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Uno studio osservazionale retrospettivo locale per valutare i modelli di trattamento dei pazienti mCRPC in Belgio trattati con radio-223 (BELFIGO)

19 maggio 2020 aggiornato da: Bayer
Lo scopo di questo studio non interventistico è quello di descrivere la proporzione di pazienti belgi affetti da mCRPC che sono stati trattati con 1-4 e da 5 a 6 iniezioni di radio-223 e le caratteristiche del paziente che sono potenzialmente associate a questa proporzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti belgi che sono stati trattati con Radium-223 per cancro alla prostata resistente alla castrazione (metastatico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico resistente alla castrazione, metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note
  • Tutti i pazienti consecutivi che hanno iniziato il trattamento con Radium-223 tra il 22 dicembre 2014 e il 1° giugno 2017
  • Disponibilità della cartella clinica durante il periodo di osservazione (22DIC2013 - 01GIU2018)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con Radium-223 per qualsiasi motivo prima del 22 dicembre 2014 (ad esempio uno studio interventistico)
  • I pazienti hanno partecipato a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine durante il periodo di trattamento con radio-223
  • I pazienti hanno ricevuto altri radiofarmaci per l'uso concomitante sistemico per il trattamento del cancro alla prostata o per altro uso durante il periodo di trattamento con Radium-223

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radio-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Pazienti belgi con diagnosi di mCRPC (nessuna metastasi viscerale nota) e che sono stati trattati con radio-223 per questa indicazione
Droga: Radio-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Seguire la prescrizione del medico nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con 5-6 iniezioni di radio-223 rispetto a 1-4 iniezioni di radio-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con 5-6 iniezioni di radio-223 rispetto a 1-4 iniezioni di radio-223 per linea di trattamento di radio-223 (1a, 2a e ulteriore linea)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Verrà descritto il numero di terapie antitumorali sistemiche precedenti e successive che prolungano la vita
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Le caratteristiche dei pazienti secondo l'esperienza dei centri di studio con Radium-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Per stratificazione in base al numero di mesi successivi alla primissima data indice per centro
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il verificarsi della progressione dopo la prima dose di radio-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il verificarsi di ricoveri correlati a SSE
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
SSE: eventi scheletrici sintomatici
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
La frequenza dei ricoveri correlati a SSE
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il numero di interruzione di Radium-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
La frequenza delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
La sopravvivenza globale nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il numero di pazienti che ricevono un trattamento antitumorale sistemico di prima e seconda linea nella mCRPC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
I tempi della progressione dopo la prima dose di Radium-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il tempo tra l'ultima iniezione di radio-223 e la prossima linea di terapia antitumorale sistemica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il numero di pazienti che ricevono la linea successiva di terapia antitumorale sistemica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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