Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polietilene glicole interferone alfa-2b (PEG Intron) rispetto all'interferone alfa-2b (INTRON^® A) nel trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) di nuova diagnosi (C98026)

12 luglio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

UNA PROVA RANDOMIZZATA DI FASE 2/3 DI SCH 54031 PEG12000 INTERFERONE ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) IN SOGGETTI CON LMC DI NUOVA DIAGNOSI (PROTOCOLLO N. C/I98-026)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia dell'interferone alfa-2b di polietilenglicole (PEG; pegilato) (PEG Intron, C98026) rispetto all'interferone alfa-2b (Intron® A) nel trattamento dei partecipanti con LMC di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Ha una LMC in fase cronica diagnosticata entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ha una LMC in fase cronica positiva per Ph^1 come confermato da studi citogenetici, eseguiti da un laboratorio centrale
  • Ha una conta piastrinica >/= 50.000/microl
  • Ha emoglobina >/= 9,0 g/dL
  • Ha una conta leucocitaria >/=2000/microl ma </= 50.000/microl

  • Ha un'adeguata funzionalità epatica e renale, come definito dai seguenti parametri ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

    • transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) <2 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN)
    • transaminasi glutammico-piruvica sierica SGPT <2 volte l'ULN superiore
    • bilirubina sierica <2 volte ULN
    • creatinina sierica <2,0 mg/dL
  • - È completamente guarito da qualsiasi precedente intervento chirurgico importante e deve essere postoperatorio di almeno 4 settimane
  • Ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Ha firmato un consenso informato volontario scritto prima dell'ingresso nello studio, è disposto a partecipare a questo studio ed è disposto a completare tutte le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Ha una LMC in fase accelerata come definito da uno dei seguenti criteri.

    • mieloblasti del sangue periferico >/=15%
    • basofili del sangue periferico >/= 20%
    • mieloblasti del sangue periferico più promielociti >/=30%
    • piastrine <100.000/microl, non correlate alla terapia
  • Ha LMC in fase blastica (30% di mieloblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo)
  • È candidato e sta pianificando di ricevere un trapianto di midollo osseo allogenico, singenico o autologo entro i prossimi 12 mesi
  • Ha ricevuto un trattamento precedente per la loro LMC, ad eccezione dell'idrossiurea (è accettabile la raccolta di cellule staminali senza utilizzare chemioterapia ad alte dosi per la mobilizzazione)
  • Ha una grave malattia cardiovascolare (es. e., aritmie che richiedono un trattamento cronico, insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV] o cardiopatia ischemica sintomatica)
  • Ha una storia di un disturbo neuropsichiatrico che richiede il ricovero in ospedale
  • Ha una disfunzione tiroidea che non risponde alla terapia
  • Ha il diabete mellito non controllato
  • Ha una storia di sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Ha un'infezione attiva e/o incontrollata, inclusa l'epatite attiva
  • Ha una condizione medica che richiede corticosteroidi sistemici cronici
  • Ha una storia di precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato chirurgicamente o del carcinoma cervicale in situ
  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • È noto che abusa attivamente di alcol o droghe
  • È incinta, sta allattando o ha un potenziale riproduttivo e non sta praticando un efficace mezzo di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone pegilato alfa-2b
I partecipanti hanno ricevuto interferone pegilato alfa-2b (PEG Intron) a una dose di 6,0 microg/kg, somministrato settimanalmente per iniezione sottocutanea (SC). I partecipanti possono aver ricevuto la terapia con idrossiurea secondo necessità prima della randomizzazione per ridurre o mantenere la conta dei globuli bianchi (WBC) ≤50.000/μl. Il trattamento era per un minimo di 6 mesi a meno che non vi fosse evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Interferone pegilato alfa-2b
Iniezione SC settimanale di interferone pegilato alfa-2b, 6,0 microg/kg
Altri nomi:
  • PEG Intron
Comparatore attivo: Interferone alfa-2b
I partecipanti hanno ricevuto interferone alfa-2b (Intron^® A), ricombinante per iniezione, a una dose di 5 milioni di unità internazionali (MIU)/m^2, somministrato giornalmente mediante iniezione SC. I partecipanti possono aver ricevuto la terapia con idrossiurea secondo necessità prima della randomizzazione per ridurre o mantenere la conta leucocitaria ≤50.000/μl. Il trattamento era per un minimo di 6 mesi a meno che non vi fosse evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Interferone alfa-2b
Iniezione SC giornaliera di interferone alfa-2b, 5 MUI/m^2
Altri nomi:
  • INTRON^® A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte citogenetiche a PEG Intron e INTRON A a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta citogenetica (CR) è stata definita dal grado di soppressione del cromosoma Philadelphia (Ph^1) raggiunto durante il trattamento in studio. Per tutti i partecipanti che hanno continuato il trattamento dopo la conclusione dello studio, le valutazioni citogenetiche sono state condotte localmente secondo lo standard di cura. La determinazione della CR a 12 mesi si basava sull'analisi citogenetica dei campioni di aspirato di midollo osseo. I criteri CR erano basati sulla percentuale (%) di cellule PH^1 positive durante il trattamento in studio. I criteri CR definiti dal protocollo erano risposta completa (0%), risposta parziale (1-34%), risposta minore (35-90%) o nessuna risposta (>90%). I dati per la popolazione analizzata erano basati sul principio intent-to-treat. I partecipanti che avevano fallito il trattamento a 6 mesi sono stati considerati non responder citogenetici. La registrazione della CR era indipendente dalle risposte ematologiche.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta citogenetica (CR) a PEG Intron e Intron A a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta citogenetica (CR) a 6 mesi, come a 12 mesi, è stata definita dal grado di soppressione del cromosoma Philadelphia (Ph^1) raggiunto durante il trattamento in studio. La determinazione della CR a 6 mesi si è basata sull'analisi citogenetica dei campioni di aspirato di midollo osseo. I criteri CR erano basati sulla percentuale (%) di cellule PH^1 positive durante il trattamento in studio. I criteri CR definiti dal protocollo erano completi (0%), parziali (1-34%), minori (35-90%) o nessuna risposta (>90%). I dati per la popolazione analizzata erano basati sul principio intent-to-treat. I partecipanti che avevano fallito il trattamento a 6 mesi sono stati considerati non responder citogenetici. La registrazione della CR era indipendente dalle risposte ematologiche.
6 mesi
Numero di partecipanti con risposte ematologiche a PEG Intron e Intron A a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata valutata la risposta ematologica a 6 mesi, mentre la risposta ematologica è stata misurata a 3, 6, 9 e 12 mesi durante il primo anno di trattamento in studio. Per essere considerato un responder ematologico, un partecipante deve aver soddisfatto tutti i seguenti criteri per un minimo di 28 giorni: conta leucocitaria <10.000/μL; conta piastrinica <450.000/L; conta differenziale normale nel sangue periferico (conta differenziale manuale); nessuna milza palpabile. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta ematologica completa a 3 mesi hanno valutato anche la risposta citogenetica a 3 mesi. I partecipanti che hanno raggiunto una risposta ematologica completa entro 6 mesi hanno continuato il trattamento per altri 6 mesi. I partecipanti che non sono riusciti a ottenere una risposta ematologica completa dopo 6 mesi di trattamento sono stati considerati fallimenti terapeutici e l'ulteriore trattamento per questo gruppo era a discrezione del medico curante. I partecipanti potrebbero aver continuato a ricevere il farmaco in studio assegnato per altri 6 mesi.
6 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (24 mesi) e oltre
I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza; coloro che non hanno ottenuto una risposta citogenetica importante sono stati interrotti dallo studio. Per i partecipanti che hanno completato 1 anno di trattamento in studio e hanno continuato fino all'anno 2 e oltre, sono state valutate la sopravvivenza e la progressione della malattia ogni 3 mesi e sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE). I partecipanti sono stati seguiti fino alla risoluzione di qualsiasi evento avverso non grave correlato al farmaco e qualsiasi SAE verificatosi durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. La morte del partecipante durante il follow-up di sopravvivenza è stata segnalata all'unità per la sicurezza del farmaco dello Sponsor. Ogni partecipante (indipendentemente dal fatto che avesse interrotto o fosse ancora in trattamento) è stato seguito ogni 3 mesi per informazioni sulla sopravvivenza e sulla progressione della malattia. La sopravvivenza globale è stata analizzata utilizzando la statistica log-rank e l'hazard ratio (HR) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) per l'HR sono stati ottenuti utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Fino a 2 anni (24 mesi) e oltre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C98026
  • MK-4031-001 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Altro identificatore: Schering-Plough)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Cronica

Prove cliniche su Interferone pegilato alfa-2b

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi