SYNergy Stent®-systemimplantation med obligatorisk intravaskulær ultralydsvejledning og dobbelt anti-blodpladebehandling (SYNIVUS-DAPT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson anses for at have høj risiko for blødning, defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier på tidspunktet for tilmelding:
• ≥ 75 år gammel, og efter investigatorens opfattelse opvejer risikoen for blødning forbundet med >1 måneds DAPT fordelene,
• behov for kronisk eller livslang antikoagulationsbehandling
• anamnese med større blødninger (alvorlig/livstruende eller moderat blødning baseret på GUSTO-klassificeringen) inden for 12 måneder efter indeksproceduren,
• anamnese med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk),
• nyreinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svigt (dialyseafhængig),
• trombocyttal ≥20.000/μL til ≤100.000/μL
• Efter investigatorens opfattelse er patienten i betydelig risiko for at falde
• Patienten misbruger stoffer eller alkohol
• Hæmoglobin ≤11,0 u/dl 2. Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år 3. Forsøgspersonen skal være i stand til at tage undersøgelsen påkrævet dobbelt trombocythæmmende behandling (1 måned P2Y12-hæmmer og aspirin, 13 måneders trombocythæmmende monoterapi) 4. Forsøgspersonen er villig til at overholde med alle protokolkrav, herunder aftale om at stoppe med at tage P2Y12-hæmmer ved 1-måneders milepæl, hvis det er kvalificeret i henhold til protokol 5. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke procedurer er udført

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have haft implantation af mindst én Synergy Stent og brug af Boston Scientific IVUS til guidet stentimplantation

2. Alle implanterede stents skal postdilateres og skal opfylde følgende IVUS succeskriterier:

   • behandlede læsioner, hvor stentens tværsnitsareal overstiger det distale referencetværsnitsareal
   • hvis stentens tværsnitsareal er mindre end det distale referencetværsnitsareal skal der udføres yderligere postdilatation efterfulgt af IVUS
   • ovenstående IVUS-kriterier skal være opfyldt efter 2. post-dilatation BEMÆRK: hvis IVUS-kriterierne ikke er opfyldt efter 2 post-dilatation, er patienten udelukket
3. Stentprocedure udført af en godkendt investigator
4. Kardiameter ≥ 2,25 mm og ≤4,0 mm og læsionslængde ≤34 mm
5. Fordilatation er op til efterforskerens skøn

Ekskluderingskriterier:

1. Person med indikation for indeksproceduren for akut ST elevation MI (STEMI)
2. Emne med en indikation for indeksproceduren for Non ST elevation MI (NSTEMI), baseret på den 3. Universal MI definition
3. Person med behandling med en anden koronarstent, bortset fra SYNERGY-stent under indeksproceduren
4. Emne med en planlagt trinvis procedure >7 dage efter indeksproceduren. (Bemærk: Planlagte trinvise procedurer er tilladt, hvis de udføres inden for 7 dage efter indeksproceduren og kun når SYNERGY-stents bruges til både indeks- og trinvis procedure). Seponering af DAPT bør ske 1 måned efter den sidste PCI-procedure er afsluttet.
5. En trinvis procedure kan ikke i et 3. epikardiekar, hvis 2 epikardiekar blev behandlet under indeksproceduren
6. Personen har en kendt allergi over for: kontrast (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt), SYNERGY Stent-systemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. everolimus eller strukturelt beslægtede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, alle P2Y12-hæmmere og aspirin)
7. Person tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi
8. Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
9. Forsøgspersonen deltager i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ikke har nået sit primære endepunkt (Bemærk: registrerings-, observations-, dataindsamlingsundersøgelser er ikke ekskluderende)
10. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren (Bemærk: registrerings-, observations-, dataindsamlingsundersøgelser er ikke ekskluderende)

11. Forsøgspersonen vurderes upassende til afbrydelse af P2Y12-hæmmerbrug efter 1 måned på grund af en anden tilstand, der kræver kronisk P2Y12-hæmmerbrug

    • hvis patienten ved besøget på 30 dage har haft en peri-procedure NSTEMI med en enzymforhøjelse >5 % af den øvre 99. percentil af enten CK-MB eller Troponin, bør patienten ikke tages fra DAPT
12. Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af P2Y12-hæmmer inden for 1 måned efter indeksprocedure
13. Forsøgsperson er en kvinde, der er gravid eller ammer
14. Person med en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
15. Person med implantation af en anden lægemiddeleluerende stent end SYNERGY-stent inden for 11 måneder før indeksproceduren
16. Har tidligere fået samtykke til denne prøveperiode, og skærmen mislykkedes
17. Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller disponere patienten for sikkerhedsrisici.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Mållæsioner er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
2. TIMI flow 0 (total okklusion)
3. Mållæsion(er) er placeret i venstre hovedhoved
4. Potentielle mållæsioner, der involverer en kompleks bifurkation (dvs. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end én stent)
5. Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret (ved visuel vurdering)
6. Patienter, der kræver behandling af mere end to native epikardiekar
7. Mere end tre læsioner i to epikardiale kar, medmindre de kan dækkes af en stent
8. In-stent restenose af mållæsion
9. Behandling af ikke-mål-læsioner eller læsioner, der ikke er behandlet med en Synergy-stent
10. Forsøgsperson, der ikke modtog Boston Scientific IVUS guidet stentimplantation og vurdering
11. Enhver mållæsion, der ikke er blevet postdilateret og ikke har haft postdilatation IVUS

12. Patienter, der ikke opfylder følgende IVUS-succeskriterier:

    • mållæsioner, hvor stentens tværsnitsareal er mindre end det distale referencetværsnitsareal, og yderligere postdilatation bør udføres efterfulgt af gentagen IVUS.

BEMÆRK: hvis IVUS-kriterierne ikke er opfyldt efter 2. postdilatation, er patienten udelukket