Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sovrapposizione dell'incidenza delle sindromi geriatriche

24 agosto 2018 aggiornato da: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Studio prospettico di coorte sull'incidenza di sovrapposizione di sindromi geriatriche in pazienti ricoverati in ospedale per frattura dell'anca

La sovrapposizione di depressione e delirio come sindromi geriatriche presenti nei pazienti anziani con ricovero ospedaliero per frattura dell'anca è stata precedentemente studiata. Tuttavia, le relazioni tra questi due processi clinici e altre sindromi geriatriche, in particolare la malnutrizione, non sono state studiate. Per questo motivo è stato disegnato uno studio prospettico di coorte per conoscere le differenze nell'incidenza delle sindromi geriatriche durante il ricovero ospedaliero per frattura dell'anca in pazienti con e senza rischio di malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo lavoro è che nei pazienti con malnutrizione, l'incidenza di sovrapposizione tra delirium e depressione sia maggiore e causi peggiori esiti di salute durante il ricovero ospedaliero a causa della frattura dell'anca. Inoltre, un aumento dell'incidenza di altri gruppi geriatrici. potrebbero essere osservate sindromi, aumentando la gravità della nota sovrapposizione.

Metodi:

Obiettivi:

Obiettivo principale: valutare l'aumento dell'incidenza di sovrapposizione tra delirio e depressione nei pazienti con malnutrizione rispetto ai pazienti senza malnutrizione e verificare la loro influenza sulla qualità degli indicatori di gestione dell'assistenza nei pazienti ricoverati per frattura dell'anca.

Risultati secondari:

Stimare la differenza nella mortalità intraospedaliera ea 12 mesi tra i due gruppi.

Stimare l'influenza dell'incidenza congiunta delle tre sindromi geriatriche su:

  • Numero di complicanze ospedaliere.
  • Degenza ospedaliera
  • Recupero funzionale.

Tipo di studio:

È stato progettato uno studio di coorte. Periodo di studio: agosto 2018- dicembre 2019. Scopo: Pazienti di età ≥70 anni ricoverati presso l'Ospedale Universitario di La Ribera (HULR) con la diagnosi principale di frattura dell'anca (ICD 9 820.**).

Criteri di eleggibilità Criteri di inclusione Pazienti ≥70 anni ricoverati presso l'Ospedale Universitario di La Ribera (HULR) con la diagnosi principale di frattura dell'anca (ICD 9 820.**) sottoposti a intervento chirurgico.

Criteri di esclusione Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi Demenza GDS 7 che impedisce la collaborazione al completamento della scala di Depressione Globale di Yesavage.

Misura di prova:

Considerando una mortalità ospedaliera dell'11% nei pazienti con delirio, rispetto al 4% ottenuto nel totale dei pazienti ricoverati per frattura dell'anca nel periodo 2012-2016 nell'HULR con un errore alfa del 5% e un errore beta del 15% la la dimensione del campione è di 253 pazienti per gruppo. Il potere dello studio è del 98,5%.

Variabili di studio:

Età Sesso Data di nascita Data di ricovero Data di intervento Indice di Charlson Scala Barthel per le attività di base della vita quotidiana (Prima del ricovero, ricovero e dimissione) Scala Yesavage della depressione (15 item) Scala Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) scala dell'intensità del delirio. Categorie funzionali di deambulazione (FAC) Walking scale Mortalità ospedaliera Mortalità a 365 giorni Parametri analitici: Colesterolo totale mg/dl Proteine ​​totali g/dl Albumina g/dl Linfociti 109mm3 Calcidiolo ng/ml Paratormone (PTH) μg/ml

Follow-up La sopravvivenza e la capacità ambulatoriale saranno monitorate 365 giorni dopo la dimissione dall'ospedale attraverso l'accesso alla cartella clinica elettronica.

Analisi statistica I dati saranno analizzati con il programma software statistico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Una descrizione delle variabili qualitative (anche dicotomiche) sarà effettuata utilizzando frequenze assolute e relative. Per le variabili quantitative saranno utilizzate misure di tendenza centrale (media e mediana), misure di posizione (mediana e quartili accanto al diagramma box e baffo), misure di dispersione (range, range interquartile, varianza e deviazione standard) e misure di curtosi. . e asimmetria.

Le differenze di base tra i gruppi saranno analizzate mediante test pruebas2 per variabili categoriche, utilizzando il test esatto di Fisher quando una qualsiasi delle frequenze attese non raggiunge le 5 unità.

Per le variabili di tipo quantitativo, con normalità verificata dal test di Kolmogorov-Smirnov, per confrontare le medie tra i diversi gruppi, utilizzeremo il test T per campioni indipendenti, nelle variabili dicotomiche, e mediante ANOVA di un fattore, in le variabili con tre o più categorie. Verranno utilizzati test non parametrici: Mann-Whitney U, per variabili dicotomiche e Kruskal-Wallis per variabili con tre o più categorie altrimenti. I confronti multipli tra i gruppi sono stati analizzati utilizzando il test di Bonferroni nel caso dell'omoschedasticità e il test di Games-Howell nel caso dell'eteroschedasticità, analizzati dal test di Levene.

Per l'analisi dell'obiettivo principale, verrà effettuata un'analisi di sopravvivenza utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. Parimenti, l'Hazard Ratio del rischio di mortalità sarà calcolato mediante una regressione di Cox, utilizzando come variabili confondenti quelle ritenute tali nell'analisi del funzionamento della randomizzazione e quelle che, a parere dei ricercatori, presentano dati clinici rilevanti importanza.

Infine, verrà effettuato il calcolo dei rischi relativi (RR) unitamente al relativo intervallo di confidenza al 95% dell'incidenza dei ricoveri e della capacità di vagabondaggio. Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier per ogni variabile correlata agli obiettivi secondari. Verrà eseguita una regressione di Cox per ciascuna variabile degli obiettivi secondari, utilizzando come variabili confondenti quelle ritenute tali nell'analisi del funzionamento della randomizzazione e quelle che, a parere dei ricercatori, presentano rilevanza clinica rilevante.

Limitazioni Quelli derivati ​​da uno studio non randomizzato. Per evitare la variabilità interosservatore, verrà realizzato un formatore con il personale addetto alla somministrazione delle scale unitamente ad un breve studio pilota in cui verrà analizzata la concordanza utilizzando il test statistico Kappa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

506

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spagna, 46660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥70 anni ricoverati presso l'Ospedale Universitario di La Ribera (HULR) con la diagnosi principale di frattura dell'anca (ICD 9 820. **).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥70 anni ricoverati presso l'Ospedale Universitario di La Ribera (HULR) con la diagnosi principale di frattura dell'anca (ICD 9 820. **) che verranno operati.

Criteri di esclusione:

Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi Demenza GDS 7 che impedisce la collaborazione al completamento della scala di Depressione Globale di Yesavage.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto

Pazienti anziani con ricovero ospedaliero per frattura dell'anca e punteggio inferiore a 12 punti nello short-MNA al momento del ricovero ospedaliero.

Intervento:

Valutazione geriatrica completa (CGA). Entrambi i gruppi.

CGA include la misurazione di:

Previa valutazione funzionale delle attività quotidiane (indice di Barthel e Lawton), screening cognitivo (MiniMental State Examination), valutazione a turni della presenza di delirio (Confusion Assessment Method) e in caso di presenza di delirio verrà misurata la durata e intensità dei sintomi (Delirium Rating Scale-Revised-98). Analogamente, verrà valutata la presenza di fragilità (Clinical Frailty Scale) e capacità di deambulazione (Categorie funzionali di deambulazione).

Valutazione dell'incidenza delle sindromi geriatriche: depressione, delirium, disturbi cognitivi, cadute, disturbi della deambulazione, incontinenza urinaria e fecale
Gruppo di controllo

Pazienti anziani con ricovero ospedaliero per frattura dell'anca e punteggio uguale o superiore a 12 punti nel breve MNA al momento del ricovero ospedaliero

Intervento:

Valutazione geriatrica completa (CGA). Entrambi i gruppi.

CGA include la misurazione di:

Previa valutazione funzionale delle attività quotidiane (indice di Barthel e Lawton), screening cognitivo (MiniMental State Examination), valutazione a turni della presenza di delirio (Confusion Assessment Method) e in caso di presenza di delirio verrà misurata la durata e intensità dei sintomi (Delirium Rating Scale-Revised-98). Analogamente, verrà valutata la presenza di fragilità (Clinical Frailty Scale) e capacità di deambulazione (Categorie funzionali di deambulazione).

Valutazione dell'incidenza delle sindromi geriatriche: depressione, delirium, disturbi cognitivi, cadute, disturbi della deambulazione, incontinenza urinaria e fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e delirio si sovrappongono
Lasso di tempo: "4 settimane"

Per valutare l'incidenza di sovrapposizione tra delirio e depressione nei pazienti con malnutrizione rispetto ai pazienti senza malnutrizione

Le misure:

Prevalenza della depressione nei pazienti ricoverati utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS) di Yesavage. Versione da 15 elementi. Intervallo da 0 a 15 punti. La depressione è considerata con 7 o più punti.

Incidenza della depressione nei pazienti ricoverati utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM). Intervallo da 0 a 4 punti. CAM è considerato positivo per delirio con 3 punti.

"4 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: "4 settimane"

Stimare :

- Numero di complicanze ospedaliere (infezione della ferita chirurgica, polmonite, piaghe da decubito, infezione del tratto urinario, sepsi, trombosi venosa profonda, embolia polmonare)

"4 settimane"
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: "4 settimane"
Misurato in giorni
"4 settimane"
Recupero funzionale.
Lasso di tempo: "4 settimane"

Scala delle categorie funzionali di deambulazione (FAC). Intervallo da 0 a 5. Recupero funzionale positivo 2 o più punti.

Indice Barthel per le attività della vita quotidiana. Intervallo da 0 a 100. <20 punti: dipendenza totale. 20-35 punti: forte dipendenza. 40-55 punti: dipendenza moderata.

≥ 60 punti: lieve dipendenza. 100 punti: indipendenza. Le attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana. Intervallo da 0 a 8 Dipendenza strumentale 4 punti o punteggio inferiore

"4 settimane"
Sopravvivenza
Lasso di tempo: "1 anno"
Stimare la differenza nella mortalità intraospedaliera ea 12 mesi tra i due gruppi.
"1 anno"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULRCP31072018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione geriatrica completa. Entrambi i gruppi.

Cerca prove simili