Impianto del sistema SYNergy Stent® con guida obbligatoria a ultrasuoni intravascolari e doppia terapia antipiastrinica (SYNIVUS-DAPT)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è considerato ad alto rischio di sanguinamento, definito come rispondente a uno o più dei seguenti criteri al momento dell'arruolamento:
• ≥ 75 anni di età e, a parere dello sperimentatore, il rischio di sanguinamento associato a > 1 mese di DAPT supera il beneficio,
• necessità di terapia anticoagulante cronica o per tutta la vita
• storia di sanguinamento maggiore (sanguinamento grave/pericoloso per la vita o moderato in base alla classificazione GUSTO) entro 12 mesi dalla procedura indice,
• storia di ictus (ischemico o emorragico),
• insufficienza renale (creatinina ≥2,0 mg/dl) o insufficienza (dipendente dalla dialisi),
• conta piastrinica da ≥20.000/μL a ≤100.000/μL
• Secondo l'investigatore, il paziente è a rischio significativo di cadere
• Il paziente abusa di droghe o alcol
• Emoglobina ≤11,0 u/dl 2. Il soggetto deve avere 18 anni di età 3. Il soggetto deve essere in grado di sottoporsi alla doppia terapia antipiastrinica richiesta dallo studio (1 mese di inibitore P2Y12 e aspirina, 13 mesi di monoterapia antipiastrinica) 4. Il soggetto è disposto a conformarsi con tutti i requisiti del protocollo, incluso l'accordo per interrompere l'assunzione dell'inibitore P2Y12 al traguardo di 1 mese se idoneo per protocollo eseguita

Criteri di inclusione angiografica:

1. Il soggetto deve aver avuto l'impianto di almeno uno stent Synergy e l'uso di Boston Scientific IVUS per l'impianto di stent guidato

2. Tutti gli stent impiantati devono essere post dilatati e devono soddisfare i seguenti criteri di successo IVUS:

   • lesioni trattate in cui l'area della sezione trasversale dello stent supera l'area della sezione trasversale di riferimento distale
   • se l'area della sezione trasversale dello stent è inferiore all'area della sezione trasversale di riferimento distale, è necessario eseguire un'ulteriore post-dilatazione, seguita da IVUS
   • i criteri IVUS di cui sopra devono essere soddisfatti dopo il 2° post dilatazione NOTA: se i criteri IVUS non sono soddisfatti dopo il 2° post dilatazione il paziente è escluso
3. Procedura di stent eseguita da un investigatore autorizzato
4. Diametro del vaso ≥ 2,25 mm e ≤4,0 mm e lunghezza della lesione ≤34 mm
5. La pre-dilatazione è a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con indicazione per la procedura indice di sopraslivellamento del tratto ST acuto (STEMI)
2. Soggetto con un'indicazione per la procedura indice di IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), basata sulla 3a definizione universale di IM
3. Soggetto con trattamento con un altro stent coronarico, diverso da SYNERGY Stent durante la procedura indice
4. Soggetto con una procedura programmata pianificata >7 giorni dopo la procedura indice. (Nota: le procedure a fasi pianificate sono consentite se eseguite entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione e solo quando gli stent SYNERGY sono utilizzati sia per la procedura di indice che per quella a fasi). L'interruzione della DAPT dovrebbe avvenire 1 mese dopo il completamento dell'ultima procedura PCI.
5. Una procedura a stadi non può essere eseguita in un terzo vaso epicardico se 2 vasi epicardici sono stati trattati durante la procedura indice
6. Il soggetto ha un'allergia nota a: contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato), sistema di stent SYNERGY o farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad esempio, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimero o singoli componenti, tutti gli inibitori P2Y12 e aspirina)
7. Soggetto precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia intravascolare
8. Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
9. Il soggetto sta partecipando a uno studio clinico sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario (Nota: gli studi di registro, osservazionali e di raccolta dati non sono esclusivi)
10. Il soggetto intende partecipare a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice (Nota: gli studi di registro, osservazionali e di raccolta dati non sono esclusivi)

11. Il soggetto è giudicato inappropriato per l'interruzione dall'uso dell'inibitore P2Y12 a 1 mese, a causa di un'altra condizione che richiede l'uso cronico dell'inibitore P2Y12

    • se alla visita di 30 giorni, il paziente ha avuto un NSTEMI peri-procedurale con un aumento dell'enzima >5% del 99° percentile superiore di CK-MB o troponina, il paziente non deve essere sospeso dalla DAPT
12. Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione dell'inibitore P2Y12 entro 1 mese dalla procedura indice
13. Il soggetto è una donna incinta o che allatta
14. Soggetto con una condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
15. Soggetto con impianto di uno stent a rilascio di farmaco diverso dallo stent SYNERGY entro 11 mesi prima della procedura di indicizzazione
16. È stato precedentemente acconsentito per questa prova e lo schermo non è riuscito
17. Qualsiasi altra comorbidità clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la conformità al protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza.

Criteri di esclusione angiografica:

1. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
2. Flusso TIMI 0 (occlusione totale)
3. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano nella parte principale sinistra
4. Potenziali lesioni target che comportano una biforcazione complessa (ad es. lesione della biforcazione che richiede trattamento con più di uno stent)
5. Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio (mediante stima visiva)
6. Pazienti che richiedono un trattamento di più di due vasi epicardici nativi
7. Più di tre lesioni in due vasi epicardici a meno che non possano essere coperte da uno stent
8. Ristenosi intrastent della lesione target
9. Trattamento di lesioni non target o lesioni non trattate con uno stent Synergy
10. Soggetto che non ha ricevuto l'impianto e la valutazione dello stent guidato da Boston Scientific IVUS
11. Qualsiasi lesione bersaglio che non è stata post dilatata e non ha avuto IVUS post dilatazione

12. Pazienti che non soddisfano i seguenti criteri di successo IVUS:

    • lesione/i target in cui l'area della sezione trasversale dello stent è inferiore all'area della sezione trasversale di riferimento distale e deve essere eseguita un'ulteriore post-dilatazione, seguita dalla ripetizione dell'IVUS.

NOTA: se i criteri IVUS non sono soddisfatti dopo il 2° post dilatazione, il paziente viene escluso