Kontinuerlig epidural fentanyl- lavdosis bupivacain-infusions-analgesi til dyrebare enkeltnyrepatienter.
Kontinuerlig epidural fentanylinfusion Nedtrappende dosis; Eneste intraoperative smertestillende modalitet til dyrebare enkeltnyrepatienter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Introduktion Åben kirurgisk nefrektomi er forbundet med alvorlige postoperative smerter, der kræver alternativ stærk nyresikkerhed, minimale bivirkninger og minimale redningssystemiske analgetika. Kontinuerlig epidural fentanyl-infusion i en dosistrappende nedtrappende måde ville producere hæmodynamisk stabilitet med effektiv analgesi ved nefrektomikirurgi uden brug af nefrotoksiske analgetika såsom NSAID'er. Studieforslaget: Kontinuerlig epidural Fentanyl-infusion i en dosistrappende nedtrappende måde med den mindst smertestillende LA-dosis er nok intraoperativ ikke-nefrotoksisk analgetisk modalitet med god intraoperativ(IO) hæmodynamisk stabilitet og færre postoperative komplikationer hos patienter udsat for nefrektomioperation med resterende enkelt dyrebar nyre. Formålet med arbejdet: Intraoperativ analgetisk teknik, der undgår polymodal analgesi, der udnytter de nefrotoksiske NSAID'er, At få en NSAID-fri operation ved at bruge en kontinuerlig IO effektiv og sikker lipofil opioidanalgesi, især ved nefrektomikirurgi, der efterlader patienten med en enkelt dyrebar sund nyre, der har at være godt perfunderet og totalt beskyttet mod alle nefrotoksiske lægemidler med hurtig bedring og færre PO-komplikationer. Materiale og metoder 50 voksne patienter, ASA I-III af begge køn blev tilfældigt fordelt i to grupper på hver 25 patienter Kontrolgruppe (Gruppe f):: ved brug af en epidural kateterteknik med epidural katetersæt og på L1-2 indsættelsesniveau rettet op til at dække op til T6 sensorisk niveau, epidural injektion af 15 ml total volumen på 0,0625 % bupivacain med 1 µ/Kg/h Fentanyl i den 1. time, derefter 10 ml 0,0625 % bupivacain med 1 µ/Kg/h Fentanyl og derefter i de næste 5 timer stoppe epidural infusion. Undersøgelsesgruppe -Mindre epidural fentanylgruppe-(Gruppe Lf): Brug af en epidural kateterteknik med epidural katetersæt, og ved L1-2 indføringsniveau rettet op til at dække op til T6 sensorisk niveau, Epidural injektion på 15 ml total Volumen på 0,0625 % bupivacain med 1 µ/Kg/h Fentanyl i den 1. time, derefter 10 ml 0,0625 % bupivacain med 0,5 µ/Kg/h Fentanyl-operation derefter 3. time 0,0625 % bupivacain med 0,25 µ/Kg/h, og fortsæt med den samme infusionsvolumen til Fentanyl næste 3 timer Præoperativ forberedelse: Efter patientundersøgelse og konsultation om eventuelle komorbiditeter & forklaring af bedøvelsesindgrebene vil samtykke blive taget efter, afklaring af VAS. Derefter 20 gage IV kateter & Pre-loading med 500 ml Nacl0,9 % opløsning over 30 minutter før anæstesi.
Med patienten i siddende stilling efter huddesinfektion og et 18-gauge epiduralkateter blev anbragt i epiduralrummet ved T8-T9 eller T9-T10 inter-space i begge grupper af patienter på T10-T11 eller T11-T12 niveau, under lokalt anæstesi, af en anæstesiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen ved brug af resistenstabsteknik [9]. Undersøgelsesløsningerne blev udarbejdet af en anæstesilæge, som ikke var involveret i efterfølgende patientbehandling eller vurdering. Brug et epiduralkatetersæt til at dække op til T6 sensorisk niveau, lægemiddelkoncentration 200 µ fentanyl (4ml)+ (5 ml) Bupivacaine 0,5% og tilsæt derefter 31 ml sterilt saltvand for at få et samlet volumen på 40 ml med en koncentration på 0,0625 med 5 µ fentanyl/ml af cocktailopløsningen. Derefter beregnes for hver patient, hvor meget infusion der vil være baseret på f.eks. kropsvægt (for en patient kropsvægt 70 kg ,1 µ/Kg/h infusion vil volumen være 14 ml/t, 0,5 µ/Kg/h =7 ml /h, 0,25 µ/kg/h = 3,5 ml/h)
- Kontrolgruppe (Gruppe f): Epidural injektion af bolus på 15 ml total volumen på 0,0625% bupivacain med 1µ/Kg Fentanyl initial bolus, derefter fra den 1. time kontinuerlig epidural infusion af 0,0625% bupivacain med µ/Kg/h Fentanyl fikseret til Fentanyl. næste 5 timer under operationen og i opvågningsrummet efter genopretning af generel anæstesi, stop derefter epidural infusion.
- Undersøgelsesgruppe -Mindre epidural fentanylgruppe-(Gruppe Lf): Epidural injektion af bolus på 15 ml totalvolumen på 0,0625 % bupivacain med 1 µg/kg fentanyl initial bolus, derefter kontinuerlig IV-infusion af 0,0625 % bupivacain/1 µg/kg/hg Fentanyl i den 1. time, derefter kontinuerlig epidural infusion af 0,0625 % bupivacain med 0,5 µg/Kg/h Fentanyl i løbet af den 2. time, derefter 0,0625 % bupivacain med 0,25 µg/Kg/h Fentanyl i den samme 3. time, og fortsæt derefter i den samme 3. time. dosis (0,0625 % bupivacain med 0,25 µ/Kg/h fentanyl) i de næste 3 timer under operationen og på opvågningsrummet efter genopretning af generel anæstesi og stop derefter epidural infusion.
- Intraoperativ behandling: Efter påsætning af grundlæggende monitorering NIBP-manchet, Pulsoximeter-probe, EKG og EtCo2, Preoxygenation 5l O2-maske, i 5 minutter med patienten i siddende stilling med bøjet nakke og øvre ryg. Forbered og draper det/de målrettede thoraxsegment(er) bredt ved hjælp af steril teknik. Infiltrer huden og det subkutane væv med lokalbedøvelse ca. 1 cm lateralt i forhold til det underordnede aspekt af den målrettede spinøse proces med en 1,5-tommer 25-gauge nål. Kontakt den ipsilaterale lamina eller tværgående proces med infiltrationsnålen og bedøv om muligt periosteum. Udfør lokal infiltration af subkutant væv i både medial og cephalad retning for at opnå tilstrækkelig bedøvelse af væv ved den tilsigtede vej til Tuohy-nålen og epiduralkateteret. Indfør epiduralnålen med den affasede cephalad vinkelret på den bedøvede hud, og fremfør indtil den ipsilaterale lamina eller tværgående proces er i kontakt. Hvis lamina ikke er i kontakt, kan man sørge for at undgå at fremføre nålen sideværts, hvilket vil placere nålen i det paravertebrale rum. Nåledybden til laminaen noteres derefter, og nålen trækkes tilbage til huden og fremføres igen lidt medialt; dette trin gentages, indtil nålen kommer i kontakt med knoglen i en lidt mere overfladisk (ca. 2-5 mm) dybde end den oprindelige dybde ved den laterale lamina. Dette tyder på, at den epidurale nålespids er midterlinje ved overgangen mellem lamina og spinous proces (ikke vist). Nålen trækkes tilbage og fremføres med samme mediale vinkel, men i små trin cephalad til samme dybde. Enten knogle eller ligamentum flavum er kontaktet. Hvis knoglen kommer i kontakt, omdirigeres nålen cephalad og fremføres. Hvis knoglen ikke længere er i kontakt, og dybden overstiger den tidligere noterede dybde, fjernes epiduralnålen stiletten. Luer-lock-sprøjten med tab af modstand er fastgjort til nålen for tab af modstand. Når tab af modstand er opnået, stabiliser epiduralnålen og tråd kateteret. Fastgør kateteret ved hjælp af en steril låseanordning og vedhæftende forbindinger. (1) induktion af generel anæstesi ved hjælp af 1 mg/kg fentanyl, derefter propofol 2 mg/kg og roucronioum 0,5 mg/kg, derefter indsættelse af endotracheal tube (ETT) i luftrøret via glottisåbning, hvorefter mekanisk ventilation startes med tidalvolumen (Tv) 7 cm/kg, respirationsfrekvens RR12, PEEP 7 og både TV&RR kan ændres op og ned for at justere EtCo2 i området (30-35) mmHg, derefter roucuronum-dosering på 0,2 af den oprindelige fulde bolusdosis hvert 40. minut og inhalationsbedøvelse af Isoflurane 1MAC enhver hændelse af postoperativ, hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk (MBP) mindre end 60 mmHg, vil blive styret ved at bruge efedrin bolusdoser på 6 mg, 300 ml kolloid voluven og i tilfælde af alvorlig blødning >20 % Blodvolumentab blod- og plasmatransfusion ifølge patienter krav. Bradykardi (HR mindre end 60 b/m.) vil blive behandlet med atropin bolus på 0,5 mg. Desaturation (SaO2 < 90%) vil blive styret ved at øge iltventilationsfraktionen og bilateral brystauskultation for hvæsen i brystet og øget luftvejstryk for at udelukke bronkospasme ved operationens afslutning, vendende medicin, der skal gives efter opnåelse af genopretningskriterierne og ekstubation, der skal udføres i en jævn sikker og ikke stressende situation. Smerter under undersøgelsens postoperative periode de 1. 24 timer efter bedring vil blive behandlet med IV pethidin 0,5 mg/kg bluse uden brug af NSAID'er.
- Postoperativ behandling: Overvågning af NIBP, Puls, pulsoximetri, EKG i opvågningsrummet for at afslutte 6 timer fra operationens starttidspunkt i opvågningsrummet, hvorefter patienten sendes til ordet. Smerter vil blive vurderet af VAS mellem 0 og 100 (0 repræsenterer ingen smerter og 100 er den værste smerte) postoperativt efter 1,2, 6 timer. Det samlede behov for postoperativ 1. 24 pethidin redningsanalgetikumbehov vil blive registreret Stående ordrer for epidurale kombinerede opioider og lokalbedøvelsesinfusioner (sygeplejevejledning) Hold IV adgang, fjern ikke. Timelig RR, sedationsscore, VAS, Dosisadministration 4 timers BLP HR, Temp. Priapisme, hvis opstår, kræver øjeblikkelig behandling 1. for at stoppe epidural infusion. (Der er rapporteret et tilfælde af en 45-årig mandlig patient, hvor der er påvist en klar sammenhæng mellem kontinuerlig thorax epidural analgesi og priapisme efter transabdominal nefrektomi.) (9)
Ring til vagtlægen til anæstesi, hvis, RR<8, VAS>3, sedationsscore ≥3, systolisk BP <100 mmHg, HR<50 B/min. Stop infusionen, hvis RR<8/min eller sedationsscore=3-4, og hvis Priapisme forekommer. Behandling …naloxon 0,1 mg IV bolus gentages hvert 5. minut indtil RR >10 og patienten reagerer
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nefrektomi kirurgi
- ASA I-III
- Begge køn
- Alder 18 - 65 år. -
Ekskluderingskriterier:
1-Patient afvisning af epidural katetar insrtion 2-Morbid fedme BMI>35 3- Overfølsomhed over for amid lokalbedøvelsesmidler, opioid fentanyl. 4-Kontraindikationer til epidural anæstesi (koagulopatier), 5-Hjertesygdom, leversygdom, nyre- eller respirationssvigt og syge begge nyrer.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Gruppe f):
Intervention:
|
Infiltrer huden med lokalbedøvende lidocain ca. 1 cm lateralt i forhold til det underordnede aspekt af den målrettede spinous proces, epidural nålespids er midterlinjen ved overgangen mellem lamina og spinous proces.
Nålen trækkes tilbage og fremføres med samme mediale vinkel, men i små trin cephalad til samme dybde.
Enten knogle eller ligamentum flavum er kontaktet.
Hvis knoglen kommer i kontakt, omdirigeres nålen cephalad og fremføres.
Hvis knoglen ikke længere er i kontakt, og dybden overstiger den tidligere noterede dybde, fjernes epiduralnålen stiletten.
sprøjten med tab af modstand er fastgjort til nålen. Når den er opnået, stabiliseres epiduralnålen og kateteret trådes.
Fastgør kateteret ved hjælp af en steril låseanordning og vedhæftende forbindinger.
Epidural injektion af bolus på 15 ml total Volumen på 0,0625 % bupivacain med 1 µg/Kg Fentanyl initial bolus, derefter fra den 1. time kontinuerlig epidural infusion af 0,0625 % bupivacain med µ/Kg/h Fentanyl fikseret til de næste 5 timer i opvågningsstuen efter genopretning af generel anæstesi, stop derefter epidural infusion.
(Samlet infusionstid 6 timer = maksimalt nødvendige timer til nefrektomikirurgi)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Gruppe Lf):
Intervention:
|
Epidural injektion af bolus på 15 ml total Volumen af 0,0625% bupivacain med 1 µg/kg Fentanyl initial bolus, derefter kontinuerlig IV infusion af 0,0625% bupivacain med 1 µg/Kg/time Fentanyl i den 1. time infusion af 2% epidural 6 op 6. med 0,5 µg/Kg/t Fentanyl i løbet af den 2. time, derefter 0,0625 % bupivacain med 0,25 µg/Kg/h Fentanyl i den 3. time, fortsæt derefter den samme infusionsvolumen og dosis (0,0625 % bupivacain med 0,25 mg/time Fentanyl) ) i de næste 3 timer under operationen og i opvågningsrummet efter genopretning af generel anæstesi, stop derefter epidural infusion.
(Samlet infusionstid 6 timer = maksimalt nødvendige timer til nefrektomikirurgi)
Infiltrer huden med lokalbedøvende lidocain ca. 1 cm lateralt i forhold til det underordnede aspekt af den målrettede spinous proces, epidural nålespids er midterlinjen ved overgangen mellem lamina og spinous proces.
Nålen trækkes tilbage og fremføres med samme mediale vinkel, men i små trin cephalad til samme dybde.
Enten knogle eller ligamentum flavum er kontaktet.
Hvis knoglen kommer i kontakt, omdirigeres nålen cephalad og fremføres.
Hvis knoglen ikke længere er i kontakt, og dybden overstiger den tidligere noterede dybde, fjernes epiduralnålen stiletten.
sprøjten med tab af modstand er fastgjort til nålen. Når den er opnået, stabiliseres epiduralnålen og kateteret trådes.
Fastgør kateteret ved hjælp af en steril låseanordning og vedhæftende forbindinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter ved brug af 100 mm VAS
Tidsramme: 6 timers epidural infusion stoppet sammenlignet med basal (kun ved standsning af infusionen
|
postoperative smerter under hvile (liggende på ryggen), dyb inspiration, hoste og bevægelse (rejser sig fra rygliggende til siddende stilling) ved hjælp af 100 mm VAS
|
6 timers epidural infusion stoppet sammenlignet med basal (kun ved standsning af infusionen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ IV rednings-analgetikum
Tidsramme: total dosis i den postoperative 1. 24 timer
|
postoperativ smertestillende anmodning total dosis
|
total dosis i den postoperative 1. 24 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperative 6 timer
|
intraoperativt og postoperativt
|
intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperative 6 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperative 6 timer
|
intraoperativt og postoperativt
|
intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperative 6 timer
|
|
pulsoxymeter desaturation
Tidsramme: intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperative 6 timer
|
intraoperativt og postoperativt
|
intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperative 6 timer
|
|
Ramsy sedation score
Tidsramme: basal og hver 2. time i de næste 6 postoperative timer efter bedring
|
sedationsscoreHvis vågen Ramsey 1=Angst, ophidset, rastløs Ramsey 2=Samarbejdende, orienteret, rolig Ramsey 3=Responser kun på kommandoer Ramsey 4=Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus Ramsey 5=Slå respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus Ramsey 6=Ingen respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus
|
basal og hver 2. time i de næste 6 postoperative timer efter bedring
|
|
Ændret Bromage-score
Tidsramme: basal hver 2. time i de næste 6 postoperative timer efter bedring
|
1 Komplet blokering (ikke i stand til at bevæge fødder eller knæ) 2 Næsten komplet blok (kun i stand til at flytte fødder) 3 Delvis blokering (kun i stand til at bevæge knæene) 4 Påviselig svaghed ved hoftefleksion, mens du ligger på ryggen (fuld bøjning af knæ) 5 Ingen påviselig svaghed ved hoftefleksion, mens den ligger på ryggen 6 Kan udføre delvis knæbøjning |
basal hver 2. time i de næste 6 postoperative timer efter bedring
|
|
Postoperativ kløe
Tidsramme: forekomst i løbet af 1. 24 timer efter operationen.
|
forekomst ja eller nej
|
forekomst i løbet af 1. 24 timer efter operationen.
|
|
Postoperativ opkastning
Tidsramme: forekomst i løbet af 1. 24 timer efter operationen.
|
forekomst ja eller nej
|
forekomst i løbet af 1. 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Solitær nyre
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R.18.01.4 - 20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi
-
NCT07148544Aktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-Analgesia
-
NCT07186933RekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitis
-
NCT06684262AfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitet
-
NCT07330375Ikke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
NCT02058862AfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktion
-
NCT07454564RekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk Risikovurdering
-
NCT07425249RekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigt
-
NCT07258238Ikke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | Mennesker
-
NCT07191938Ikke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | Posthektomi
-
NCT00888303UkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktion
Kliniske forsøg med Gruppe f : Epidural kateter indsættelse
-
NCT04121130AfsluttetMyofascial smertesyndrom
-
NCT04344990AfsluttetPostoperativ smerte | Knæarthroplastik
-
NCT06778304AfsluttetSunde frivillige | Farmakokinetik | Bioækvivalens | Sikkerhed | Immunogenicitet
-
NCT06621472Rekruttering
-
NCT06957301Aktiv, ikke rekrutterendePerkutan nefrolitotomi (PCNL)
-
NCT07114263Ikke rekrutterer endnuSmertestillende | Administration af spinal anæstesi | Anorektal kirurgi