Effetti del fumo sulla terapia parodontale non chirurgica nella parodontite aggressiva generalizzata
27 aprile 2018 aggiornato da: Nurcan Buduneli, Ege University
Il fumo è il principale fattore di rischio prevenibile nell'inizio e nella progressione delle malattie parodontali.
Il rischio di parodontite è risultato essere 3,9 volte più alto tra i fumatori di età compresa tra 19 e 30 anni e 2,8 volte più alto tra i fumatori di età compresa tra 31 e 40 anni rispetto ai non fumatori.
La parodontite aggressiva (AgP), è caratterizzata da una rapida perdita di attacco solitamente incompatibile con la quantità di placca e tartaro.
Spesso non è possibile prevedere la prognosi del trattamento con varie opzioni terapeutiche nei casi di parodontite aggressiva.
È stato ipotizzato che i pazienti non fumatori con parodontite aggressiva generalizzata (GAgP) risponderanno meglio alla terapia parodontale meccanica non chirurgica convenzionale rispetto ai fumatori.
Pertanto, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti del fumo sugli esiti del trattamento parodontale non chirurgico in termini di parametri clinici, biochimici e microbiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno sei denti permanenti, inclusi incisivi e/o primi molari con grave malattia parodontale
- Avere almeno un sito con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥5 mm e sei denti diversi dai primi molari e dagli incisivi con misurazioni PD e CAL simili
- Aggregazione familiare
Criteri di esclusione:
- Disturbi medici come diabete mellito, disturbi immunologici
- Avere un trattamento antibiotico o parodontale negli ultimi 6 mesi
- Avere <15 denti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo non fumatori
Questo gruppo comprendeva pazienti con parodontite aggressiva generalizzata non fumatori.
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I pazienti sono stati motivati e istruiti a spazzolare con la tecnica di Bass modificata e ad utilizzare spazzolini interdentali e filo interdentale.
Ogni paziente è stato sottoposto a ridimensionamento del quadrante e pianificazione radicolare (SRP) in anestesia locale per un periodo di 4 settimane.
La levigatura radicolare (RP) è stata eseguita in anestesia locale (lidocaina al 2%, epinefrina 1:100.000)
e per ogni paziente è stato utilizzato un set di curette standard appena affilato con pietra dell'Arkansas.
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Sperimentale: Gruppo di fumatori
Questo gruppo comprendeva pazienti fumatori con parodontite aggressiva generalizzata.
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I pazienti sono stati motivati e istruiti a spazzolare con la tecnica di Bass modificata e ad utilizzare spazzolini interdentali e filo interdentale.
Ogni paziente è stato sottoposto a ridimensionamento del quadrante e pianificazione radicolare (SRP) in anestesia locale per un periodo di 4 settimane.
La levigatura radicolare (RP) è stata eseguita in anestesia locale (lidocaina al 2%, epinefrina 1:100.000)
e per ogni paziente è stato utilizzato un set di curette standard appena affilato con pietra dell'Arkansas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Modifica del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Modifica dei biomarcatori salivari
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Al mattino dopo un digiuno notturno, durante il quale ai soggetti veniva richiesto di non bere (eccetto acqua) o di masticare gomma, venivano prelevati campioni di saliva intera mediante espettorazione in provette di polipropilene; sono state quindi effettuate le misurazioni parodontali cliniche e gli eventuali interventi parodontali necessari.
I livelli di citochine sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Alterazione dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Nove millilitri di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale mediante un metodo standard di venipuntura e centrifugati per 10 minuti a 3.000 rpm, separando il siero dalle cellule.
I livelli di citochine sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Modifica dei biomarcatori del fluido crevicolare gengivale (GCF).
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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I campioni GCF sono stati ottenuti dagli aspetti buccali di un sito interprossimale in ciascun quadrante.
La placca sopragengivale è stata rimossa con cura mediante curette sterili; le superfici sono state asciugate e isolate con rulli di cotone.
Strisce di carta da filtro sono state posizionate negli orifizi del solco/tasca gengivale per 30 secondi.
È stata prestata attenzione per evitare traumi meccanici e le strisce contaminate dal sangue sono state scartate.
Il volume GCF assorbito è stato stimato da uno strumento calibrato.
Le letture dei volumi dei campioni GCF sono state convertite in un volume effettivo (μL) facendo riferimento alla curva standard.
I livelli di citochine sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Modifica della quantità di microrganismi patogeni
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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I campioni di placca sono stati raccolti dagli stessi siti mediante punti di carta sterile dalla base delle tasche.
Punti di carta sono stati inseriti nella parte più profonda della tasca e conservati per 5 secondi.
I punti di carta sono stati quindi inseriti in tubi di propilene.
La reazione a catena della polimerasi in tempo reale è stata utilizzata per il rilevamento e la quantificazione dei numeri di copie delle cellule batteriche in una placca da 1 mg.
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Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-DIS-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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