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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per artroplastica totale del ginocchio, colectomia sinistra e isterectomia (RAAC-AP)

10 giugno 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per artroplastica totale del ginocchio, colectomia sinistra e isterectomia: uno studio multicentrico che valuta la pratica assistenziale e la prevenzione

L'obiettivo dello studio è valutare retrospettivamente l'effetto di una fase di sensibilizzazione a favore di Enhanced Recovery After Surgery in tutta l'istituzione Assistance Publique-Hopitaux Paris e di esplorare le determinanti dell'adesione alle modalità di Enhanced Recovery After Surgery. Questo studio multicentrico viene eseguito per tre tipi di intervento chirurgico: artroplastica totale del ginocchio, colectomia sinistra e isterectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è quantificare l'effetto di una fase di sensibilizzazione a favore di Enhanced Recovery After Surgery organizzata nel 2016 all'interno degli ospedali pubblici parigini (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris).

Lo studio mira a documentare e confrontare il rispetto delle modalità rapide e il suo impatto per l'anno precedente (2015) e l'anno successivo (2017) alla fase di sensibilizzazione. La durata della degenza ospedaliera, il rispetto delle raccomandazioni, i benefici sulla riduzione dei tassi di complicanze e la riduzione dei costi saranno studiati per tre tipi di interventi: artroplastica totale del ginocchio, colectomia sinistra e isterectomia.

Le informazioni preoperatorie fornite ai pazienti, la consulenza e l'ottimizzazione fisica saranno valutate attraverso un sondaggio tra i medici, mentre la conformità alle linee guida per la gestione del paziente pre, intra e postoperatoria sarà recuperata retrospettivamente dalle cartelle cliniche di pazienti selezionati in modo casuale. La sopravvivenza e le traiettorie ospedaliere saranno ottenute attraverso il sistema di dati medici nazionale centralizzato.

Tre gruppi di pazienti sottoposti a protesi totale d'anca, ovariectomia o gastrectomia negli stessi anni (2015 e 2017) fungeranno da gruppi di controllo, in quanto per questi interventi chirurgici non è stato implementato alcun programma specifico per il cambiamento della pratica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1710

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-seine, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale, Hopital Ambroise Paré
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico (artroplastica totale del ginocchio, colectomia, isterectomia e protesi totale dell'anca, ovariectomia o gastrectomia per i gruppi di controllo) nel 2015 o 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età > 18 anni;
  • Residente in Francia;
  • Paziente operato nel 2015 o nel 2017

Criteri di esclusione:

  • Paziente operato in emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
2015 Protesi totale di ginocchio, isterectomia o colectomia sinistra
Gruppo di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, isterectomia o colectomia sinistra nel 2015
Procedura: Un anno prima della fase di sensibilizzazione a favore di Enhanced Recovery After Surgery
Un anno prima della fase di sensibilizzazione a favore di Enhanced Recovery After Surgery
2017 Protesi totale di ginocchio, isterectomia o colectomia sinistra
Gruppo di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, isterectomia o colectomia sinistra nel 2017
Procedura: Un anno dopo la fase di sensibilizzazione a favore di Enhanced Recovery After Surgery
Un anno dopo la fase di sensibilizzazione a favore di Enhanced Recovery After Surgery
2015 Protesi totale d'anca, ovariectomia o gastrectomia
Gruppo di pazienti con protesi totale dell'anca, ovariectomia o gastrectomia nel 2015
Procedura: Nessun programma specifico per il miglioramento delle pratiche
Nessun programma specifico per il miglioramento delle pratiche
2017 Protesi totale d'anca, ovariectomia o gastrectomia
Gruppo di pazienti con protesi totale dell'anca, ovariectomia o gastrectomia nel 2017
Procedura: Nessun programma specifico per il miglioramento delle pratiche
Nessun programma specifico per il miglioramento delle pratiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà confrontata la durata media della degenza ospedaliera per l'anno precedente (2015) e successivo (2017) al programma di sensibilizzazione attuato nel 2016 per le pazienti con artroplastica del ginocchio, isterectomia o colectomia sinistra.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto delle modalità del programma Enhanced Recovery After Surgery
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le raccomandazioni sulle modalità di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico saranno confrontate tra l'anno precedente (2015) e l'anno successivo (2017) al programma di sensibilizzazione implementato nel 2016.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Benefici sulla riduzione dei tassi di complicanze
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Costi per paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare se il programma di sensibilizzazione attuato nel 2016 ha prodotto una significativa riduzione del costo per paziente. Verrà valutato il costo totale per il ricovero, la riammissione e le complicanze correlate all'intervento chirurgico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique Fletcher, MD, PhD, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale, Hopital Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRCCH16001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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