Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенное восстановление после операции тотального эндопротезирования коленного сустава, левой колэктомии и гистерэктомии (RAAC-AP)

10 июня 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Улучшенное восстановление после операций тотального эндопротезирования коленного сустава, левой колэктомии и гистерэктомии: многоцентровое исследование, оценивающее практику ухода и профилактику

Цель исследования состоит в том, чтобы ретроспективно оценить влияние этапа повышения осведомленности в пользу ускоренного восстановления после операции в парижском учреждении Assistance Publique-Hopitaux и изучить детерминанты соблюдения методов ускоренного восстановления после операции. Это многоцентровое исследование проводится для трех видов операций: тотальное эндопротезирование коленного сустава, левосторонняя колэктомия и гистерэктомия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель исследования — количественная оценка эффекта этапа повышения осведомленности в пользу ускоренного восстановления после операции, который был организован в 2016 году в государственных больницах Парижа (Assistance Publique — Hôpitaux de Paris).

Исследование направлено на то, чтобы задокументировать и сравнить соблюдение условий ускоренного режима и их влияние за год до (2015 г.) и год после (2017 г.) этапа повышения осведомленности. Продолжительность пребывания в стационаре, соблюдение рекомендаций, преимущества снижения частоты осложнений и снижения затрат будут изучаться для трех типов вмешательств: тотальное эндопротезирование коленного сустава, левосторонняя колэктомия и гистерэктомия.

Предоперационная информация, предоставляемая пациентам, консультирование и физическая оптимизация, будут оцениваться посредством опроса врачей, тогда как соблюдение рекомендаций по ведению пациентов до, во время и после операции будет ретроспективно извлекаться из медицинских карт случайно выбранных пациентов. Траектории выживания и госпитализации будут получены через централизованную национальную систему медицинских данных.

Три группы пациентов, перенесших тотальное протезирование тазобедренного сустава, овариэктомию или гастрэктомию в одни и те же годы (2015 и 2017 гг.), будут служить контрольными группами, поскольку для этих операций не было реализовано специальной программы, направленной на изменение практики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1710

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dominique Fletcher, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 49 09 54 23
  • Электронная почта: dominique.fletcher@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anissa Belbachir, MD
  • Номер телефона: +33 1 58 41 15 17
  • Электронная почта: anissa.belbachir@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
    • Hauts-de-seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-seine, Франция, 92100
        • Рекрутинг
        • Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale, Hopital Ambroise Paré
        • Контакт:
          • Dominique Fletcher, MD
          • Номер телефона: +33 1 49 09 54 23
          • Электронная почта: dominique.fletcher@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие операцию (тотальное эндопротезирование коленного сустава, колэктомию, гистерэктомию и тотальное протезирование бедра, овариэктомию или гастрэктомию для контрольных групп) в 2015 или 2017 году.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте > 18 лет;
  • Резидент во Франции;
  • Пациент, перенесший операцию в 2015 или 2017 году

Критерий исключения:

  • Больной оперирован в экстренном порядке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
2015 Тотальное эндопротезирование коленного сустава, гистерэктомия или левосторонняя колэктомия
Группа пациенток, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, гистерэктомию или колэктомию слева в 2015 г.
Процедура: За год до этапа повышения осведомленности в пользу ускоренного восстановления после операции
За год до этапа повышения осведомленности в пользу ускоренного восстановления после операции
2017 Тотальное эндопротезирование коленного сустава, гистерэктомия или левосторонняя колэктомия
Группа пациенток, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, гистерэктомию или колэктомию слева в 2017 г.
Процедура: Через год после этапа повышения осведомленности в пользу ускоренного восстановления после операции
Через год после этапа повышения осведомленности в пользу ускоренного восстановления после операции
2015 Тотальный протез бедра, овариэктомия или гастрэктомия
Группа пациентов, перенесших тотальное протезирование тазобедренного сустава, овариэктомию или гастрэктомию в 2015 г.
Процедура: Нет конкретной программы по улучшению практики
Нет конкретной программы по улучшению практики
2017 Тотальный протез бедра, овариэктомия или гастрэктомия
Группа пациентов, перенесших тотальное протезирование тазобедренного сустава, овариэктомию или гастрэктомию в 2017 г.
Процедура: Нет конкретной программы по улучшению практики
Нет конкретной программы по улучшению практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Средняя продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться за год до (2015 г.) и после (2017 г.) программы повышения осведомленности, реализованной в 2016 г. для пациентов с эндопротезированием коленного сустава, гистерэктомией или левой колэктомией.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение условий программы расширенного восстановления после операции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Рекомендации по методам ускоренного восстановления после операции будут сравниваться за год до (2015 г.) и год после (2017 г.) программы повышения осведомленности, реализованной в 2016 г.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество осложнений, связанных с операцией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Преимущества снижения частоты осложнений
через завершение обучения, в среднем 1 год
Стоимость на пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определить, привела ли программа повышения осведомленности, реализованная в 2016 г., к значительному снижению затрат на одного пациента. Будет оценена общая стоимость госпитализации, повторной госпитализации и осложнений, связанных с операцией.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dominique Fletcher, MD, PhD, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale, Hopital Ambroise Paré

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRCCH16001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками