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Somministrazione automatizzata di ossigeno in pazienti con polmonite ipossiemica e pleuropolmonite (OPPAÎ)

1 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La polmonite ipossiemica è una delle principali cause di ricovero in pneumologia. La dipendenza del paziente dall'ossigeno impedisce la dimissione anticipata dall'ospedale. L'ossigenoterapia automatizzata è un sistema che consente la somministrazione di ossigeno con un flusso che si adegua automaticamente alla saturazione del paziente, che viene continuamente monitorata. Questo sistema si è dimostrato particolarmente efficace con i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), riducendo il tempo trascorso in ipossia e iperossia e accelerando lo svezzamento dell'ossigeno. La nostra ipotesi è che l'ossigenoterapia automatizzata comporti una diminuzione della durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricovero prolungato ha molte conseguenze, tra cui la perdita di autonomia e l'infezione nosocomiale. Inoltre, queste stesse complicazioni portano ad un prolungamento della durata del soggiorno. Ciò si ripercuote sul costo delle cure: diversi studi hanno dimostrato che l'ospedalizzazione è il fattore più oneroso nella gestione della polmonite, e che anche una piccola degenza ospedaliera porta a notevoli risparmi economici. L'ossigenoterapia automatizzata è un dispositivo che regola automaticamente con la saturazione la quantità di ossigeno somministrata. L'ipotesi dello sperimentatore è che l'ossigenoterapia automatizzata potrebbe ridurre la durata della degenza dei pazienti ricoverati per polmonite ipossiemica. Un gruppo di pazienti riceverà l'ossigenoterapia automatizzata e l'altro gruppo riceverà l'ossigenoterapia standard. Lo sperimentatore confronterà in ciascun gruppo la durata media della degenza, la durata dell'ossigenoterapia, il tempo trascorso al di fuori della saturazione target, il costo sul piano medico-economico e l'esperienza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31049
        • Reclutamento
        • CHU Larrey
        • Investigatore principale:
          • Elise Noel-Savina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alain Didier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine Pontier-Marchandise, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Paziente che vive a casa o in un istituto
  • Paziente ricoverato da meno di 48 ore

  • Polmonite definita (secondo i criteri della società francese di pneumologia infettiva (SPILF) del 2006) da:

    • sintomi funzionali respiratori (tosse, espettorato, dispnea, dolore toracico) e
    • Ipertermia >38,5°C o ipotermia <36°C e
    • Segni radiologici di polmonite
  • Ipossia: SpO2 <94% nell'aria ambiente e/o PaO2<60 mmHg nell'aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • Polmonite acquisita in ospedale.
  • Paziente ricoverato in altro reparto più di 48 ore prima del ricovero
  • Insufficienza respiratoria cronica
  • Neoplasia attiva
  • Pazienti sottoposti a ossigenoterapia e/o NIV a lungo termine
  • Scompenso cardiaco associato (segni clinici e/o NTproBNP > 1800ng/mL) (3
  • Necessità iniziale di terapia con ossigeno ad alto flusso o supporto ventilatorio (NIV, VI)
  • Difficoltà attese dal supporto domiciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ossigenoterapia automatizzata
L'ossigenoterapia automatizzata è un sistema che consente la somministrazione di ossigeno con un flusso che si adegua automaticamente alla saturazione del paziente, che viene continuamente monitorata. I pazienti riceveranno l'intervento automatizzato di O2.
Dispositivo: O2 automatizzato
Nel gruppo "O2 automatizzato", i pazienti beneficiano dell'ossigenoterapia tramite il dispositivo "FreeO2". L'obiettivo di saturazione di O2 viene impostato dal medico sul dispositivo. La saturazione viene continuamente rilevata da un ossimetro e il flusso di ossigeno viene regolato automaticamente. Il medico ha accesso ai valori istantanei e alle tendenze delle portate di O2 e SpO2.
Altro: Ossigenoterapia standard
I pazienti riceveranno la terapia standard O2
Dispositivo: Norma O2
Nel gruppo "O2 standard", i pazienti beneficiano dell'ossigenoterapia con occhiali nasali o una maschera ad alta concentrazione. La saturazione viene continuamente catturata da un ossimetro. La portata di ossigeno, valutata in L/min, viene adattata secondo i protocolli locali (ogni 8 ore nei servizi ospedalieri convenzionali, continuo in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata in giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
misura dei giorni totali di ricovero e terapia intensiva
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del tempo di ossigenoterapia durante il ricovero del paziente
1 mese
Tempo trascorso al di fuori della saturazione target
Lasso di tempo: 1 mese
L'investigatore vuole valutare il tempo trascorso al di fuori della saturazione target dal paziente, durante il suo ricovero,
1 mese
il costo sul piano medico-economico
Lasso di tempo: 1 mese
il ricercatore vuole valutare il costo del ricovero tra paziente in braccio "Ossigenoterapia automatizzata" e paziente in braccio "Ossigenoterapia standard"
1 mese
tasso di complicanze mediche
Lasso di tempo: 1 mese
Lo sperimentatore desidera valutare il tasso di complicanze mediche tra il paziente in braccio "Ossigenoterapia automatizzata" e il paziente in braccio "Ossigenoterapia standard"
1 mese
questionario sulla qualità della vita del paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
Lo sperimentatore vuole valutare la qualità della vita durante il ricovero tra il paziente in braccio "Ossigenoterapia automatizzata" e il paziente in braccio "Ossigenoterapia standard"
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0404
  • 2017-A03642-51 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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