Analgesia per infusione epidurale continua di fentanil a basso dosaggio di bupivacaina per paziente con rene singolo prezioso.
Infusione epidurale continua di fentanil Dose ridotta gradualmente; Unica modalità analgesica intraoperatoria per pazienti con rene singolo prezioso.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Introduzione La nefrectomia chirurgica a cielo aperto è associata a grave dolore postoperatorio che richiede un'alternativa forte, sicurezza renale, effetti collaterali minimi e analgesici sistemici di salvataggio minimi. utilizzando farmaci analgesici nefrotossici come i FANS. La proposta di studio: l'infusione epidurale continua di fentanil in modo graduale verso il basso della dose con la dose minima di LA analgesica è sufficiente modalità analgesica intraoperatoria non nefrotossica con buona stabilità emodinamica intraoperatoria (IO) e meno complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposto a intervento chirurgico di nefrectomia con residuo unico prezioso rene. Scopo del lavoro: tecnica analgesica intraoperatoria che evita l'analgesia polimodale che utilizza i FANS nefrotossici, avere un intervento chirurgico senza FANS utilizzando un'analgesia oppioide lipofila efficace e sicura a IO continuo, specialmente nella chirurgia della nefrectomia che lascia al paziente un unico prezioso rene sano che ha essere ben perfusi e totalmente protetti da qualsiasi farmaco nefrotossico con recupero rapido e minori complicanze PO. Materiali e metodi 50 pazienti adulti, ASA I-III di entrambi i sessi sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi ciascuno di 25 pazienti Gruppo di controllo (Gruppo f): utilizzando una tecnica di catetere epidurale con set di catetere epidurale e a livello di inserimento L1-2 diretto fino a coprire fino al livello sensoriale T6, iniezione epidurale di 15 ml di volume totale di 0,0625% di bupivacaina con 1 µ/Kg/h di fentanyl per la prima ora, quindi 10 ml di 0,0625% di bupivacaina con 1 µ/Kg/h di fentanyl per le 5 ore successive, quindi interrompere l'infusione epidurale. Gruppo di studio -Gruppo meno fentanil epidurale- (Gruppo Lf): utilizzando una tecnica di catetere epidurale con set di catetere epidurale e a livello di inserimento L1-2 diretto fino a coprire fino al livello sensoriale T6, iniezione epidurale di 15 ml di volume totale dello 0,0625% bupivacaina con Fentanyl 1µ/Kg/h per la 1a ora poi 10 ml di bupivacaina 0,0625% con Fentanyl 0,5µ/Kg/h chirurgia poi 3 h 0,0625%bupivacaina con Fentanyl 0,25µ/Kg/h continuare lo stesso volume di infusione e dose per la prossime 3 ore Preparazione preoperatoria: dopo l'esame del paziente e la consultazione su eventuali comorbilità e spiegazione delle procedure anestesiologiche, verrà preso il consenso dopo, chiarimento della VAS. Quindi catetere IV calibro 20 e pre-caricamento di 500 ml Nacl0,9% soluzione oltre 30 minuti prima dell'anestesia.
Con il paziente in posizione seduta dopo la disinfezione della pelle e un catetere epidurale calibro 18 è stato posizionato nello spazio epidurale a T8-T9 o T9-T10 in entrambi i gruppi di pazienti a livello T10-T11 o T11-T12, sotto locale anestesia, da parte di un residente in anestesiologia non coinvolto nello studio che utilizza la tecnica della perdita di resistenza [9]. Le soluzioni dello studio sono state preparate da un anestesista che non è stato coinvolto nella successiva cura o valutazione del paziente. Utilizzando un set di catetere epidurale, per coprire fino al livello sensoriale T6, concentrazione del farmaco 200 µ fentanyl (4 ml) + (5 ml) Bupivacaina 0,5% quindi aggiungere 31 ml di soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume totale di 40 ml con concentrazione di 0,0625 con 5 µ fentanyl /ml della soluzione cocktail. Quindi, per ogni paziente calcolerà la quantità di infusione basata sul peso corporeo, ad esempio (per un peso corporeo del paziente 70 kg, infusione di 1 µ/Kg/h il volume sarà di 14 ml/h, 0,5 µ/Kg/h = 7 ml /h,0.25 µ/kg/h =3.5 ml/h)
- Gruppo di controllo (Gruppo f): Iniezione epidurale di un bolo di 15 ml di volume totale di bupivacaina allo 0,0625% con bolo iniziale di fentanil 1µ/Kg, poi dalla 1a ora infusione epidurale continua di bupivacaina allo 0,0625% con μ/Kg/h di fentanil fissato per il le successive 5 ore durante l'operazione e nella sala di risveglio dopo il recupero dall'anestesia generale, quindi interrompere l'infusione epidurale.
- Gruppo di studio - Gruppo Fentanyl meno epidurale - (Gruppo Lf): Iniezione epidurale di un bolo di 15 ml di volume totale di bupivacaina allo 0,0625% con bolo iniziale di fentanil da 1 µg/Kg, quindi infusione endovenosa continua di bupivacaina allo 0,0625% con 1 µg/Kg/h Fentanyl per la 1a ora poi infusione epidurale continua di 0,0625% bupivacaina con 0,5 µg/Kg/h Fentanyl durante la 2a ora, poi 0,0625%bupivacaina con 0,25 µg/Kg/h Fentanyl per la 3a ora poi continuare lo stesso volume di infusione e (0,0625% bupivacaina con 0,25 µ/Kg/h Fentanyl) per le successive 3 ore durante l'operazione e nella sala di risveglio dopo il recupero dall'anestesia generale, quindi interrompere l'infusione epidurale.
- Gestione intraoperatoria: dopo aver collegato il bracciale NIBP per il monitoraggio di base, la sonda del pulsossimetro, l'ECG e la maschera EtCo2, Preossigenazione 5l O2, per 5 minuti con il paziente in posizione seduta con il collo e la parte superiore della schiena flessi. Preparare ampiamente e drappeggiare i segmenti toracici mirati utilizzando una tecnica sterile. Infiltrarsi nella pelle e nei tessuti sottocutanei con anestetico locale circa 1 cm lateralmente all'aspetto inferiore del processo spinoso mirato con un ago calibro 25 da 1,5 pollici. Con l'ago da infiltrazione, contattare la lamina omolaterale o il processo trasverso e anestetizzare il periostio, se possibile. Eseguire l'infiltrazione locale dei tessuti sottocutanei in entrambe le direzioni mediale e cefalica per ottenere un'adeguata anestesia dei tessuti nel percorso previsto dell'ago di Tuohy e del catetere epidurale. Introdurre l'ago epidurale con lo smusso diretto cefalico perpendicolare alla cute anestetizzata e avanzare fino a quando non viene a contatto la lamina omolaterale o il processo trasverso. Se la lamina non viene contattata, si può prestare attenzione per evitare di far avanzare l'ago lateralmente, che posizionerebbe l'ago nello spazio paravertebrale. Viene quindi annotata la profondità dell'ago fino alla lamina e l'ago viene ritirato sulla pelle e fatto avanzare di nuovo leggermente medialmente; questo passaggio viene ripetuto fino a quando l'ago entra in contatto con l'osso a una profondità leggermente più superficiale (circa 2-5 mm) rispetto alla profondità originale della lamina laterale. Ciò suggerisce che la punta dell'ago epidurale è la linea mediana alla giunzione della lamina e del processo spinoso (non mostrato). L'ago viene ritirato e fatto avanzare con lo stesso angolo mediale ma con piccoli incrementi cefalici alla stessa profondità. Viene contattato l'osso o il legamento giallo. Se l'osso viene contattato, l'ago viene reindirizzato cefalica e avanzato. Se l'osso non è più a contatto e la profondità supera la profondità precedentemente annotata, l'ago a spillo epidurale viene rimosso. La siringa Luer Lock a perdita di resistenza è attaccata all'ago per la perdita di resistenza. Una volta raggiunta la perdita di resistenza, stabilizzare l'ago epidurale e infilare il catetere. Fissare il catetere utilizzando un dispositivo di bloccaggio sterile e medicazioni aderenti. (1) induzione dell'anestesia generale utilizzando 1 mg/kg di fentanil, quindi propofol 2 mg/kg e roucronioum 0,5 mg/kg, quindi inserimento del tubo endotracheale (ETT) nella trachea attraverso l'apertura della glottide, quindi avvio della ventilazione meccanica con volume corrente (Tv) 7 cm/kg, frequenza respiratoria RR12, PEEP 7 ed entrambi TV&RR possono essere modificati su e giù per regolare EtCo2 nell'intervallo (30-35) mmHg, quindi dosaggio di roucuronum di 0,2 della dose originale in bolo ogni 40 minuti e anestesia per inalazione di Isoflurano 1MAC qualsiasi incidente del postoperatorio, l'ipotensione (pressione arteriosa media (MBP) inferiore a 60 mmHg, sarà gestita utilizzando dosi di efedrina in bolo di 6 mg, 300 ml di volume colloidale e nel caso in cui il sanguinamento grave sia >20% Perdita di volume sanguigno trasfusione di sangue e plasma secondo i pazienti requisiti. La bradicardia (FC inferiore a 60 b/m.) sarà trattata con un bolo di atropina di 0,5 mg. La desaturazione (SaO2 < 90%) sarà gestita aumentando la frazione di ventilazione dell'ossigeno e l'auscultazione toracica bilaterale per il respiro sibilante e l'aumento della pressione delle vie aeree per escludere il broncospasmo alla fine dell'operazione farmaci di inversione da somministrare dopo aver raggiunto i criteri di recupero e l'estubazione da eseguire in una situazione tranquilla, sicura e non stressante. Il dolore durante il periodo postoperatorio dello studio, le prime 24 ore dopo il recupero, sarà gestito utilizzando una camicetta IV di petidina 0,5 mg/kg senza utilizzare FANS.
- Gestione postoperatoria: monitoraggio NIBP, polso, pulsossimetria, ECG nella sala di risveglio per completare 6 ore dall'ora di inizio dell'operazione nella sala di risveglio, quindi inviare il paziente alla parola. Il dolore sarà valutato da VAS tra 0 e 100 (0 che rappresenta nessun dolore e 100 è il dolore peggiore) dopo l'intervento a 1,2, 6 ore. Verranno registrati i fabbisogni totali del primo fabbisogno postoperatorio di 24 analgesici di salvataggio con petidina Ordini permanenti per oppioidi epidurali combinati e infusioni di anestetico locale (istruzioni infermieristiche) Mantenere l'accesso IV, non rimuovere. RR orario, punteggio di sedazione, VAS, somministrazione della dose 4 ore BLP HR, temp. Il priapismo, se si verifica, richiede un trattamento immediato prima di interrompere l'infusione epidurale. (Viene riportato un caso di un paziente maschio di 45 anni in cui è dimostrata una chiara relazione tra analgesia epidurale toracica continua e priapismo dopo nefrectomia transaddominale.) (9)
Chiamare il medico anestesista di guardia se, RR<8, VAS>3, punteggio di sedazione ≥3, PA sistolica <100 mmHg, FC<50 B/minuto Interrompere l'infusione se RR<8/min o punteggio di sedazione=3-4, e se si verifica il priapismo. Gestione …naloxone 0,1 mg EV in bolo ripetere ogni 5 minuti fino a quando RR >10 e il paziente diventa reattivo
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della nefrectomia
- ASSA I-III
- Entrambi i sessi
- Età 18 - 65 anni. -
Criteri di esclusione:
1-Rifiuto del paziente all'inserimento del catetere epidurale 2-Obesità patologica BMI>35 3- Ipersensibilità agli anestetici locali amidici, oppioide fentanil. 4-Controindicazioni all'anestesia epidurale (coagulopatie), 5-Malattie cardiache, malattie epatiche, insufficienza renale o respiratoria e Malattia di entrambi i reni.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: (Gruppo f):
Intervento:
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Infiltrarsi nella pelle con lidocaina anestetica locale circa 1 cm lateralmente all'aspetto inferiore del processo spinoso mirato, la punta dell'ago epidurale è la linea mediana alla giunzione della lamina e del processo spinoso.
L'ago viene ritirato e fatto avanzare con lo stesso angolo mediale ma con piccoli incrementi cefalici alla stessa profondità.
Viene contattato l'osso o il legamento giallo.
Se l'osso viene contattato, l'ago viene reindirizzato cefalica e avanzato.
Se l'osso non è più a contatto e la profondità supera la profondità precedentemente annotata, l'ago a spillo epidurale viene rimosso.
la siringa a perdita di resistenza è attaccata all'ago Una volta raggiunto, stabilizzare l'ago epidurale e infilare il catetere.
Fissare il catetere utilizzando un dispositivo di bloccaggio sterile e medicazioni aderenti.
Iniezione epidurale di un bolo di 15 ml di volume totale di bupivacaina allo 0,0625% con bolo iniziale di 1 µg/Kg di fentanil, poi dalla 1a ora infusione epidurale continua di bupivacaina allo 0,0625% con μ/Kg/h di fentanil fissata per le successive 5 ore durante l'operazione e nella sala di risveglio dopo il recupero dell'anestesia generale quindi interrompere l'infusione epidurale.
(Tempo totale di infusione 6 ore=ore massime necessarie per l'intervento di nefrectomia)
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ACTIVE_COMPARATORE: (Gruppo Lf):
Intervento:
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Iniezione epidurale di un bolo di 15 ml di volume totale di bupivacaina 0,0625% con bolo iniziale di fentanil 1 µg/Kg, quindi infusione endovenosa continua di bupivacaina 0,0625% con fentanil 1 µg/Kg/h per la 1a ora, quindi infusione epidurale continua di bupivacaina 0,0625% con 0,5 µg/Kg/h Fentanyl durante la 2a ora, quindi 0,0625% bupivacaina con 0,25 µg/Kg/h Fentanyl per la 3a ora, quindi continuare con lo stesso volume di infusione e la stessa dose (0,0625%bupivacaina con 0,25 Mg/Kg/h Fentanyl ) per le successive 3 ore durante l'operazione e nella sala di risveglio dopo il recupero dall'anestesia generale, quindi interrompere l'infusione epidurale.
(Tempo totale di infusione 6 ore=ore massime necessarie per l'intervento di nefrectomia)
Infiltrarsi nella pelle con lidocaina anestetica locale circa 1 cm lateralmente all'aspetto inferiore del processo spinoso mirato, la punta dell'ago epidurale è la linea mediana alla giunzione della lamina e del processo spinoso.
L'ago viene ritirato e fatto avanzare con lo stesso angolo mediale ma con piccoli incrementi cefalici alla stessa profondità.
Viene contattato l'osso o il legamento giallo.
Se l'osso viene contattato, l'ago viene reindirizzato cefalica e avanzato.
Se l'osso non è più a contatto e la profondità supera la profondità precedentemente annotata, l'ago a spillo epidurale viene rimosso.
la siringa a perdita di resistenza è attaccata all'ago Una volta raggiunto, stabilizzare l'ago epidurale e infilare il catetere.
Fissare il catetere utilizzando un dispositivo di bloccaggio sterile e medicazioni aderenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio utilizzando una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 6 ore di infusione epidurale interrotta rispetto a quella basale (solo all'interruzione dell'infusione
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dolore postoperatorio durante il riposo (sdraiato supino), inspirazione profonda, tosse e movimento (alzarsi dalla posizione supina a quella seduta) utilizzando VAS da 100 mm
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6 ore di infusione epidurale interrotta rispetto a quella basale (solo all'interruzione dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analgesico di salvataggio IV postoperatorio
Lasso di tempo: dose totale nelle prime 24 ore postoperatorie
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analgesico postoperatorio richiesta dose totale
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dose totale nelle prime 24 ore postoperatorie
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: intraoperatorio ogni 1 ora e ogni 2 ore per le prime 6 ore postoperatorie
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intraoperatorio e postoperatorio
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intraoperatorio ogni 1 ora e ogni 2 ore per le prime 6 ore postoperatorie
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio ogni 1 ora e ogni 2 ore per le prime 6 ore postoperatorie
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intraoperatorio e postoperatorio
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intraoperatorio ogni 1 ora e ogni 2 ore per le prime 6 ore postoperatorie
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desaturazione del pulsossimetro
Lasso di tempo: intraoperatorio ogni 1 ora e ogni 2 ore per le prime 6 ore postoperatorie
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intraoperatorio e postoperatorio
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intraoperatorio ogni 1 ora e ogni 2 ore per le prime 6 ore postoperatorie
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Punteggio di sedazione Ramsy
Lasso di tempo: basale e ogni 2 ore per le successive 6 ore postoperatorie dopo il recupero
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Punteggio sedazione Se Ramsey sveglio 1=Ramsey ansioso, agitato, irrequieto 2=Ramsey cooperativo, orientato, tranquillo 3=Risposta solo ai comandi Ramsey 4=Risposta vivace a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte Ramsey 5=Risposta lenta a un leggero tocco glabellare o forte stimolo uditivo Ramsey 5=Risposta lenta a un leggero tocco glabellare o forte stimolo uditivo Ramsey 6=Nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte
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basale e ogni 2 ore per le successive 6 ore postoperatorie dopo il recupero
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Punteggio Bromage modificato
Lasso di tempo: basale ogni 2 ore per le successive 6 ore postoperatorie dopo il recupero
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1 Blocco completo (impossibilità di muovere i piedi o le ginocchia) 2 Blocco quasi completo (in grado di muovere solo i piedi) 3 Blocco parziale (appena in grado di muovere le ginocchia) 4 Debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina (flessione completa delle ginocchia) 5 Nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina 6 In grado di eseguire piegamenti parziali del ginocchio |
basale ogni 2 ore per le successive 6 ore postoperatorie dopo il recupero
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Prurito postoperatorio
Lasso di tempo: incidenza durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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incidenza sì o no
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incidenza durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: incidenza durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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incidenza sì o no
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incidenza durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie urogenitali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Rene solitario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.18.01.4 - 20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Gruppo f: Inserimento del catetere epidurale
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NCT07270926Reclutamento