련이 있는지 확인하기 위해. (2단계)

개요: 이것은 베네토클락스의 Ib 용량 증량 연구에 이어 II상 연구입니다.

환자는 코스 1의 1-42일 및 코스 2의 43-70일에 1일 1회(QD) 베네토클락스를 경구로(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 코스 1의 14일에 시작하여 4주 동안 매주 빈크리스틴 리포솜 정맥 주사(IV)를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, 미국, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • PROncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격성 기준 - I상(ARMS A, B, C): 다제제 화학요법 후 재발 또는 불응성 ALL(>= 5% 골수 림프모구, 형태학 및 유세포 분석으로 평가; 유세포 분석은 면역 표현형 및 모세포 백분율을 확인하는 데 사용됩니다. 형태학에 의해 평가됩니다)
  • 적격성 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 적격 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 미만이고 총 빌리루빈이 2mg/dL 미만인 7일 이내의 적절한 간 기능 연구 제제의 첫 번째 용량

  • 자격 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 순환 백혈구(WBC) 수치는 연구 물질의 첫 투여 전 7일 이내에 20 x10^9/L를 초과해서는 안 됩니다.

    • WBC 수가 20 x 10^9/L 이상인 환자는 기관 지침에 따라 스테로이드 또는 수산화요소를 시작하는 경우 적격일 수 있지만 연구 약물의 1일 전에 중단해야 합니다.
  • 자격 기준 - 제1상(ARMS A, B, C): 연구 제제의 첫 투여 전 7일 이내에 최소 50mL/분의 크레아티닌 청소율
  • 자격 기준 - 1단계(ARMS A, B, C): 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 자격 기준 - 1단계(ARMS A, B, C): 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
  • 자격 기준 - 1단계(ARMS A, B, C): 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 참여 기간 동안 그리고 30일 동안 성교를 삼가거나 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 베네토클락스의 마지막 투여 후 며칠; 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 그녀(또는 참여 파트너)는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  • 적격성 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 수술 또는 방사선 치료를 통해 5년 이상 지속적으로 질병이 없는 악성 종양을 제외하고 이전 악성 종양의 증거 없음 방사선 반응의 해석을 방해하지 않도록
  • 적격성 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 격리된 골수외 재발의 증거 없음(즉, 고환 또는 중추신경계[CNS])
  • 자격 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 환자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 버킷 림프종/백혈병이 없어야 합니다.
  • 적격성 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 환자는 뇌척수액(CSF) 내 림프모구의 명확한 형태학적 증거로 정의되는 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병이 없어야 하며 CNS 관련 국소 치료를 사용해야 합니다. 이전 28일 이내의 활동성 질병에 대해; 문서화된 클리어 CSF가 있는 이전에 치료된 CNS 질병이 허용됩니다.
  • 자격 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 다음 예외를 제외하고 등록 전 2주 이내에 사전 화학 요법을 받은 환자는 등록되지 않습니다. 모든 유지 관리용(머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 티오구아닌 및/또는 티로신 키나아제 억제제)
  • 적격성 기준 - I상(ARMS A, B, C): 환자는 이전 동종 조혈모세포이식(HSCT)에 등록할 수 있지만 이식 날짜는 등록 날짜로부터 최소 90일 이전이어야 합니다. 환자는 이전 HSCT인 경우 등록 전에 면역억제를 해제하고 활성 이식편대숙주병(GVHD)이 없어야 합니다.
  • 자격 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 제대로 조절되지 않았거나 CD4 < 400일 수 없습니다. HIV 양성 환자는 CD4 수가 >= 400이고 안정적인 항바이러스 요법을 받고 있는 경우 이 연구에 허용됩니다.
  • 자격 기준 - I상(ARMS A, B, C): New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거가 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
  • 적격성 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 1차 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자는 등록되지 않을 수 있습니다.
  • 자격 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 환자는 등록 전 21일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 실험 약물을 복용하지 않아야 합니다.

  • 적격성 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 다음을 받지 않아야 합니다.

    • 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법;
    • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제;
    • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제
  • 자격 기준 - 1상(ARMS A, B, C): 환자는 3등급 이상의 말초 신경병증이 없어야 합니다.
  • 적격성 기준 - 제2상(ARM D): 다제제 화학요법 후 재발 또는 불응성 ALL(>= 5% 골수 림프모구, 형태학 및 유동 세포 계측법에 의해 평가됨; 유동 세포 계측법은 면역 표현형을 확인하기 위해 사용될 것이며 모세포의 백분율은 다음에 의해 평가될 것입니다. 형태)
  • 자격 기준 - 2단계(ARM D): ECOG 수행 상태 0-2
  • 적격성 기준 - 제2상(ARM D): 연구 제제의 첫 투여 전 7일 이내에 AST/ALT가 정상 상한치의 3배 미만이고 총 빌리루빈이 2mg/dL 미만인 적절한 간 기능

  • 자격 기준 - 제2상(ARM D): 연구 물질의 첫 투여 전 7일 이내에 순환하는 WBC 수치가 20 x10^9/L를 초과해서는 안 됩니다.

    • WBC 수가 20 x10^9/L 이상인 환자는 기관 지침에 따라 스테로이드 또는 수산화요소를 시작하는 경우 적격일 수 있지만 연구 약물의 1일 전에 중단해야 합니다.
  • 적격성 기준 - 제2상(ARM D): 연구 제제의 첫 투여 전 7일 이내에 최소 50mL/분의 크레아티닌 청소율
  • 자격 기준 - 2단계(ARM D): 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 자격 기준 - 2단계(ARM D): 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
  • 적격성 기준 - 2단계(ARM D): 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 참여 기간 동안 및 마지막 종료 후 30일 동안 허용되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가야 합니다. 베네토클락스 용량; 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 그녀(또는 참여 파트너)는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  • 적격성 기준 - 제2상(ARM D): 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 외과적 또는 방사선 경화된 악성종양이 5년 이상 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 증거가 없습니다. 방사선 반응의 해석을 방해
  • 자격 기준 - 제2상(ARM D): 격리된 골수외 재발(즉, 고환 또는 CNS)의 증거 없음
  • 자격 기준 - 제2상(ARM D): 환자는 WHO 기준에 따라 버킷 림프종/백혈병이 없어야 합니다.
  • 적격성 기준 - 제2상(ARM D): 환자는 뇌척수액(CSF) 내 림프모구의 명백한 형태학적 증거로 정의된 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병이 없어야 하며, 활동성 질병에 대한 CNS 지시 국소 치료를 사용하여 이전 28일; 문서화된 클리어 CSF가 있는 이전에 치료된 CNS 질병이 허용됩니다.
  • 적격성 기준 - 제2상(ARM D): 다음 예외를 제외하고 등록 전 2주 이내에 사전 화학 요법을 받은 환자는 등록되지 않습니다. 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 티오구아닌 및/또는 티로신 키나제 억제제)
  • 적격성 기준 - 제2상(ARM D): 환자는 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 등록할 수 있지만 이식 날짜는 등록 날짜로부터 최소 90일 이전이어야 합니다. 환자는 이전 조혈모세포이식의 경우 등록 전에 면역억제를 해제하고 활성 GVHD가 없어야 합니다.
  • 적격성 기준 - 제2상(ARM D): 환자는 HIV가 제대로 조절되지 않았거나 CD4 < 400일 수 없습니다. HIV 양성 환자는 CD4 수가 >= 400이고 안정적인 항바이러스 요법을 받고 있는 경우 이 연구에 허용됩니다.
  • 자격 기준 - 2상(ARM D): NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거가 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
  • 적격성 기준 - 제2상(ARM D): 1차 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자는 등록되지 않을 수 있습니다.
  • 자격 기준 - 제2상(ARM D): 환자는 등록 전 21일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 실험 약물을 복용하지 않아야 합니다.

  • 적격성 기준 - 제2상(ARM D): 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 다음을 받지 않았어야 합니다.

    • 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법;
    • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제;
    • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제
  • 자격 기준 - 제2상(ARM D): 환자는 3등급 이상의 말초 신경병증이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ib상(베네토클락스, 빈크리스틴 리포솜)
환자는 주기 1의 1~42일과 주기 2의 43~70일에 베네토클락스 PO QD를 투여받습니다. 또한 환자는 주기 1의 15일에 시작하여 4주 동안 매주 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 리포솜 IV를 투여받습니다. 적어도 안정적인 질병 반응을 달성한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 의사의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다. 환자는 시험 기간 내내 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 CT 및/또는 PET 스캔과 요추 천자를 받을 수도 있습니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 빈크리스틴 리포솜
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리포솜 빈크리스틴
  • 지질 캡슐화 빈크리스틴
  • 온코 TCS
  • 빈카신
  • VincaXome
  • 빈크리스틴 리포좀
  • 빈크리스틴, 리포솜
실험적: 2상(베네토클락스, 빈크리스틴 리포솜/황산염)
환자는 각 주기의 1~28일에 베네토클락스 PO QD를 투여받습니다. 환자들은 또한 각 주기의 제1일에 4주 동안 매주 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 리포솜 IV를 투여받거나, 제1 주기의 제1일, 8일, 15일, 22일에 매주 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받고 각 후속 주기의 제1일에 4주에 한 번씩 IV를 받습니다. 주기는 28일마다 반복됩니다. 적어도 안정적인 질병 반응을 달성한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 의사의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다. 환자는 시험 기간 내내 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 CT 및/또는 PET 스캔과 요추 천자를 받을 수도 있습니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 빈크리스틴 리포솜
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리포솜 빈크리스틴
  • 지질 캡슐화 빈크리스틴
  • 온코 TCS
  • 빈카신
  • VincaXome
  • 빈크리스틴 리포좀
  • 빈크리스틴, 리포솜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 발생한 참가자 수 (1상)
기간: 치료 시작부터 42일까지
용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 사이클(즉, 연구용 약물 첫 투여 후 ≤ 42일 이내) 동안 연구용 약물 또는 병용 요법과 가능성 있게, 확률적으로, 또는 명확하게 관련된 모든 프로토콜에 명시된 독성(CTCAE 버전 5.0 기준)의 발생으로 정의되었습니다. 본 연구의 1상 부분은 표준 3+3 디자인을 사용할 것입니다. 특정 용량 군의 >33%가 DLT를 경험할 때까지 용량 증량이 계속됩니다. 그 다음 낮은 용량 군이 MTD로 간주될 것입니다. Arm C에서 두 명(2명) 미만의 환자가 DLT를 경험한다면, Arm C 용량이 MTD로 간주될 것입니다.
치료 시작부터 42일까지
치료 관련 독성 발생 참가자 수 (1단계)
기간: 치료 중에는 모든 치료 주기마다, 치료 종료 후 30일 동안 평가되며 최대 6년 11개월까지
독성은 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨질 것입니다.
치료 중에는 모든 치료 주기마다, 치료 종료 후 30일 동안 평가되며 최대 6년 11개월까지
완전 관해(CR) + 불완전 완전 관해(CRi) 비율 (II상)
기간: 기준선에서 평가한 후, 3주기 종료 시까지 매주기 평가(1주기 = 28일)
사이클 3 종료 시 최적 전반 반응 기준 CR+CRi 비율. 90% 신뢰 구간이 계산됩니다. 종양 반응은 NCCN 임상 진료 지침(NCCN 가이드라인): 급성 림프구성 백혈병; 2019 [2019년 5월 15일 업데이트]에 따라 지역적으로 분석된 환자의 골수 검체로 결정되었습니다. 사용 가능: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
기준선에서 평가한 후, 3주기 종료 시까지 매주기 평가(1주기 = 28일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) (2상)
기간: 치료 중 및 진행성 질환(PD) 이외의 이유로 중단한 경우, 연구 등록일로부터 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰
등록 시점부터 기록된 질병 진행 또는 사망(어느 것이 먼저 발생하든)까지. PFS는 카플란-마이어 방법으로 추정되며, 중앙값 PFS와 해당 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 진행성 질환은 골수 내의 모세포가 50% 증가한 것으로 정의됩니다. 종양 반응은 NCCN 종양학 임상 진료 지침(NCCN 지침): 급성 림프구성 백혈병; 2019[2019년 5월 15일 업데이트]에 따라 지역적으로 분석된 환자의 골수 검체로 결정되었습니다. 사용 가능: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
치료 중 및 진행성 질환(PD) 이외의 이유로 중단한 경우, 연구 등록일로부터 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰
전체 생존율(OS) (2상)
기간: 치료 중 및 추적 관찰 기간 동안 6개월마다, 연구 등록일로부터 최대 5년까지
연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정되며, 중앙값 OS와 해당 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
치료 중 및 추적 관찰 기간 동안 6개월마다, 연구 등록일로부터 최대 5년까지
독성 발생률 (2상)
기간: 치료 중에는 각 치료 주기마다 평가하고, 치료 종료 후 30일까지 평가하며, 최대 7년까지
독성 발생률은 CTCAE에 따라 평가 및 등급화되어 환자 코호트별로 표로 작성됩니다.
치료 중에는 각 치료 주기마다 평가하고, 치료 종료 후 30일까지 평가하며, 최대 7년까지
최소잔존병(MRD) 음성률 (2상)
기간: 기준선에서 평가한 후, 3차 사이클 종료 시까지 매 사이클마다 평가 (1 사이클 = 28일)
여기에 보고된 MRD 반응은 현지 평가(즉, 현장에서)에 기반하여 프로토콜 기준을 충족했습니다: "MRD 음성 반응은 CR 또는 CRi 기준을 충족해야 하며, 원래 검사 기술을 기준으로 잔여 질병이 <0.01% 미만이어야 합니다."
기준선에서 평가한 후, 3차 사이클 종료 시까지 매 사이클마다 평가 (1 사이클 = 28일)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BCL-2의 발현(2상)
기간: 최대 5년
유동 세포 계측법에 의한 BCL-2 측정의 상대적 발현이 조합에 대한 반응과 연관되어 있는지 결정할 것입니다.
최대 5년
세포 내 BCL-2 발현 변화 (2상)
기간: 기준선부터 최대 5년
유세포 분석법으로 평가되고 중앙값에 따라 두 그룹(저 vs 고)으로 이분화될 것입니다. 단변량 Cox 비례위험(PH) 모델을 사용하여 기저선에서의 BCL-2 발현과 면역표현형(B세포 및 T세포 급성 림프모구 백혈병)이 OS와 PFS 각각과 가지는 연관성을 평가할 것입니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 기저선에서의 BCL-2 발현과 면역표현형이 반응(70일 기준 CR/CRi/부분 관해[PR] vs 기타)과 가지는 연관성을 조사할 것입니다. 다변량 Cox PH 모델링과 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 이러한 효능 결과와 연관될 수 있는 공변량의 효과를 조정할 것입니다.
기준선부터 최대 5년
급성 림프모구 백혈병의 면역표현형 (제2상)
기간: 최대 5년
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 기저선에서의 BCL-2 발현과 면역표현형이 반응(70일 이내 CR/CRi/PR vs. 기타)과의 연관성을 조사할 것입니다.
다변량 콕스 비례위험 모델링과 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 이러한 효능 결과와 연관될 수 있는 공변량의 영향을 조정할 것입니다.
최대 5년
유전자 시그니처 (2상)
기간: 최대 5년
차세대 염기서열 분석으로 평가될 것입니다.
최대 5년
BH3 프로파일 (2상)
기간: 최대 5년
BH3 프로파일이 복합 요법에 대한 반응과 연관되어 있는지를 확인할 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EA9152 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-01158 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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