Somministrazione automatizzata di ossigeno in pazienti con polmonite ipossiemica e pleuropolmonite (OPPAÎ)
10 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La polmonite ipossiemica è una delle principali cause di ricovero in pneumologia.
La dipendenza del paziente dall'ossigeno impedisce la dimissione anticipata dall'ospedale.
L'ossigenoterapia automatizzata è un sistema che consente la somministrazione di ossigeno con un flusso che si adegua automaticamente alla saturazione del paziente, che viene continuamente monitorata.
Questo sistema si è dimostrato particolarmente efficace con i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), riducendo il tempo trascorso in ipossia e iperossia e accelerando lo svezzamento dell'ossigeno.
La nostra ipotesi è che l'ossigenoterapia automatizzata comporti una diminuzione della durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricovero prolungato ha molte conseguenze, tra cui la perdita di autonomia e l'infezione nosocomiale.
Inoltre, queste stesse complicazioni portano ad un prolungamento della durata del soggiorno.
Ciò si ripercuote sul costo delle cure: diversi studi hanno dimostrato che l'ospedalizzazione è il fattore più oneroso nella gestione della polmonite, e che anche una piccola degenza ospedaliera porta a notevoli risparmi economici.
L'ossigenoterapia automatizzata è un dispositivo che regola automaticamente con la saturazione la quantità di ossigeno somministrata.
L'ipotesi dello sperimentatore è che l'ossigenoterapia automatizzata potrebbe ridurre la durata della degenza dei pazienti ricoverati per polmonite ipossiemica.
Un gruppo di pazienti riceverà l'ossigenoterapia automatizzata e l'altro gruppo riceverà l'ossigenoterapia standard.
Lo sperimentatore confronterà in ciascun gruppo la durata media della degenza, la durata dell'ossigenoterapia, il tempo trascorso al di fuori della saturazione target, il costo sul piano medico-economico e l'esperienza del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31049
- CHU Larrey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Paziente che vive a casa o in un istituto
- Paziente ricoverato da meno di 48 ore
Polmonite definita (secondo i criteri della società francese di pneumologia infettiva (SPILF) del 2006) da:
- sintomi funzionali respiratori (tosse, espettorato, dispnea, dolore toracico) e
- Ipertermia >38,5°C o ipotermia <36°C e
- Segni radiologici di polmonite
- Ipossia: SpO2 <94% nell'aria ambiente e/o PaO2<60 mmHg nell'aria ambiente
Criteri di esclusione:
- Polmonite acquisita in ospedale.
- Paziente ricoverato in altro reparto più di 48 ore prima del ricovero
- Insufficienza respiratoria cronica
- Neoplasia attiva
- Pazienti sottoposti a ossigenoterapia e/o NIV a lungo termine
- Scompenso cardiaco associato (segni clinici e/o NTproBNP > 1800ng/mL) (3
- Necessità iniziale di terapia con ossigeno ad alto flusso o supporto ventilatorio (NIV, VI)
- Difficoltà attese dal supporto domiciliare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ossigenoterapia automatizzata
L'ossigenoterapia automatizzata è un sistema che consente la somministrazione di ossigeno con un flusso che si adegua automaticamente alla saturazione del paziente, che viene continuamente monitorata.
I pazienti riceveranno l'intervento automatizzato di O2.
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Nel gruppo "O2 automatizzato", i pazienti beneficiano dell'ossigenoterapia tramite il dispositivo "FreeO2".
L'obiettivo di saturazione di O2 viene impostato dal medico sul dispositivo.
La saturazione viene continuamente rilevata da un ossimetro e il flusso di ossigeno viene regolato automaticamente.
Il medico ha accesso ai valori istantanei e alle tendenze delle portate di O2 e SpO2.
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Altro: Ossigenoterapia standard
I pazienti riceveranno la terapia standard O2
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Nel gruppo "O2 standard", i pazienti beneficiano dell'ossigenoterapia con occhiali nasali o una maschera ad alta concentrazione.
La saturazione viene continuamente catturata da un ossimetro.
La portata di ossigeno, valutata in L/min, viene adattata secondo i protocolli locali (ogni 8 ore nei servizi ospedalieri convenzionali, continuo in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata in giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
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misura dei giorni totali di ricovero e terapia intensiva
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione del tempo di ossigenoterapia durante il ricovero del paziente
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1 mese
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Tempo trascorso al di fuori della saturazione target
Lasso di tempo: 1 mese
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L'investigatore vuole valutare il tempo trascorso al di fuori della saturazione target dal paziente, durante il suo ricovero,
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1 mese
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il costo sul piano medico-economico
Lasso di tempo: 1 mese
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il ricercatore vuole valutare il costo del ricovero tra paziente in braccio "Ossigenoterapia automatizzata" e paziente in braccio "Ossigenoterapia standard"
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1 mese
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tasso di complicanze mediche
Lasso di tempo: 1 mese
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Lo sperimentatore desidera valutare il tasso di complicanze mediche tra il paziente in braccio "Ossigenoterapia automatizzata" e il paziente in braccio "Ossigenoterapia standard"
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1 mese
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questionario sulla qualità della vita del paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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Lo sperimentatore vuole valutare la qualità della vita durante il ricovero tra il paziente in braccio "Ossigenoterapia automatizzata" e il paziente in braccio "Ossigenoterapia standard"
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0404
- 2017-A03642-51 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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