- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628781
Migliorare la cura comportamentale dell'ADHD
8 dicembre 2021 aggiornato da: Jeff Epstein, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Migliorare la qualità dell'assistenza comportamentale ADHD nelle impostazioni pediatriche basate sulla comunità
Sebbene il trattamento più efficace per i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) consista in farmaci combinati e strategie comportamentali, la stragrande maggioranza dei bambini con ADHD viene curata solo con farmaci.
Uno dei motivi per i bassi tassi di trattamento comportamentale è che i pediatri delle cure primarie, non i professionisti della salute mentale, sono responsabili del trattamento della stragrande maggioranza dei bambini con ADHD.
I ricercatori hanno sviluppato, testato e stanno iniziando a diffondere un software basato sul web (mehealth per l'ADHD) che è stato dimostrato in studi clinici randomizzati per migliorare la qualità delle cure mediche per l'ADHD fornite dai pediatri.
L'obiettivo dello studio proposto è sviluppare e testare l'integrazione di strumenti comportamentali nel myadhdportal.com basato sull'evidenza
software al fine di migliorare l'accesso alle strategie di trattamento comportamentale e, in ultima analisi, migliorare i risultati per i bambini con ADHD.
Gli algoritmi automatizzati e le regole decisionali che gli investigatori hanno sviluppato per creare e monitorare gli strumenti comportamentali assicurano che i trattamenti comportamentali come le pagelle giornaliere e le economie dei token siano forniti in modo coerente con la base di prove.
I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato a grappolo in contesti pediatrici di comunità per verificare se l'integrazione degli strumenti comportamentali nel myADHDportal.com
il software (1) aumenta i tassi di trattamento comportamentale; (2) facilita una migliore integrità degli interventi comportamentali una volta implementati; (3) migliora la compromissione funzionale nei bambini con ADHD; e (4) genera una maggiore soddisfazione per la cura dell'ADHD.
Continuando ad espandere la funzionalità di myADHDportal.com
software, i ricercatori stanno aumentando l'accesso dei pazienti alle cure basate sull'evidenza.
Ciò è particolarmente critico per le comunità rurali e svantaggiate che non hanno o hanno un accesso limitato ai servizi di salute mentale basati sull'evidenza.
Inoltre, mettendo questi strumenti comportamentali nelle mani di genitori, insegnanti e pediatri, i ricercatori stanno rendendo più probabile che i bambini ricevano un'assistenza di alta qualità che include sia la gestione dei farmaci che le strategie comportamentali, migliorando così i risultati complessivi del trattamento di bambini con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino nelle classi K-5
- bambino è stato diagnosticato con ADHD da pediatra o altro professionista della salute mentale
- la cura dell'ADHD del bambino è attualmente gestita dal pediatra
- se al bambino vengono prescritti farmaci per l'ADHD, è attualmente in un dosaggio stabile di farmaci
- il bambino sta subendo una compromissione a scuola, come evidenziato da una valutazione di 3 o superiore nelle valutazioni dei genitori o degli insegnanti di "progresso scolastico" o "problemi in classe" e sulla scala di valutazione della disabilità.
Criteri di esclusione:
- genitore non ha accesso a un computer o uno smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: portale mehealth con strumenti comportamentali integrati
I pazienti in questo braccio continueranno a utilizzare il software basato sul Web mehealth for ADHD per la cura dell'ADHD, ma avranno anche accesso a un modulo che consente a genitori e insegnanti di sviluppare e implementare interventi comportamentali come le pagelle giornaliere online.
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La funzionalità integrata all'interno del software mehealth per ADHD consente a genitori e insegnanti di impostare e fornire interventi comportamentali come sistemi di pagelle giornaliere e programmi domiciliari come mappe stellari.
Procedure guidate automatizzate guidano genitori e insegnanti attraverso il processo di selezione dei comportamenti target e l'impostazione di programmi di ricompensa.
I dati di base vengono raccolti online e gli algoritmi derivano una serie di obiettivi comportamentali per il bambino.
Successivamente, i genitori o gli insegnanti registrano le prestazioni del bambino direttamente nel software.
Una volta iniziato il monitoraggio comportamentale, genitori e insegnanti ricevono quotidianamente e-mail o comunicazioni di testo da mehealth per l'ADHD che li avvisano delle ricompense giornaliere guadagnate dal loro bambino.
Infine, esistono algoritmi online che rilevano come sta andando un bambino nel raggiungere gli obiettivi comportamentali e spingono gli utenti a modificare gli obiettivi di conseguenza.
Il software mehealth per ADHD ha molteplici funzionalità tra cui 1) formazione online sulle linee guida ADHD dell'American Academy of Pediatrics (AAP); 2) una procedura guidata del flusso di lavoro per l'ADHD che guida i pediatri attraverso la creazione di un efficiente flusso di lavoro in ufficio per fornire cure ADHD di qualità; 3) raccolta online di scale di valutazione dell'ADHD riferite da genitori e insegnanti per la valutazione dell'ADHD e monitoraggio della risposta al trattamento farmacologico; 4) algoritmi integrati che valutano automaticamente le scale di valutazione in tempo reale e forniscono ai pediatri rapporti di valutazione e trattamento, nonché avvertimenti immediati; 5) una funzione di comunicazione che consente a genitori, insegnanti e pediatri di comunicare tra loro; 6) una "pagella" del pediatra online; e 7) una procedura guidata Pianifica-Fai-Studia-Agisci che consente ai pediatri di selezionare un comportamento pratico da migliorare in base alla loro pagella e li guida attraverso la creazione di piccoli test di cambiamento per migliorare i loro sistemi di ufficio.
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Altro: portale mehealth senza strumenti comportamentali integrati
I pazienti in questo braccio continueranno a utilizzare il software basato sul web mehealth for ADHD per la cura dell'ADHD, ma aspetteranno un anno prima di ottenere l'accesso alle funzionalità di intervento comportamentale.
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Il software mehealth per ADHD ha molteplici funzionalità tra cui 1) formazione online sulle linee guida ADHD dell'American Academy of Pediatrics (AAP); 2) una procedura guidata del flusso di lavoro per l'ADHD che guida i pediatri attraverso la creazione di un efficiente flusso di lavoro in ufficio per fornire cure ADHD di qualità; 3) raccolta online di scale di valutazione dell'ADHD riferite da genitori e insegnanti per la valutazione dell'ADHD e monitoraggio della risposta al trattamento farmacologico; 4) algoritmi integrati che valutano automaticamente le scale di valutazione in tempo reale e forniscono ai pediatri rapporti di valutazione e trattamento, nonché avvertimenti immediati; 5) una funzione di comunicazione che consente a genitori, insegnanti e pediatri di comunicare tra loro; 6) una "pagella" del pediatra online; e 7) una procedura guidata Pianifica-Fai-Studia-Agisci che consente ai pediatri di selezionare un comportamento pratico da migliorare in base alla loro pagella e li guida attraverso la creazione di piccoli test di cambiamento per migliorare i loro sistemi di ufficio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di trattamento comportamentale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Parent-report dell'attuazione di interventi comportamentali sull'uso dei servizi nei bambini e negli adolescenti Intervista ai genitori
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei genitori del rendimento scolastico sulla scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione dei genitori della menomazione del bambino sul rendimento scolastico sulla scala di valutazione dell'impairment.
Item valutati su una scala Likert che vanno da 0 (nessuna compromissione) a 6 (estrema compromissione).
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione dell'insegnante del rendimento scolastico sulla scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione dell'insegnante della menomazione del bambino sul rendimento scolastico sulla scala di valutazione della menomazione.
Item valutati su una scala Likert che vanno da 0 (nessuna compromissione) a 6 (estrema compromissione).
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione dell'insegnante del rendimento in classe sulla scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione dell'insegnante della menomazione del bambino sul rendimento in classe sulla scala di valutazione della menomazione.
Item valutati su una scala Likert che vanno da 0 (nessuna compromissione) a 6 (estrema compromissione).
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18HS024690 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADHD
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
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VIZO Specs LtdReclutamento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Florida State UniversityReclutamento
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Florida International UniversityReclutamento
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Region Örebro CountyReclutamento
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Johns Hopkins UniversityRitirato
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Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcCompletato