Sovrapposizione dell'incidenza delle sindromi geriatriche
Studio prospettico di coorte sull'incidenza di sovrapposizione di sindromi geriatriche in pazienti ricoverati in ospedale per frattura dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo lavoro è che nei pazienti con malnutrizione, l'incidenza di sovrapposizione tra delirium e depressione sia maggiore e causi peggiori esiti di salute durante il ricovero ospedaliero a causa della frattura dell'anca. Inoltre, un aumento dell'incidenza di altri gruppi geriatrici. potrebbero essere osservate sindromi, aumentando la gravità della nota sovrapposizione.
Metodi:
Obiettivi:
Obiettivo principale: valutare l'aumento dell'incidenza di sovrapposizione tra delirio e depressione nei pazienti con malnutrizione rispetto ai pazienti senza malnutrizione e verificare la loro influenza sulla qualità degli indicatori di gestione dell'assistenza nei pazienti ricoverati per frattura dell'anca.
Risultati secondari:
Stimare la differenza nella mortalità intraospedaliera ea 12 mesi tra i due gruppi.
Stimare l'influenza dell'incidenza congiunta delle tre sindromi geriatriche su:
- Numero di complicanze ospedaliere.
- Degenza ospedaliera
- Recupero funzionale.
Tipo di studio:
È stato progettato uno studio di coorte. Periodo di studio: agosto 2018- dicembre 2019. Scopo: Pazienti di età ≥70 anni ricoverati presso l'Ospedale Universitario di La Ribera (HULR) con la diagnosi principale di frattura dell'anca (ICD 9 820.**).
Criteri di eleggibilità Criteri di inclusione Pazienti ≥70 anni ricoverati presso l'Ospedale Universitario di La Ribera (HULR) con la diagnosi principale di frattura dell'anca (ICD 9 820.**) sottoposti a intervento chirurgico.
Criteri di esclusione Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi Demenza GDS 7 che impedisce la collaborazione al completamento della scala di Depressione Globale di Yesavage.
Misura di prova:
Considerando una mortalità ospedaliera dell'11% nei pazienti con delirio, rispetto al 4% ottenuto nel totale dei pazienti ricoverati per frattura dell'anca nel periodo 2012-2016 nell'HULR con un errore alfa del 5% e un errore beta del 15% la la dimensione del campione è di 253 pazienti per gruppo. Il potere dello studio è del 98,5%.
Variabili di studio:
Età Sesso Data di nascita Data di ricovero Data di intervento Indice di Charlson Scala Barthel per le attività di base della vita quotidiana (Prima del ricovero, ricovero e dimissione) Scala Yesavage della depressione (15 item) Scala Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) scala dell'intensità del delirio. Categorie funzionali di deambulazione (FAC) Walking scale Mortalità ospedaliera Mortalità a 365 giorni Parametri analitici: Colesterolo totale mg/dl Proteine totali g/dl Albumina g/dl Linfociti 109mm3 Calcidiolo ng/ml Paratormone (PTH) μg/ml
Follow-up La sopravvivenza e la capacità ambulatoriale saranno monitorate 365 giorni dopo la dimissione dall'ospedale attraverso l'accesso alla cartella clinica elettronica.
Analisi statistica I dati saranno analizzati con il programma software statistico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Una descrizione delle variabili qualitative (anche dicotomiche) sarà effettuata utilizzando frequenze assolute e relative. Per le variabili quantitative saranno utilizzate misure di tendenza centrale (media e mediana), misure di posizione (mediana e quartili accanto al diagramma box e baffo), misure di dispersione (range, range interquartile, varianza e deviazione standard) e misure di curtosi. . e asimmetria.
Le differenze di base tra i gruppi saranno analizzate mediante test pruebas2 per variabili categoriche, utilizzando il test esatto di Fisher quando una qualsiasi delle frequenze attese non raggiunge le 5 unità.
Per le variabili di tipo quantitativo, con normalità verificata dal test di Kolmogorov-Smirnov, per confrontare le medie tra i diversi gruppi, utilizzeremo il test T per campioni indipendenti, nelle variabili dicotomiche, e mediante ANOVA di un fattore, in le variabili con tre o più categorie. Verranno utilizzati test non parametrici: Mann-Whitney U, per variabili dicotomiche e Kruskal-Wallis per variabili con tre o più categorie altrimenti. I confronti multipli tra i gruppi sono stati analizzati utilizzando il test di Bonferroni nel caso dell'omoschedasticità e il test di Games-Howell nel caso dell'eteroschedasticità, analizzati dal test di Levene.
Per l'analisi dell'obiettivo principale, verrà effettuata un'analisi di sopravvivenza utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. Parimenti, l'Hazard Ratio del rischio di mortalità sarà calcolato mediante una regressione di Cox, utilizzando come variabili confondenti quelle ritenute tali nell'analisi del funzionamento della randomizzazione e quelle che, a parere dei ricercatori, presentano dati clinici rilevanti importanza.
Infine, verrà effettuato il calcolo dei rischi relativi (RR) unitamente al relativo intervallo di confidenza al 95% dell'incidenza dei ricoveri e della capacità di vagabondaggio. Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier per ogni variabile correlata agli obiettivi secondari. Verrà eseguita una regressione di Cox per ciascuna variabile degli obiettivi secondari, utilizzando come variabili confondenti quelle ritenute tali nell'analisi del funzionamento della randomizzazione e quelle che, a parere dei ricercatori, presentano rilevanza clinica rilevante.
Limitazioni Quelli derivati da uno studio non randomizzato. Per evitare la variabilità interosservatore, verrà realizzato un formatore con il personale addetto alla somministrazione delle scale unitamente ad un breve studio pilota in cui verrà analizzata la concordanza utilizzando il test statistico Kappa.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Numero di telefono: 8387 0034962458100
- Email: fjtarazona@hospital-ribera.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Cuenca, PhD
- Numero di telefono: 7462 0034962458100
- Email: macuenca@hospital-ribera.com
Luoghi di studio
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Kingdom Of Valéncia
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Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spagna, 46660
- Reclutamento
- Hospital Universitario de La Ribera
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Contatto:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Numero di telefono: 8387 0034962458100
- Email: fjtarazona@hospital-ribera.com
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Contatto:
- maria cuenca, PhD
- Numero di telefono: 7462 962458100
- Email: macuenca@hospital-ribera.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥70 anni ricoverati presso l'Ospedale Universitario di La Ribera (HULR) con la diagnosi principale di frattura dell'anca (ICD 9 820. **) che verranno operati.
Criteri di esclusione:
Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi Demenza GDS 7 che impedisce la collaborazione al completamento della scala di Depressione Globale di Yesavage.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo esposto
Pazienti anziani con ricovero ospedaliero per frattura dell'anca e punteggio inferiore a 12 punti nello short-MNA al momento del ricovero ospedaliero. Intervento: Valutazione geriatrica completa (CGA). Entrambi i gruppi. CGA include la misurazione di: Previa valutazione funzionale delle attività quotidiane (indice di Barthel e Lawton), screening cognitivo (MiniMental State Examination), valutazione a turni della presenza di delirio (Confusion Assessment Method) e in caso di presenza di delirio verrà misurata la durata e intensità dei sintomi (Delirium Rating Scale-Revised-98). Analogamente, verrà valutata la presenza di fragilità (Clinical Frailty Scale) e capacità di deambulazione (Categorie funzionali di deambulazione). |
Valutazione dell'incidenza delle sindromi geriatriche: depressione, delirium, disturbi cognitivi, cadute, disturbi della deambulazione, incontinenza urinaria e fecale
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Gruppo di controllo
Pazienti anziani con ricovero ospedaliero per frattura dell'anca e punteggio uguale o superiore a 12 punti nel breve MNA al momento del ricovero ospedaliero Intervento: Valutazione geriatrica completa (CGA). Entrambi i gruppi. CGA include la misurazione di: Previa valutazione funzionale delle attività quotidiane (indice di Barthel e Lawton), screening cognitivo (MiniMental State Examination), valutazione a turni della presenza di delirio (Confusion Assessment Method) e in caso di presenza di delirio verrà misurata la durata e intensità dei sintomi (Delirium Rating Scale-Revised-98). Analogamente, verrà valutata la presenza di fragilità (Clinical Frailty Scale) e capacità di deambulazione (Categorie funzionali di deambulazione). |
Valutazione dell'incidenza delle sindromi geriatriche: depressione, delirium, disturbi cognitivi, cadute, disturbi della deambulazione, incontinenza urinaria e fecale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione e delirio si sovrappongono
Lasso di tempo: "4 settimane"
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Per valutare l'incidenza di sovrapposizione tra delirio e depressione nei pazienti con malnutrizione rispetto ai pazienti senza malnutrizione Le misure: Prevalenza della depressione nei pazienti ricoverati utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS) di Yesavage. Versione da 15 elementi. Intervallo da 0 a 15 punti. La depressione è considerata con 7 o più punti. Incidenza della depressione nei pazienti ricoverati utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM). Intervallo da 0 a 4 punti. CAM è considerato positivo per delirio con 3 punti. |
"4 settimane"
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: "4 settimane"
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Stimare : - Numero di complicanze ospedaliere (infezione della ferita chirurgica, polmonite, piaghe da decubito, infezione del tratto urinario, sepsi, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) |
"4 settimane"
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Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: "4 settimane"
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Misurato in giorni
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"4 settimane"
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Recupero funzionale.
Lasso di tempo: "4 settimane"
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Scala delle categorie funzionali di deambulazione (FAC). Intervallo da 0 a 5. Recupero funzionale positivo 2 o più punti. Indice Barthel per le attività della vita quotidiana. Intervallo da 0 a 100. <20 punti: dipendenza totale. 20-35 punti: forte dipendenza. 40-55 punti: dipendenza moderata. ≥ 60 punti: lieve dipendenza. 100 punti: indipendenza. Le attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana. Intervallo da 0 a 8 Dipendenza strumentale 4 punti o punteggio inferiore |
"4 settimane"
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: "1 anno"
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Stimare la differenza nella mortalità intraospedaliera ea 12 mesi tra i due gruppi.
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"1 anno"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULRCP31072018
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